Glucosum (Glukoza 20 Braun)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Glukoza 20 Braun, 200 mg/ml, roztwór do infuzji

(Glucosum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glukoza 20 Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 20 Braun

3. Jak stosować lek Glukoza 20 Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glukoza 20 Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK GLUKOZA 20 BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Glukoza 20 Braun to roztwór glukozy podawany przez kaniulę do żyły (infuzja dożylna).

Lek Glukoza 20 Braun stosuje się w celu dostarczenia pacjentowi węglowodanów w sytuacji, kiedy

odżywianie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające.

Lek stosuje się również w razie potrzeby podwyższenia zbyt niskiego stężenia cukru we krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUKOZA 20 BRAUN

Kiedy nie stosować leku Glukoza 20 Braun:

• jeśli u pacjenta występuje za wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które wymaga

podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;

• jeśli u pacjenta występuje delirium tremens jednocześnie z dużym niedoborem płynów;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia, tj. w stanie szoku i zapaści krążenia;

• jeśli u pacjenta występuje kwasica;

• jeśli pacjent jest przewodniony;

• jeśli u pacjenta stwierdzono obecność wody w płucach;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 20 Braun należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Lek ten nie powinien być podawany pacjentowi podczas lub po przebytym udarze, chyba że lekarz

uzna, że zastosowanie tego leku jest niezbędne w leczeniu.

Przed i podczas przyjmowania tego leku, w regularnych odstępach należy sprawdzać stężenie cukru,

płynów, elektrolitów (szczególnie potasu) we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. W tym celu należy pobrać od pacjenta próbki krwi. W razie potrzeby należy regulować stężenie cukru we krwi

podając insulinę.

Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia płynów i elektrolitów, takie

jak:

• • zbyt niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia, hiponatremia);
• • niedobór wody i nadmierne ubytki soli.

Lekarz dokładnie rozważy podawanie tego leku w przypadku, kiedy u pacjenta stwierdzono:

• • cukrzycę lub inny przypadek nietolerancji węglowodanów;
• • dużą objętość krwi;
• • inne zaburzenia metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku

niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych), co może

wiązać się ze zbyt wysokim zakwaszeniem krwi;

• • zbyt duże stężenie krwi (duża osmolarność krwi);
• • zaburzenia nerek lub serca.

W przypadku uszkodzenia bariery krew-mózg lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności,

ponieważ lek ten może zwiększać ciśnienie w czaszce i w rdzeniu kręgowym.

Należy zapewnić dodatkową suplementację elektrolitów (w szczególności potasu, magnezu,

fosforanów) oraz witamin (w szczególności witaminy B 1 ).

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tego leku u dzieci przed

ukończeniem 2. roku życia. Nagłe zatrzymanie infuzji podawanej z dużą szybkością może, w

szczególności w tej grupie pacjentów, prowadzić do dużego obniżenia stężenia cukru we krwi.

Lek Glukoza 20 Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku mieszania tego leku z innymi lekami lub substancjami lekarz zachowa ostrożność i

stosować będzie wyłącznie takie leki i substancje, które można podawać razem z lekiem Glukoza 20

Braun.

Leku Glukoza 20 Braun nie można mieszać z koncentratem krwinek czerwonych, nie można podawać

go równocześnie z krwią, ani też bezpośrednio przed lub po przez ten sam zestaw do infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w trakcie ciąży. W trakcie stosowania tego

leku należy monitorować stężenie cukru we krwi.

Karmienie piersią

Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Glukoza 20 Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługi maszyn.

2 3.

JAK STOSOWAĆ LEK GLUKOZA 20 BRAUN

Wielkość dawki leku Glukoza 20 Braun ustali lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie

W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat maksymalna dawka leku

wynosi 30 ml na kg masy ciała na dobę. Lek nie może być podawany z prędkością większą, niż 1,25

ml na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku dzieci poniżej 14. roku życia maksymalna dawka dobowa leku ustalana będzie w

zależności od wieku i masy ciała:

Dzieci urodzone przedwcześnie: 90 ml na kg masy ciała

Noworodki: 75 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 1 – 2 lat: 75 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 3 – 5 lat: 60 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 6 – 10 lat: 50 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 11 – 14 lat: 40 ml na kg masy ciała

Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów, zgodnie z poniższymi

zaleceniami dla dzieci:

pierwszy dzień życia: 60 – 120 ml na kg masy ciała

drugi dzień życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała

trzeci dzień życia: 100 – 130 ml na kg masy ciała

czwarty dzień życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała

piaty dzień życia: 140 – 160 ml na kg masy ciała

szósty dzień życia: 140 – 180 ml na kg masy ciała

1 miesiąc, przed fazą stabilnego wzrostu: 140 – 170 ml na kg masy ciała

1 miesiąc, w fazie stabilnego wzrostu: 140 – 160 ml na kg masy ciała

od 2 do 12 miesiąca życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała

drugi rok życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała

od 3 do 5 roku życia: 80 – 100 ml na kg masy ciała

od 6 do 12 roku życia: 60 – 80 ml na kg masy ciała

od 13 do 18 roku życia: 50 – 70 ml na kg masy ciała

Warunki szczególne

W przypadku zaburzeń metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku

niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych) dawki glukozy

należy dostosować w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi.

Sposób stosowania

Lek Glukoza 20 Braun podaje się przez kaniulę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

Podczas żywienia pozajelitowego podawane są pacjentowi także inne składniki odżywcze, takie jak

aminokwasy jako budulec białka, emulsje tłuszczowe, tzw. nasycone kwasy tłuszczowe, elektrolity,

witaminy oraz pierwiastki śladowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 20 Braun

W związku z tym, że dawki dzienne ustala lekarz, zastosowanie większej dawki jest mało

prawdopodobne.

3 Przedawkowanie leku może doprowadzić do podwyższonego stężenia cukru we krwi, wydalania

glukozy z moczem, zwiększonego stężenia płynów ustrojowych, niedoboru płynów, zaburzenia lub

utraty przytomności wskutek wysokiego stężenia glukozy we krwi lub nadmiernej koncentracji

płynów ustrojowych, nadmiaru płynów z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego

(uczucie ciężkości i puchnięcie nóg), obrzęku tkanek (możliwe w przypadku wystąpienia płynu w

płucach lub obrzęku mózgu) i podwyższonych stężeń elektrolitów we krwi. W sytuacji bardzo dużego

przedawkowania może dojść również do gromadzenia tłuszczu w wątrobie.

W takim przypadku infuzję należy zwolnić lub w razie potrzeby zatrzymać.

Lekarz zadecyduje o dalszych krokach leczenia, np. podanie insuliny, płynów, czy elektrolitów.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

odnośnie stosowania niniejszego leku.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek ten stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUKOZA 20 BRAUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Stosować produkt wyłącznie, jeżeli roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy, a opakowanie i

zamknięcie są nieuszkodzone.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Glukoza 20 Braun

• • Substancją czynną jest glukoza jednowodna.

W jednym litrze tego leku znajduje się 220 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 200 g glukozy.

• • Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalania pH).

Energia 3350 kJ/l = 800 kcal/l

Osmolarność teoretyczna: 1110 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa (do pH = 7) < 1 mmol/l

pH: 3,5 – 5,5

4 Jak wygląda lek Glukoza 20 Braun i co zawiera opakowanie

Glukoza 20 Braun jest roztworem do infuzji (do podawania przez aparat do przetoczeń płynów

infuzyjnych.

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór glukozy jednowodnej w wodzie.

Lek Glukoza 20 Braun jest dostarczany w:

• • szklanych butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności: 500 ml

dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml

• • pojemnikac polietylenowych typu Ecoflac plus, o pojemności: 500 ml

dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórcy Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen 34212 Melsungen

Niemcy Niemcy

B.Braun Medical SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-17

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Wyłącznie do infuzji do żył centralnych.

Dzieci

W celu leczenia hipoglikemii u dzieci zaleca się stosowanie 10%-owego roztworu glukozy.

Z uwagi na dużą osmolarność należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku

Glukoza 20 Braun u noworodków.

Specjalne osdtrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nagłe przerwanie infuzji glukozy podawanej z dużą prędkością może prowadzić do ciężkiej

hipoglikemii, w wyniku dużego stężenia insuliny w osoczu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku

poniżej 2 lat, pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami związanymi z zaburzoną homeostazą glukozy.

W oczywistych przypadkach infuzję glukozy należy wygaszać przez 30 – 60 minut. Jako środek

ostrożności zaleca się monitorowanie każdego pacjenta przez okres 30 minut pod kątem hipoglikemii

w pierwszym dniu po zaprzestaniu podawania żywienia pozajelitowego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Infuzję należy rozpocząć bezpośrednio po podłączeniu pojemnika z lekiem do aparatu do przetoczeń

płynów infuzyjnych.

Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny z dodatkami lub innymi roztworami do infuzji

należy zastosować natychmiast. W razie niestosowania natychmiastowego, za warunki i czas

przechowywania w stanie gotowym do użytku przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik.

5 Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, jeżeli

przygotowanie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Niezgodności

Z uwagi na kwaśny odczyn pH lek może nie wykazywać zgodności z innymi produktami leczniczymi.

Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie wolno tworzyć zawiesiny z koncentratów erytrocytów w

leku Glukoza 20 Braun.

6