Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum (Gripex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex

3. Jak stosować Gripex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gripex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje

Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów

przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i

dekstrometorfan.

Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza

ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem

przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów

grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle

mięśniowe i kostno-stawowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex:

­ jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek,

dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

­ jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;

­ jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a

także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;

Strona 1 z 8 ­ u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

­ jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;

­ jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub

nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;

­ jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek

lub niewydolność nerek;

­ jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;

­ u pacjentów z chorobą alkoholową;

­ u pacjentów z astmą oskrzelową;

­ w okresie ciąży i karmienia piersią;

­ u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone

stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.

Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami

rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu

krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz

u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej, stosujących leki przeciwlękowe,

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające

przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, stosujących leki

przeciwzakrzepowe.

Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną

ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex u młodzieży, młodych osób dorosłych

i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale

enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione

w rozdziale „Gripex a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu

CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku

konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu

pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki

dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki

hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania

dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko

zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,

biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu

serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne

ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu

leku Gripex należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy

przerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się

o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek

Gripex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,

śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne

ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)

objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Strona 2 z 8 Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku

stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy

dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie zasięgnąć

porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu

wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do

mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Należy porozumieć się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Gripex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych

wchodzących w skład leku:

Paracetamol

− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

paracetamolu.

− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie

paracetamolu.

− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi

w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może

wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu

wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,

tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może

prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek

paracetamolu.

− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego

metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może

doprowadzić do niewydolności wątroby.

− Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania

przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

Strona 3 z 8 − Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk),

ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy

metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić

szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Pseudoefedryna

− Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać

działanie obkurczające naczynia krwionośne.

− Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz

sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).

− Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi

przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym

podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.

− Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny

w nerkach i wydłuża czas jej działania.

− Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać

wchłanianie pseudoefedryny.

− Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację

pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.

− Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować

działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).

− Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan

− Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

− Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi enzym CYP2D6, takimi jak: fluoksetyna,

paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion,

metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna może zwiększać stężenie

dekstrometorfanu we krwi.

Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Gripex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 4 z 8 Gripex należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej

niż 4 tabletki na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym

zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.

Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu

godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,

niepokój, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości,

zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.

Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnienia

tętniczego, trudności w oddawaniu moczu.

Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które

następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub udać do szpitala.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku

z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu

może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Eliminację

pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.

W celu odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można

zastosować nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Gripex

Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.

W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę

leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,

jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół

odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,

• nudności,

Strona 5 z 8 • wymioty,

• splątanie,

• drgawki,

• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących

lek):

− zmęczenie, zawroty głowy;

− nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

− reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich,

często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność,

pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);

− skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek):

− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów

we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby

płytek krwi);

− napad astmy oskrzelowej;

− uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;

− kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;

− omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

− ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

(RCVS);

− senność;

− przyspieszenie akcji serca (tachykardia);

− nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;

zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem −

gruczołu krokowego;

− zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne

zapalenie jelita grubego);

− nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej

uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)

mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex i skontaktować się

z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;

− zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu

wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

Strona 6 z 8 faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex:

­ Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek

i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu,

30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

­ Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon,

krospowidon.

Otoczka:

(Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza,

triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).

Tusz do nadruku:

(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol

izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Gripex i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)

12 szt. (1 blister po 12 szt.)

24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 - 507 Wrocław

Strona 7 z 8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02 - 822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.

Strona 8 z 8