Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum (Gripblocker Zatoki)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripblocker Zatoki

250 mg + 30 mg, kapsułki miękkie

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripblocker Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker Zatoki

3. Jak stosować lek Gripblocker Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gripblocker Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gripblocker Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Gripblocker Zatoki jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – paracetamol

i pseudoefedryny chlorowodorek. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz

zmniejszające przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.

Wskazania do stosowania

Lek Gripblocker Zatoki stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych,

przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak

również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Lek może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker Zatoki

Kiedy nie stosować leku Gripblocker Zatoki:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku stosowania inhibitorów MAO (grupa leków stosowanych w leczeniu depresji i

nadciśnienia tętniczego) i do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania,

- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby,

- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub

niewydolność nerek,

- w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia

hemolizy),

- w przypadku niedokrwistości,

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie

tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,

- w przypadku choroby niedokrwiennej serca,

1/5 - w przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gripblocker Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gripblocker Zatoki:

- u pacjentów z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych,

- u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na

naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do

amfetaminy),

- u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, zaburzeniami rytmu

serca oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,

- u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających

paracetamol i pseudoefedrynę.

Zbyt długie stosowanie leku może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek,

methemoglobinemię (zwiększona zawartość we krwi methemoglobiny, czyli hemoglobiny niezdolnej

do przenoszenia tlenu) i niedokrwistość niedobarwliwą (niedokrwistość ze zmniejszonym wysyceniem

krwinek czerwonych hemoglobiną).

Należy pamiętać, że maksymalna dobowa dawka paracetamolu dla dorosłych wynosi 4 g, natomiast

maksymalna jednorazowa dawka pseudoefedryny dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg; dla

dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg.

Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z

odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli

wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku

Gripblocker Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz

punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do

mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy,

patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Z uwagi na zawartość pseudoefedryny, leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez

zalecenia lekarza.

Lek Gripblocker Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripblocker Zatoki z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji

czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol

- równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(np. ibuprofen, naproksen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń

czynności nerek;

- paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryna,

acenokumarol) i może wydłużać czas krwawienia;

2/5 - metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki (np. pirenzepina, telenzepina) zmniejszają

wchłanianie paracetamolu;

- równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi

(fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami (np. fenobarbital) oraz alkoholem

etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby;

- stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie

2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką

gorączkę.

Pseudoefedryna

- przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność

monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego

spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy

przyjmować go jednocześnie z lekiem Gripblocker Zatoki;

- równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia

krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do

amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków

sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego;

- równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać

ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i kontrolę

elektrokardiograficzną;

- pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory

 -adrenergiczne może zmniejszać ich działanie;

- leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny;

- inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej

biodostępność.

Gripblocker Zatoki z alkoholem

W okresie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Substancje czynne zawarte w leku Gripblocker Zatoki przenikają w niewielkich ilościach do mleka

ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Gripblocker Zatoki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Gripblocker Zatoki zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Gripblocker Zatoki zawiera czerwień koszenilową (E124) i żółcień chinolinową (E104)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Gripblocker Zatoki

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

3/5  Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

- 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę

 Dzieci w wieku 6-12 lat

- 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę

U dzieci w wieku poniżej 12 lat leku nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Lek podaje się doustnie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripblocker Zatoki

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,

kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i

żółtaczką.

Objawy przedawkowania pseudoefedryny to: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia,

utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Gripblocker Zatoki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripblocker Zatoki

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz

zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

 silny ból głowy o nagłym początku,

 nudności,

 wymioty,

 splątanie,

 drgawki,

 zmiany widzenia.

Działania niepożądane paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych występują rzadko i

obejmują przemijające dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, skórne reakcje uczuleniowe

(wysypka, rumień, świąd). Bardzo rzadko występują: trombocytopenia (zmniejszenie

liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (zmniejszenie

liczby granulocytów obojętnochłonnych - neutrofili) oraz nefrotoksyczność (toksyczny wpływ na

nerki; głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).

Pseudoefedryna rzadko wywołuje działania niepożądane. Z częstością nieznaną obserwowano ciężkie

schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej

encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Najbardziej znane działania niepożądane obejmują tachykardię (częstoskurcz), niepokój ruchowy i

bezsenność. Mogą również wystąpić wysypka skórna, zatrzymanie moczu, a także objawy pobudzenia

ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz związane z tym przypadki zaburzenia snu i omamy,

4/5 szczególnie u dzieci. Obserwowano zatrzymanie moczu u mężczyzn. Bardzo rzadko obserwowano

działania niepożądane ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym i

komorowe zaburzenia rytmu, również po zastosowaniu w dawkach terapeutycznych. Z częstością

nieznaną obserwowano zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi

(niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripblocker Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Gripblocker Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripblocker Zatoki

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i pseudoefedryny chlorowodorek.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, glikol propylenowy,

powidon K-15/17, woda oczyszczona oraz otoczka: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły

niekrystalizujący, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Gripblocker Zatoki i co zawiera opakowanie

Lek Gripblocker Zatoki ma postać podłużnych kapsułek o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy

pomarańczowej.

Jedno opakowanie leku zawiera 12 lub 24 kapsułek miękkich w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK” S.A.

51 –131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel. +48 (71) 352 95 22

Informacja o leku

tel. +48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024 r.

5/5