Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (Ginkoflav Med)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ginkoflav Med, 80 mg, kapsułki twarde

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ginkoflav Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkoflav Med

3. Jak stosować lek Ginkoflav Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ginkoflav Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ginkoflav Med i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Ginkoflav Med zawiera suchy wyciąg kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego, który

rozszerza naczynia krwionośne, poprawia przepływ krwi w mózgu i zmniejsza agregację płytek krwi.

Za substancje czynne wyciągu z liści miłorzębu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz

bilobalid.

Wskazania do stosowania:

• w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej

i osłabienie pamięci związane z wiekiem),

• pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji (otępieniu).

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkoflav Med 2.

Kiedy nie stosować leku Ginkoflav Med

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści miłorzębu japońskiego lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkoflav Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi np. skaza krwotoczna,

2 - pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe np. kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe

np. warfarynę (nie należy stosować Ginkoflav Med bez konsultacji z lekarzem, ze względu na

brak możliwości wykluczenia wpływu leku na występowanie krwawień),

- pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza o stosowaniu leku

Ginkoflav Med, dodatkowo zaleca się przerwać podawanie leku przynajmniej 3-4 dni przed

planowanym zabiegiem).

Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko

wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów

zawierających efavirenz (lek przeciwwirusowy) – patrz punkt „Ginkoflav Med a inne leki”.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Ginkoflav Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi lekami należy zachować

szczególną ostrożność podczas stosowania Ginkoflav Med:

- W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol

i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne

niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych leków może ulec nasileniu.

- Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecana jest

szczególna ostrożność w czasie rozpoczynania leczenia Ginkgo biloba , zmiany dawkowania lub

zmiany produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego u pacjentów stosujących

warfarynę.

- Badania wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita

(białko biorące udział w transporcie substancji na zewnątrz komórki). Może to powodować

nasilenie działania leków podlegających w znacznym stopniu transportowi przez P-gp w jelicie,

takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego

stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego.

- Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maksymalnego stężenia

tego leku we krwi przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania

odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów

głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca.

- Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i produktów

zawierających efavirenz (lek przeciwwirusowy) nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu

mogą ulec zmniejszeniu w skutek indukcji enzymu CYP3A4, co może prowadzić do zmniejszenia

skuteczności działania przeciwwirusowego (patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Ginkoflav

Med należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ginkoflav Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ginkoflav Med można stosować niezależnie od posiłków. Odradza się przyjmowania leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ginkoflav Med nie należy stosować w okresie ciąży (lek jest przeciwwskazany do stosowania

w ciąży, może zwiększać ryzyko krwawień).

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu japońskiego na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Ginkoflav Med 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Kapsułkę należy popić płynem.

Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Po 3 miesiącach należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować terapię.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ginkoflav Med

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą. Nie odnotowano przypadków zatruć.

Pominięcie zastosowania leku Ginkoflav Med

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej

dawki. W tym przypadku, należy opuścić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku pojawić się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)

bóle głowy

Często (u 1 do 10 osób na 100 stosujących lek)

zawroty głowy, wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia śródczaszkowe, reakcje

nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wstrząs anafilaktyczny. W przypadku

wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy przyjmować kolejnej dawki leku. Pacjent

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

4 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13

09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ginkoflav Med 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po symbolu

EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Ginkoflav Med

− Substancją czynną leku jest wyciąg z liści miłorzębu japońskiego. Każda kapsułka zawiera 80 mg

suchego wyciągu kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego Ginkgo biloba L., folium (35-

67:1), odpowiadającego:

17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe;

2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C;

2,1-2,6 mg bilobalidu.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 65% (v/v)

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,

otoczka kapsułki (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).

Jak wygląda lek Ginkoflav Med i co zawiera opakowanie

30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w tekturowym pudełku z 2, 4, 6 lub 8 blistrami po 15 kapsułek w

blistrze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.

Pustynia 84F

39-200 Dębica

Wytwórca

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.

Nagawczyna 109c

39-200 Dębica

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.

Pustynia 84F

39-200 Dębica

{Logo Olimp Laboratories}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5