Glimepiridum (Glitoprel)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GLITOPREL, 1 mg, tabletki

GLITOPREL, 2 mg, tabletki

GLITOPREL, 3 mg, tabletki

GLITOPREL, 4 mg, tabletki

(Glimepiridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glitoprel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glitoprel

3. Jak stosować lek Glitoprel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glitoprel

6. Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK GLITOPREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Glitoprel zawiera substancję czynną glimepiryd. Jest on doustnym lekiem przeciwcukrzycowym

z grupy pochodnych sulfonylomocznika, który zmniejsza stężenie glukozy we krwi głównie

w wyniku pobudzania wydzielania insuliny przez trzustkę, a także zwiększa wrażliwość tkanek

na insulinę i zmniejsza wychwyt insuliny przez wątrobę.

Wskazaniem do stosowania leku Glitoprel jest cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna)

w przypadkach, w których niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak dieta, wysiłek fizyczny

lub zmniejszenie masy ciała nie powodują zmniejszenia poziomu glukozy we krwi.

Glitoprel może być również stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub z insuliną.

Glimepiryd po podaniu doustnym całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie

leku Glitoprel utrzymuje się przez 24 godziny od jego przyjęcia.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLITOPREL

Kiedy nie stosować leku Glitoprel

• w przypadku znanej nadwrażliwości na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika lub

sulfonamidu albo jakikolwiek inny składnik preparatu,

• w kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, bez lub z towarzyszącą jej śpiączką (stan ten

wymaga leczenia insuliną),

• w cukrzycy typu 1 (insulinozależnej),

• w ciężkim zaburzeniu czynności wątroby lub nerek (konieczne leczenie insuliną).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glitoprel

1 Wszelkie zmiany dawkowania leku Glitoprel lub innych, jednocześnie przyjmowanych leków,

powinny odbywać się po konsultacji z lekarzem. Pacjenci leczeni glimepirydem nie powinni bez

porady lekarza rozpoczynać przyjmowania innych leków; w tym także leków sprzedawanych bez

recepty.

W trakcie stosowania leku Glitoprel (zwłaszcza na początku leczenia), podobnie jak w przypadku

innych doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika, nie

można wykluczyć niebezpieczeństwa wystąpienia hipoglikemii. Prawdopodobieństwo

wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia glimepirydem zwiększa się w razie nieprzestrzegania

zaleceń dotyczących dawkowania określonych przez lekarza, nieregularnym spożywaniu

posiłków, małej aktywności fizycznej, spożywaniu alkoholu, zaburzeniu czynności nerek lub

wątroby, w niektórych chorobach tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy, jednoczesnym

przyjmowaniu leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (patrz: Stosowanie leku

Glitoprel z innymi lekami).

Okresowe stosowanie insuliny może być również wskazane w sytuacjach stresowych (np.

urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób zakaźnych z gorączką).

Do możliwych objawów hipoglikemii należą: bóle głowy, uczucie wielkiego głodu (“wilczy

apetyt”), nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność,

zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i

widzenia, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność, utrata

samokontroli, delirium , drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do stanu śpiączki

włącznie, płytki oddech i zwolnienie akcji serca. Po ustąpieniu hipoglikemii objawy te cofają się.

Stosowanie leku Glitoprel z innymi lekami

Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych jednoczesne

stosowanie glimepirydu z innymi lekami może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego

stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Niebezpieczeństwo

wystąpienia hipoglikemii wynikającej z interakcji glimepirydu z innymi lekami dotyczy

zwłaszcza leków  -adrenolitycznych (np. acebutololu, atenololu, metoprololu, propranololu),

przeciwzapalnych i przeciwbólowych oraz insuliny i metforminy.

Osłabienie lub nasilenie działania przeciwcukrzycowego glimepirydu może wystąpić podczas

jego jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami hormonalnymi, moczopędnymi i

przeczyszczającymi.

Podane powyżej przykłady nie wyczerpują wszystkich możliwych interakcji glimepirydu

z innymi lekami i dlatego pacjenci rozpoczynający stosowanie leku Glitoprel powinni zawsze

informować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w trakcie trwania terapii glimepirydem,

powinni każdorazowo informować lekarza zlecającego ten lek o lekach zapisywanych bądź

odstawianych na polecenie innych lekarzy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Glitoprel w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Glitoprel w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Objawy hipo- lub hiperglikemii, które mogą występować w przebiegu cukrzycy i podczas

leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych sulfonylomocznika

(w tym także lekiem Glitoprel), zwłaszcza w razie ich nieregularnego stosowania, mogą

upośledzać szybkość reakcji i zdolność koncentracji, wpływając przez to niekorzystnie na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

2 Ogólne środki ostrożności dotyczące pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi

Prawidłowe leczenie cukrzycy wymaga okresowego, regularnego oznaczania stężenia glukozy we

krwi i wykonywania innych badań laboratoryjnych w celu określenia skuteczności i

bezpieczeństwa prowadzonej terapii.

Cukrzycę leczy się kompleksowo, co powoduje konieczność oprócz podawania leków, także

przestrzegania zaleceń dietetycznych, uprawiania ćwiczeń fizycznych i utrzymywania

prawidłowej masy ciała.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii, pacjenci chorzy na cukrzycę

powinni zawsze mieć przy sobie cukier w łatwo przyswajalnej postaci i łatwy do odnalezienia

dokument (identyfikator) informujący inne osoby o chorobie.

Lek Glitoprel zawiera laktozę jednowodną .

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol ( 23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od

sodu.”

3.

JAK STOSOWAĆ LEK GLITOPREL

Indywidualne dawkowanie leku Glitoprel dla każdego pacjenta ustala lekarz na podstawie

wyników przeprowadzanych badań laboratoryjnych, umożliwiających ocenę nasilenia cukrzycy

i stopnia jej kontroli.

Początkowo podaje się 1 mg leku Glitoprel raz na dobę. W przypadku braku zadowalającej

skuteczności dawkę tę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1–2 tygodniowych, do 2, 3 lub

4 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu; dawkę taką

stosuje się zazwyczaj w przypadku leczenia skojarzonego z insuliną.

Leczenie lekiem Glitoprel jest zazwyczaj leczeniem długotrwałym.

Poprawa wyrównania cukrzycy związana jest zwykle ze zwiększeniem wrażliwości na insulinę,

w związku z czym w trakcie leczenia może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawkowania

preparatu.

Wszelkie zmiany dawkowania leku Glitoprel powinny odbywać się po konsultacji z lekarzem.

• • Stosowanie z insuliną

U pacjentów, u których nie obserwowano wystarczającej skuteczności przeciwcukrzycowej po

stosowaniu maksymalnej dobowej dawki leku Glitoprel można rozpocząć jednoczesne leczenie

insuliną. Stosując ustaloną dawkę glimepirydu leczenie należy rozpocząć od małych dawek

insuliny stopniowo je zwiększając do uzyskania optymalnej kontroli cukrzycy. Leczenie

skojarzone z insuliną należy rozpoczynać tylko pod kontrolą lekarza.

• Stosowanie z metforminą

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano

zadowalającej skuteczności można równocześnie zastosować lek Glitoprel. Podczas leczenia

podtrzymującego określoną dawką metforminy, leczenie glimepirydem rozpoczyna się od małych

dawek, które zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie

skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

3 Sposób podawania

Lek Glitoprel przyjmuje się bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego głównego

posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (ok. pół szklanki).

Pominięcie zastosowania leku Glitoprel

W przypadku nie przyjęcia leku o wyznaczonej porze, nie należy podwajać kolejnej dawki

preparatu, tylko przyjąć go w normalnej dawce, o następnej porze wynikającej z zaleconego

sposobu dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glitoprel

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Glitoprel może wywołać hipoglikemię, utrzymującą się przez

12 do 72 godzin; jej objawy mogą być jednak zauważalne dopiero po 24 godzinach od zażycia

preparatu.

W przypadku przedawkowania glimepirydu należy wezwać lekarza. Po znacznym

przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Pacjentowi

przytomnemu, wykazującemu objawy hipoglikemii, należy podać doustnie węglowodany

(cukier).

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Glitoprel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Lek Glitoprel jest na ogół dobrze tolerowany i prawidłowo dawkowany rzadko wywołuje

działania niepożądane. Niekiedy, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić hipoglikemia

oraz związane z nią okresowe zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy (patrz:

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glitoprel). Podczas stosowania glimepirydu

opisywano także rzadkie przypadki: nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha. Mogą także

wystąpić reakcje skórne i uogólnione reakcje alergiczne, zmiany w obrazie krwi. Podobnie jak po

innych pochodnych sulfonylomocznika, również podczas stosowania glimepirydu może w bardzo

rzadkich przypadkach wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zaburzenie

czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie-

wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02 -222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks.: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

4 bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLITOPREL

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Glitoprel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Glitoprel

Substancją czynną leku Glitoprel jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera odpowiednio 1 mg,

2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Glitoprel tabletki 1 mg, 2 mg i 4 mg:

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Glitoprel tabletki 3 mg:

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa

(E 104).

Jak wygląda lek Glitoprel i co zawiera opakowanie:

Lek Glitoprel ma postać tabletek, jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex Spółka Akcyjna

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Polfarmex Spółka Akcyjna

Ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Data zatwierdzenia ulotki:

5