Glucagoni hydrochloridum (GlucaGen 1 mg HypoKit)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

glukagon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit

3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera substancję czynną glukagon.

Glukagon jest naturalnym hormonem, który w organizmie człowieka działa przeciwstawnie do

insuliny. Ułatwia on przemianę glikogenu w glukozę (cukier) w wątrobie. Następnie glukoza

uwalniana jest do krwiobiegu, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia)

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest przeznaczony do natychmiastowego stosowania w nagłych

przypadkach u dzieci i dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Jest on stosowany w przypadku

omdlenia (utraty przytomności) spowodowanego bardzo małym stężeniem cukru we krwi, zwanym

ciężką hipoglikemią. GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany, gdy pacjent nie może doustnie przyjąć

glukozy.

Wskazania w diagnostyce

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany u dorosłych w celu hamowania czynności motorycznej

przewodu pokarmowego podczas badań diagnostycznych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego , patrz na końcu niniejszej

ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit

Kiedy nie stosować leku GlucaGen 1 mg HypoKit

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono obecność guza w nadnerczach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po

sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.

Ważne informacje:

• należy upewnić się, że członkowie rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia są

poinformowani o możliwości zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit. Należy ich

poinformować o konieczności natychmiastowego zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit

w przypadku omdlenia (utraty przytomności) pacjenta, gdy niemożliwe jest doustne przyjęcie

węglowodanów;

• należy poinstruować członków rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia gdzie

przechowywany jest lek i jak należy go stosować. Osoby udzielające pomocy muszą działać

szybko – przedłużająca się utrata przytomności może być szkodliwa. Osoby te należy

przeszkolić ze sposobu użycia GlucaGen 1 mg HypoKit zanim wystąpi potrzeba zastosowania

leku;

• ampułkostrzykawka nie zawiera leku GlucaGen. Przed podaniem należy sporządzić roztwór

poprzez zmieszanie wody znajdującej się w ampułkostrzykawce z glukagonem w postaci

proszku, znajdującym się w fiolce. Należy poinstruować członków rodziny oraz osoby

z najbliższego otoczenia, by postępowały zgodnie z instrukcjami, które można znaleźć

w punkcie 3: Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit;

• sporządzony roztwór zawierający glukagon, który nie został zużyty, należy wyrzucić;

• po zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy

ustalić, co spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec

powtórzeniu się takiego stanu.

Lek GlucaGen nie będzie działał prawidłowo u pacjentów:

• którzy pościli przez dłuższy czas,

• z małym stężeniem adrenaliny, niewydolnością nadnerczy,

• z przewlekłą hipoglikemią (małymi stężeniami cukru we krwi powtarzającymi się od dłuższego

czasu),

• z małym stężeniem cukru we krwi, spowodowanym spożyciem alkoholu,

• ze stwierdzonym guzem wydzielającym glukagon lub insulinę.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek GlucaGen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wywierać wpływ na działanie leku GlucaGen 1 mg HypoKit:

• insulina – stosowana w leczeniu cukrzycy,

• indometacyna – stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów.

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit może wywierać wpływ na działanie następujących leków:

• warfaryna – stosowana w profilaktyce zakrzepów. Lek GlucaGen może zwiększać

przeciwzakrzepowe działanie warfaryny,

2 • leki beta-adrenolityczne – stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca. Lek

GlucaGen 1 mg HypoKit może na krótki czas podwyższyć ciśnienie krwi i spowodować

przyspieszenie tętna.

U pacjentów z chorobą wieńcową w przypadku zwiększenia ciśnienia krwi czy przyspieszenia

tętna, może być konieczne leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko może być u niej zastosowany lek GlucaGen 1 mg HypoKit w przypadku ciężkiej

hipoglikemii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Wpływ na płodność

Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wystąpieniu bardzo małego stężenia cukru we krwi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn do ustąpienia tych objawów.

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Przygotowanie i podawanie roztworu do wstrzykiwań

1. Usunąć plastikowy kapsel z fiolki. Zdjąć osłonkę igły z ampułkostrzykawki. Nie usuwać

plastikowego elementu zabezpieczającego umieszczonego na krawędzi ampułkostrzykawki.

Przebić igłą gumowy korek fiolki (przez zaznaczony krążek) zawierającej glukagon w postaci

proszku, a następnie wstrzyknąć cały płyn z ampułkostrzykawki do fiolki.

2

2. Nie wyjmując igły delikatnie potrząsać fiolką do momentu, gdy proszek rozpuści się

całkowicie, a roztwór będzie klarowny.

3 3

3. Sprawdzić, czy tłok jest całkowicie wciśnięty. Trzymając igłę zanurzoną w płynie, powoli

nabrać cały roztwór znajdujący się w fiolce z powrotem do ampułkostrzykawki. Uważać, aby

nie wyciągnąć tłoka z ampułkostrzykawki. Należy usunąć pęcherzyki powietrza mogące

znajdować się w ampułkostrzykawce:

• trzymając ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie popukać w nią palcem;

• poprzez delikatne naciskanie tłoka usunąć powietrze, które zgromadziło się w górnej części

ampułkostrzykawki.

Należy wciskać tłok do momentu ustawienia właściwej dawki do wstrzyknięcia.

Podczas naciskania tłoka niewielka ilość płynu zostanie wypchnięta na zewnątrz.

Należy przeczytać zamieszczone poniżej informacje dotyczące dawkowania.

4

4. Wstrzyknąć dawkę leku podskórnie lub domięśniowo.

5. Ułożyć osobę nieprzytomną w pozycji bezpiecznej, zapobiegając zakrztuszeniu się.

6. Podać pacjentowi przekąskę bogatą w cukier, taką jak słodycze, ciastka czy sok owocowy, gdy

tylko pacjent odzyska przytomność i zdolność do przełykania. Przekąska bogata w cukier

pozwoli zapobiec ponownemu wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Po zastosowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, co

spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec powtórzeniu się

takiego stanu.

Dawkowanie

Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia)

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli:

• należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na

ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Dzieci:

• dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat:

należy podać 0,5 mg, czyli połowę zawartości ampułkostrzykawki (0,5 ml) - oznaczoną na

ampułkostrzykawce jako „0,5”,

• dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat:

należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na

ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GlucaGen

4 Większa dawka leku GlucaGen może doprowadzić do wystąpienia nudności i wymiotów. Leczenie nie

jest zwykle konieczne. W przypadku dawek znacznie większych niż zalecane, stężenie potasu

w surowicy może się zmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione ciężkie

działania niepożądane:

bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

• reakcja alergiczna – mogąca objawiać się świszczącym oddechem, poceniem się,

przyśpieszonym biciem serca, wysypką, obrzękiem twarzy i zapaścią.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mdłości (nudności).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ból brzucha.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane, a także objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze od 2  C do 8  C. Istnieje możliwość przechowywania

w temperaturze poniżej 25  C przez 18 miesięcy z zachowaniem terminu ważności. Chronić

przed światłem.

• Sporządzony lek powinien być zużyty bezpośrednio po przygotowaniu - nie przechowywać

roztworu w celu późniejszego użycia.

5 • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii oznaczony jest jako:

„Lot”.

• Nie stosować tego leku jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub proszek nie rozpuścił się

całkowicie.

• Nie stosować leku jeśli plastikowy kapsel jest poluzowany lub brakuje go – w takich

przypadkach lek należy zwrócić do apteki, z której został wydany.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GlucaGen

• Substancją czynną leku jest glukagon w postaci glukagonu chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera

1 mg glukagonu, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia

pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek GlucaGen i co zawiera opakowanie

W opakowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit znajduje się fiolka z proszkiem białym lub prawie

białym, zawierającym 1 mg glukagonu oraz ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem przejrzystym,

bezbarwnym i bez cząstek stałych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Tel.: 22 444 49 00

Fax: 22 444 49 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się z treścią całej ulotki przed przeczytaniem dodatkowych informacji.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po

sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.

6 Nie należy nakładać z powrotem osłonki na igłę w zużytej ampułkostrzykawce. Należy umieścić

zużytą ampułkostrzykawkę w pomarańczowym opakowaniu zewnętrznym i przy najbliższej możliwej

okazji przełożyć do pojemnika na zużyte igły.

Wskazania lecznicze w ciężkiej hipoglikemii

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.

Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareaguje, należy podać dożylnie glukozę. Jeśli pacjent

odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany, w celu odnowienia glikogenu

wątrobowego i aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Dorośli:

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym 1 mg.

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym

• - 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat)
• - 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).

Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego)

W procedurze diagnostycznej GlucaGen musi być podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest

to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Należy pamiętać, że lek GlucaGen ma działanie

antagonistyczne do insuliny.

GlucaGen może powodować zwiększenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, podwyższenie

ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie tętna. Pacjentów z chorobami serca, którym podano

glukagon w celach diagnostycznych należy monitorować i leczyć, jeśli jest to wskazane.

GlucaGen stosowany w celach diagnostycznych u pacjentów z cukrzycą może powodować

krótkotrwałą hiperglikemię. U pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie glukozy we krwi

podczas stosowania leku i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.

Uwaga: strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedur

diagnostycznych.

Dorośli:

Dawka wynosi od 0,2 mg do 2 mg w zależności od zastosowanej techniki diagnostycznej i drogi

podania.

W procedurze diagnostycznej dawka stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy,

dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2 mg do 0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniu

domięśniowym. Dawka, stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg

w podaniu dożylnym lub od 1 mg do 2 mg w podaniu domięśniowym.

Po podaniu dożylnym dawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty

i utrzymuje się od 5 do 20 minut.

Po podaniu domięśniowym dawki od 1 mg do 2 mg początek działania występuje po 5 do 15 minut

i utrzymuje się około 10 do 40 minut.

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GlucaGen u dzieci

i młodzieży w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego podczas badań

diagnostycznych. Nie ma dostępnych danych.

Dodatkowe działania niepożądane występujące po zastosowaniu w procedurach diagnostycznych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, przyśpieszone bicie serca.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

7 hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna.

8