Vildagliptinum (Glypvilo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glypvilo, 50 mg, tabletki

Vildagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glypvilo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypvilo

3. Jak stosować lek Glypvilo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glypvilo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Glypvilo i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku Glypvilo jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi”.

Glypvilo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do

opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Glypvilo

pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Glypvilo do

stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w

kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również

wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.

Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.

Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Glypvilo

Działanie leku Glypvilo polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania

wytwarzania glukagonu. Dlatego Glypvilo pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że

lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu

cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal

przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypvilo 2.

Kiedy nie stosować leku Glypvilo

 jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

1 (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Glypvilo, nie powinien zażywać tego leku natomiast

powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glypvilo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u

pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć

zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Glypvilo, aby uniknąć małego

stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],

- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku

Glypvilo),

- jeśli pacjent jest dializowany,

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

- jeśli pacjent ma niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do

zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania

leku Glypvilo, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub

owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Glypvilo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.

Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak

tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glypvilo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Glypvilo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Glypvilo w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków

takich jak:

- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),

- kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),

- leki stosowane w leczeniu tarczycy,

- określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Glypvilo w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek Glypvilo przenika do mleka

matki. Nie należy stosować leku Glypvilo w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Glypvilo, nie należy prowadzić

2 pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Glypvilo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Jak stosować lek Glypvilo 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Glypvilo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku

Glypvilo należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Glypvilo, to:

dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Glypvilo -

z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.

- dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku

stosowania leku Glypvilo jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem,

w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.

- dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka

choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Glypvilo

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. -

Jak długo stosować lek Glypvilo

- Lek Glypvilo należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może

zdecydować o długotrwałym leczeniu.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glypvilo

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Glypvilo lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast

porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność

zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Glypvilo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora

zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glypvilo

Nie należy przerywać stosowania leku Glypvilo, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo

stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Glypvilo i zwrócić się do lekarza:

- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do

objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu,

nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem

naczynioruchowym”.

Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana). Do objawów należą: zażółcenie skóry i -

białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na

chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): Objawy obejmują -

silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także

nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo wystąpiły wymienione poniżej działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka. -

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): swędząca wysypka, drżenie, ból

głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy

(obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha),

biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie.

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie masy ciała,

dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie trzustki -

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

- Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych,

które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod

powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Glypvilo 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Glypvilo

- Substancją czynną leku jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza typ EF,

hydroksypropyloceluloza nisko podstawiona, celuloza mikrokrystaliczna typ 112,

karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka, koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Patrz punkt 2 „Lek Glypvilo zawiera sód”.

Jak wygląda lek Glypvilo i co zawiera opakowanie

Tabletki o barwie białej do prawie białej, okrągłe o ściętych brzegach o średnicy 8 mm i grubości 3,2-5,0

mm.

Opakowania:

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Wielkość opakowań:

28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 180 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.08.2023

5