Fingolimodum (Golpimec)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Golpimec, 0,5 mg, kapsułki twarde

fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Golpimec i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Golpimec

3. Jak przyjmować lek Golpimec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Golpimec

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Golpimec i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Golpimec

Lek Golpimec zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Golpimec

Lek Golpimec jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex),

w szczególności u:

- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Golpimec nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia

postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze

strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Golpimec

Lek Golpimec pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność

niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta

oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza

uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Golpimec także osłabia niektóre reakcje immunologiczne

organizmu.

1

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Golpimec

Kiedy nie przyjmować leku Golpimec

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie

jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca ,

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji .

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Golpimec .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Golpimec należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy,

nudności lub kołatania serca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem;

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą ;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem leku Golpimec .

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Golpimec spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji

pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia

ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może

zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Golpimec może również powodować

nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj

powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy

w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego

wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

2 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Golpimec lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg

w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia

krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można

było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Golpimec oraz po zakończeniu 6-

godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może

prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Golpimec po przerwie w leczeniu, w zależności od

tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Golpimec przed przerwaniem

leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Golpimec może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Golpimec może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji

z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem

Golpimec, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Golpimec może nie być

wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy

pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby

umożliwić leczenie lekiem Golpimec. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog

doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Golpimec, z uwzględnieniem monitorowania do

następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Golpimec.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec. Jeśli

taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Golpimec o jeden miesiąc po

pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Golpimec zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki

zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Golpimec (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu

leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.

Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego

zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy

sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe

(mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem

grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba

pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie

jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być

objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego,

aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Golpimec.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

3 Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec lekarz może skierować na badania okulistyczne

pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi

objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka

(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Golpimec.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Golpimec może powodować opuchnięcie

plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych

4 miesięcy leczenia lekiem Golpimec.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Golpimec.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Testy czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Golpimec. Lek Golpimec może

wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych

objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego

ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż

zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi . Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po

rozpoczęciu leczenia lekiem Golpimec, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności

wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Golpimec

może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Golpimec powoduje niewielkie

zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Golpimec ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem

typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Golpimec jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich

liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby

wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Golpimec. W przeciwnym

razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych

badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Golpimec, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi

4 jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku,

gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem

Golpimec.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych lekiem Golpimec rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Golpimec u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Golpimec zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam

lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany

w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem

obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne

kontrole skóry podczas leczenia lekiem Golpimec. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący

może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności

regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Golpimec zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka

układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce

i promieniowanie UV poprzez:

 noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

 regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Golpimec zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo

dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz

prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej

potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Golpimec.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Golpimec

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Golpimec, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez

wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może

doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji

leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej

sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Golpimec jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Golpimec jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega

ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę

wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Golpimec. W karcie znajdują

się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Golpimec.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po

przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

5 Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Golpimec

Nie należy przerywać przyjmowania leku Golpimec, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Golpimec. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Golpimec” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Golpimec nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie

został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.

Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec.

- Podczas pierwszego przyjmowania leku Golpimec lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25

mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość

akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania

leku Golpimec, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju

lub niepokój podczas przyjmowania leku Golpimec, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Golpimec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

 Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki

stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Golpimec razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Golpimec”).

 Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

 Szczepionki . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Golpimec, pacjenci nie powinni

otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ

mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie

być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

 Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Golpimec razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca

w pierwszych dniach leczenia lekiem Golpimec.

 Leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie

wolno stosować leku Golpimec pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie

mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku

Golpimec”).

 Inne leki :

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty dziurawca

zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Golpimec).

Ciąża i karmienie piersią

6 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Golpimec nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka

może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Golpimec jest stosowany podczas

ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych

obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Golpimec podczas ciąży jest około dwóch razy

większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%).

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-

szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla

nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że

pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Golpimec oraz w ciągu

dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać

z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Golpimec.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Golpimec, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Golpimec” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Golpimec . Lek Golpimec może przenikać do

mleka kobiecego, stwarzając ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Golpimec miał

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Golpimec. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może

być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek Golpimec

Leczenie lekiem Golpimec będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawkowanie to:

Dorośli:

Dawka to jedna kapsułka twarda o mocy 0,5 mg na dobę.

7 Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka

zależy od masy ciała:

- Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg : jedna kapsułka o mocy 0,25 mg na

dobę. Lek Golpimec kapsułki o mocy 0,5 mg nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała ≤ 40

kg. Inne produkty lecznicze zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej mocy (w postaci

kapsułek twardych o mocy 0,25 mg).

- Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka twarda o mocy 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę,

a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany

dawki na jedną kapsułkę twardą o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się

powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Golpimec jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Golpimec należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki twarde leku

Golpimec należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Golpimec można przyjmować z

posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Golpimec o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Golpimec, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Golpimec

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Golpimec

Jeśli pacjent przyjmuje lek Golpimec krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały

dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Golpimec przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez

ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak,

jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę

zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Golpimec

Nie należy przerywać leczenia lekiem Golpimec ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem.

Lek Golpimec utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.

W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal

występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Golpimec

należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Golpimec po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta

w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

produktem leczniczym Golpimec po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji

z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia

lekiem Golpimec. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące

8 u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Golpimec. Taka sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub bardzo bolesne czerwone plamy.

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje

w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome ). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie,

napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Golpimec

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub

białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne

(brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach

niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

9 - Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub

jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo

ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

- Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu

w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

- Łysienie

- Duszność

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie (fingolimod może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

10 Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Golpimec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Golpimec

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

- Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg

fingolimodu.Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki twardej : celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona (E 463), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka kapsułki twardej : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Tusz: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek, czarny (E

172).

Jak wygląda lek Golpimec i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Golpimec 0,5 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i białe nieprzezroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „FIN0.5”.

Lek Golpimec, 0,5 mg, kapsułki jest dostępny w opakowaniach po 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Strasse 23

40764 Langenfeld

11 Niemcy

Wytwórca

PRASFARMA, S.L.

Cr. Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Strasse 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

12