Glimepiridum (Glibetic 4 mg)

Substancja czynna Glimepiridum
Forma farmaceutyczna Tabletki
Moc 4 mg
Numer rejestru 10973
Kod ATC A10BB12
Producent/Importer
  • Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. (Polska)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glibetic 1 mg, tabletki

Glibetic 2 mg, tabletki

Glibetic 3 mg, tabletki

Glibetic 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic

3. Jak stosować lek Glibetic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glibetic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie

cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne

oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu

skojarzonym z metforminą lub insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic 2.

Kiedy nie stosować leku Glibetic

- jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną);

- jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową;

- jeśli pacjent ma kwasicę ketonową;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń

czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może

1 także zalecić badania krwi, żeby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby.

Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego

stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien

przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy

również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie

w moczu).

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza.

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

lub kory nadnerczy);

Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł

dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić następujące objawy:

ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,

agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy

i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia

narządów zmysłów, zawroty głowy, bezradność.

Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca,

wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie),

nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium),

drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się

zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia

stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli

pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są

nieskuteczne).

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się

rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu. Może się to

zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy

układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli

pacjent choruje na pewne choroby układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności

tarczycy i przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana

2 okresowa zamiana leczenia na insulinę.

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie

zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza

lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste

oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia

grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta.

W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(rzadka choroba dziedziczna). W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmianie leku.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek

Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Lek Glibetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak

i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być również

zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować

tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy

niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

oksyfenbutazon);

(ACE), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, sympatykolityki);

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić

objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

moczopędne);

3

Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H 2 ) lub leki

zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą

nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna,

guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru

we krwi.

Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne

kumaryny).

Glibetic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki

należy połykać w całości, popijając je wodą.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki

zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość

reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Glibetic zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4 3. Jak stosować lek Glibetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania

leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega

zaleconej diety.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na

krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas

pierwszego głównego posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę

glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na

podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej

2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki

terapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano

zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując

dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od

skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie

skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano

zadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną.

Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo

zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy

rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę,

zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii

należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę

dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia

innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic

Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem

Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie

z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być

zmiana leczenia na lek Glibetic.

5 Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby

Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibetic

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

który podejmie odpowiednie leczenie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy

patrz - Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia

nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel

aktywny. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub

lemoniadę z węglem aktywnym, siarczan sodu (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać

węglowodany (cukier).

Pominięcie zastosowania leku Glibetic

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): nie odnotowano.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (na ogół ustępujące po

odstawieniu leku), hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle

i może być groźne - patrz też punkty 2 i 3).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): alergiczne zapalenie naczyń; reakcje

nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem

ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsem); nudności, wymioty oraz biegunka; ucisk lub uczucie

dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha; zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub

żółtaczką), zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby, zmniejszenie stężenia sodu

w surowicy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przemijające zaburzenia

widzenia, które występują zwykle na początku leczenia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych; objawy

alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

6 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glibetic

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glibetic

Glibetic 1 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza

jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Glibetic 2 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza

jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmina (E 132).

Glibetic 3 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza

jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).

7 Glibetic 4 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza

jednowodna, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).

Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie

Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotk i :

8

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 30 tabl. Rp 05909991097318

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?