Metronidazolum (Grinazole)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GRINAZOLE 100 mg/g

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub dentysty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Grinazole i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grinazole

3. Jak stosować lek Grinazole

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Grinazole

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK GRINAZOLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Grinazole przeznaczony jest do miejscowego leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba, w

następstwie zgorzeli miazgi i jej powikłań.

Substancją czynną leku jest metronidazol, stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń.

Lek przeznaczony do profesjonalnego stosowania przez lekarza dentystę.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRINAZOLE

Kiedy nie stosować leku Grinazole

Jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne imidazole (substancje o budowie podobnej do

metronidazolu), paraaminobenzoesany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wywiad z pacjentem w kierunku występowania

reakcji alergicznych.

Grinazole a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak jest doniesień o występowaniu interakcji leku Grinazole stosowanego miejscowo w leczeniu

zakażeń w kanale korzeniowym zęba.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• - 1 -

Ciąża: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią:

Metronidazol może powodować gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty,

połączone z niechęcią do przyjmowaniu pokarmu.

Zaleca się unikanie stosowania metronidazolu w okresie karmienia piersią.

Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u

kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego

monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grinazole nie ma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Grinazole zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216) i parahydroksybenzoesan metylu

(E218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

JAK STOSOWAĆ LEK GRINAZOLE

Lek Grinazole stosowany jest przez dentystę w trakcie leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dentystycznej.

Po wyczyszczeniu kanału, jeśli istnieją kliniczne objawy zakażenia, należy umieścić pastę Grinazole

w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym.

Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę Grinazole z kanału i wypełnić kanał w sposób

standardowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grinazole

Nie opisano przypadków przedawkowania.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie wizyty w gabinecie dentystycznym lekarz dentysta będzie uważnie obserwował działanie

leku Grinazole.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Nie znana: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

• - 2 -

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 40 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GRINAZOLE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Grinazole

- Substancją czynną jest metronidazol.

- Pozostałe składniki leku to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu

parahydroksybenzoesan (E218), glicerolu monostearynian, glicerol.

Jak wygląda lek Grinazole i co zawiera opakowanie

Lek Grinazole jest pastą o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej.

Tuba wielowarstwowa z HDPE ( polietylen o wysokiej gęstości), zamykana białą polipropylenową

zakrętką, zawierająca 4,5 g pasty.

Pudełko tekturowe zawiera jedną tubę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francja

W celu uzyskania informacji na temat leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Septodont Polska sp. z. o.o.

ul. Taneczna 18 A

02-829 Warszawa

Tel.: 22/ 545 89 50

Fax: 22/ 641 80 21

e-mail: sekretariat@septodont.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• - 3 -