Glimepiridum (Glimepiride Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki

Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki

Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas
• 3. Jak stosować Glimepiride Aurovitas
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Glimepiride Aurovitas
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Aurovitas jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi.

Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych

pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Aurovitas polega na zwiększeniu ilości

insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Glimepiride Aurovitas:

Lek Glimepiride Aurovitas jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety,

aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glimepiride Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika

(leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub

sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),

• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu

w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste

oddawanie moczu i sztywnienie mięśni),

• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

1 Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana

ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa

zmiana leczenia

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może

zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Aurovitas u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone.

Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe

stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej

objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania,

• niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,

• zmiana diety,

• zastosowanie większej dawki leku Glimepiride Aurovitas niż to konieczne

• zaburzenia czynności nerek,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy,

przysadki mózgowej, kory nadnerczy),

• spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,

• jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz poniżej Glimepiride Aurovitas a inne

leki),

• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub

pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Do objawów hipoglikemii należą:

Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, •

agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i

widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy,

uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone •

bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce

piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i zaburzenia

rytmu serca).

Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania

(delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do

2 utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać

podobne objawy do udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po

spożyciu niektórych cukru w niektórych postaciach, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej

herbaty.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało

ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również

przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby

krwinek.

Dzieci i młodzież

Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Glimepiride Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimepiride Aurovitas, jeśli pacjent stosuje inne

leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co

może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):

• inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon,

leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o

przedłużonym działaniu),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna),

• leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna),

• leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne),

• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,

• leki stosowane w leczeniu depresji [fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)],

• leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty),

• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi [inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)],

• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid),

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon),

• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy),

• leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina),

• leki stosowane w celu poprawy krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina),

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina),

• leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

niewydolności serca lub objawach choroby prostaty,

3 Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co

może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),

• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe),

• leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna),

• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy),

• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne

fenotiazyny),

• leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej

nosa, kaszlu i przeziębieniu, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych

przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),

• leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne),

• leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające),

• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina),

• leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany),

• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid),

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi

(diazoksyd),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna),

• leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy

we krwi:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2),

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące

receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy

hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.

Glimepiride Aurovitas może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku

Glimepiride Aurovitas. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Glimepiride Aurovitas podawano

co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. W celu uniknięcia tego działania lek

Glimepiride Aurovitas należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Glimepiride Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Aurovitas w sposób

nieprzewidywalny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Glimepiride Aurovitas w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka

jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Lek Glimepiride Aurovitas może przenikać do mleka matki karmiącej.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być mniejsza z powodu zmniejszenia stężenia

glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy

mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas

prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą

prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli:

• - często występuje u nich hipoglikemia,
• - objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Glimepiride Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Glimepiride Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od

sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Glimepiride Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj

śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Ważne jest, żeby nie opuszczać posiłków, jeśli stosuje się lek Glimepiride Aurovitas.

Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając przynajmniej połową szklanki wody.

Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka

Dawka leku Glimepiride Aurovitas zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we

krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana

przez lekarza.

• Dawka początkowa to jedna tabletka leku Glimepiride Aurovitas – 1 mg raz na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.

• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimepiride Aurovitas na dobę.

• Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z

insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki

glimepirydu z metforminą lub insuliną.

• W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy

poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.

• Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie wolno zmieniać dawki

samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Aurovitas

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Glimepiride Aurovitas lub przyjęcie dodatkowej dawki

jest niebezpieczene dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii patrz

punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W takim przypadku należy natychmiast spożyć

wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak

najszybciej lekarza. Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia

5 leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom

nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.

W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod ścisłą kontrolą

lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu

zachowania ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział

jaki lek został przyjęty.

Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną

wymagają szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu. Należy upewnić się, że w pobliżu

znajduje się zawsze uprzednio poinformowana osoba, która w nagłych przypadkach może wezwać

lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Aurovitas

Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie

utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Glimepiride Aurovitas tak długo, jak zalecił

lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą

rozwijać się w ciężkie reakcje z trudnością w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet

wstrząsem.

• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu

żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością

na promieniowanie słoneczne. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie

reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka.

• Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas wystąpiły następujące

działania niepożądane:

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia, patrz punkt 2. Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas, podpunkt Ostrzeżenia i środki

ostrożności).

- Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak:

• płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość),

• białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń,

• czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu,

Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Glimepiride Aurovitas.

6 - przybieranie na wadze,

- utrata włosów,

- zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się

rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i

czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

- Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka),

problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

- Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha.

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na

promieniowanie słoneczne. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z

obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

- Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne

leki.

- Na początku leczenia lekiem Glimepiride Aurovitas mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te

zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić.

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

- Ciężkie krwawienie lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Glimepiride Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

7 Co zawiera lek Glimepiride Aurovitas

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 2 mg, 3 mg lub 4 mg

glimepirydu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) , laktoza jednowodna, powidon (K 25), -

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

- Oprócz tego tabletki zawierają barwniki:

- 3 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172),

- 4 mg zawierają dodatkowo indygotynę, lak aluminiowy(E 132).

Jak wygląda lek Glimepiride Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka

Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki:

Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej

stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, druga strona gładka. Wymiary: 10

mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki:

Tabletki jasnożółte, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu

stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki:

Tabletki jasnoniebieskie lub prawie niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem

dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, druga strona

gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Glimepiride Aurovitas tabletki jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium i butelce z

HDPE z zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

Blister: 15, 30, 50, 60, 90 i 120 tabletek.

Butelka z HDPE: 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/ Importer

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Glimepirid Aurovitas

Włochy:

GLIMEPIRIDE AUROBINDO

8 Holandia: Glimepiride Aurobindo 1 mg/2 mg /3 mg /4 mg, tabletten

Polska: Glimepiride Aurovitas

Portugalia: Glimepirida Aurovitas

Hiszpania: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg/ 4 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

9