Gliclazidum (Gliclada)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclada, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Gliclada i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada
• 3. Jak stosować lek Gliclada
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Gliclada
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gliclada i w jakim celu się go stosuje 1.

Gliclada jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclada jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych,

kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do

utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada 2.

Kiedy nie stosować leku Gliclada:

- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne

pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu I);

- jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje

kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt

,,Inne leki i Gliclada”);

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Gliclada, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenia cukru we

krwi. Oznacza to że, należy nie tylko regularnie przyjmować lek, ale także przestrzegać diety i

regularnie wykonywać ćwiczenie fizyczne i jeśli to konieczne zredukować masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i

ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c). Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas

pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:

- pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;

- pacjent pości;

- pacjent jest niedożywiony;

- pacjent zmienia dietę;

- pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;

- pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;

- pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty;

- pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;

- u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy,

przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);

- czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy:

ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność,

osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy

lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne

bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do

pobliskich okolic (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),

drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność,

mogąca prowadzić do śpiączki. Obraz kliniczny znacznego spadku stężenia glukozy we krwi może

przypominać udar mózgu

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent

spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.

Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki

cukru).

Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się

bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może

się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na

ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

Może się tak zdarzyć również u osób z niektórymi chorobami endokrynologicznymi (np. niektóre

zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niedoczynność kory nadnerczy).

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo

może zmienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył

jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia

zaleconego przez lekarza, przyjmował preparaty ziela dziurawca ( Hypericum perforatum ) (patrz punkt

“Lek Glickada a inne leki:”), lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie,

częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i

zmniejszona aktywność.

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),

zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy gliklazyd przyjmowany jest w tym samym czasie, z lekami należącymi do antybiotyków zwanymi fluorochinolonami. W takich

przypadkach lekarz poinformuje o znaczeniu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie

stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem

tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Inne leki i lek Gliclada

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego

stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:

- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki

przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);

- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca

(betaadrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);

- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);

- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);

- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);

- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);

- leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we

krwi:

- leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);

- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);

- leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawane

salbutamol, rytodryna, terbutalina);

- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy

(danazol)

- preparaty ziela dziurawca ( Hypericum perforatum ).

Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),

zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, może wystąpić, gdy lek Gliclada jest stosowany

równocześnie z lekami należącymi do antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu może zwiększyć działanie leków

przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego.

Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliclada.

Lek Gliclada z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i

bezalkoholowymi napojami.

Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny

sposób.

Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna

poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.

Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli

wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność

koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie

dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy

zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:

- jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;

- jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.

Lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Gliclada 3.

Dawka

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.

Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu

życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) przyjmowanych

jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.

W leczeniu skojarzonym lekiem Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu z metforminą,

inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą

receptora GLP-1 lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez

lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak

przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie rozgniatać.

Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).

Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gliclada

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać

się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do

6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest

nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak

samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom

nie wolno podawać jedzenia lub napojów.

Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w

razie nagłego wypadku. Pominięcie zastosowania leku Gliclada

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.

Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclada, następną dawkę powinien przyjąć o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gliclada

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed

przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia

cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10)

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.

Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest

tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100):

Zaburzenia pokarmowe

Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć

stosując lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000):

Zaburzenia krwi

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może

spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj

ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub

gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych

zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich

reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy

która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować

zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.

Zaburzenia oka

Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze

zmianami stężenia cukru we krwi. Lekarz podejmie decyzje o przerwaniu leczenia. Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano bardzo rzadko (występujące rzadziej

niż u 1 na 10 000) następujące zdarzenia niepożądane:

przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie

stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w

większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w

pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclada

- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera

60 mg gliklazydu.

- Pozostałe składniki to: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Gliclada i co zawiera opakowanie

Gliclada występuje w postaci białych do niemal białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek o długości

13 mm i grubości 3,5 mm - 4,9 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić

na równe dawki.

Gliclada jest dostępna w opakowaniach: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 lub 180 tabletek o

zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

29.07.2016 r.