Dabigatranum etexilatum (Gribero)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gribero, 150 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gribero i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero

3. Jak przyjmować lek Gribero

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gribero

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gribero i w jakim celu się go stosuje

Gribero zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej

za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Gribero stosowany jest u osób dorosłych w celu:

- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy

czynnik ryzyka.

- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Gribero jest stosowany u dzieci w celu:

- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero

Kiedy nie przyjmować leku Gribero

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego

krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno

przebyta operacja mózgu lub oczu).

1 AT/H/1157/WS/003 - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej

przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do

naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego

drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją

cewnikową w migotaniu przedsionków.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą

prowadzić do śmierci.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego

narządu.

- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy

stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia

tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy

zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie. 

jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego 

miesiąca.

jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz 

wymagający leczenia chirurgicznego).

jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka. 

jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku. 

jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a 

inne leki”.

jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam. 

jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia). 

jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie 

pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego

się moczu).

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat. 

jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej. 

tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w 

obrębie mózgu.

w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające −

ryzyko wystąpienia zawału serca.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim −

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

2 AT/H/1157/WS/003 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero

− jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na

zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne

jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

− jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa

(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu

zmniejszenia bólu):

bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił 

lekarz.

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie 

kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia,

ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

− jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Gribero a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych

leków :

− Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

− Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te

stosowane są wyłącznie na skórę.

− Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić

stosowanie mniejszej dawki leku Gribero w zależności od schorzenia, z powodu którego lek

ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.

− Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

− Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w

leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

− Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).

− Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

− Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

− Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba są antybiotykami).

− Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).

− Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3 AT/H/1157/WS/003 Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w

wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.

W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Gribero zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Gribero

Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią

połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci

w wieku poniżej 12 lat, gdy tylko potrafią połykać miękkie pokarmy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Gribero zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez

skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i

płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na

dobę .

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej

kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką

leku Gribero wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy

na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku

w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę .

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia

prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury

zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania

jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją

stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Gribero, po stwierdzeniu przez lekarza, że

uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

4 AT/H/1157/WS/003 Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę , jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę

możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Gribero w miligramach (mg). Dawki

zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1 Tabela dawkowania leku Gribero w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka Całkowita dawka

w mg dobowa Masa ciała w kg Wiek w latach

w mg

od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150

od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220

od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220

od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300

od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300

od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370

od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440

od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520

od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej

kapsułki: 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub

cztery kapsułki o mocy 75 mg

260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o

mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i

dwie kapsułki o mocy 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka

o mocy 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o

mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Gribero

Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące blistrów

Wycisnąć kapsułki przez folię blistra. 

Instrukcje dotyczące butelki

Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć butelkę. 

Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką. 

5 AT/H/1157/WS/003 Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gribero

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo

kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia .

Pominięcie przyjęcia leku Gribero

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gribero

Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania

tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może

być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem,

jeśli po przyjęciu leku Gribero wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich

objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest

najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do

niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te

krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta

ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy,

które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub

krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

6 AT/H/1157/WS/003 - Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Trudności podczas przełykania

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów

krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

7 AT/H/1157/WS/003 - Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Nudności

- Wymioty

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie

obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z

pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

− Zmniejszenie liczby płytek we krwi

− Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

− Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

− Powstawanie krwiaków

− Krwawienie z nosa

− Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

− Wymioty

− Nudności

− Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

− Niestrawność

− Utrata włosów

− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

8 AT/H/1157/WS/003 Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

− Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

− Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub

dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),

lub krwawienie pod skórą

− Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

− Zmniejszenie odsetka krwinek

− Swędzenie

− Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

− Ból brzucha lub ból żołądka

− Zapalenie przełyku i żołądka

− Reakcja alergiczna

− Trudności podczas przełykania

− Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

− Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

− Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

− Krwawienie

− Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

− Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

− Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

− Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gribero

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry i butelka:

Przechowywać poniżej 30°C.

Butelka:

Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9 AT/H/1157/WS/003 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gribero?

- Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu

eteksylanu (w postaci mezylanu)

- Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk,

hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian.

- Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza

- Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek,

żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Gribero i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda.

Kapsułka rozmiaru 0 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym

nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „150”, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawiera

mieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu.

Lek Gribero jest dostępny jako:

Blistry OPA/Aluminium/ PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium /PE zawierające10, 30, 60,

100, 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone

na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1

kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca

środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie połykać środka osuszającego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Wytwórca/Importer

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

10 AT/H/1157/WS/003 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Gribero 150 mg – Hartkapseln

Bułgaria Gribero 150 mg hard capsules

Czechy Gribero

Estonia Gribero

Grecja Gribero

Chorwacja Gribero 150 mg tvrde kapsule

Litwa Gribero 150 mg kietosios kapsulės

Łotwa Gribero 150 mg cietās kapsulas

Polska Gribero

Rumunia Gribero 150 mg capsule

Słowenia Gribero 150 mg trde kapsule

Słowacja Gribero 150 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

Logo Sandoz

11 AT/H/1157/WS/003