Dutasteridum (Geroladut)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Geroladut, 0,5 mg, kapsułki, mi ę kkie

Dutasteridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Geroladut i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geroladut

3. Jak przyjmowa ć lek Geroladut

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Geroladut

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Geroladut i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Geroladut jest stosowany u m ęż czyzn z powi ę kszonym gruczołem krokowym (łagodnym

rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym

nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancj ą czynn ą leku jest dutasteryd, który nale ż y do grupy leków b ę d ą cych inhibitorami enzymu

5-alfa-reduktazy.

Powi ę kszenie gruczołu krokowego, mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów z oddawaniem

moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż

zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e

nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga

natychmiastowego rozpocz ę cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg

chirurgiczny maj ą cy na celu usuni ę cie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek Geroladut

zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i

złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia ostrego zatrzymania moczu

i konieczno ś ci interwencji chirurgicznej.

Lek Geroladut mo ż e by ć równie ż stosowany jednocze ś nie z innym lekiem, zwanym tamsulozyn ą

(stosowanym w leczeniu objawów powi ę kszenia gruczołu krokowego).

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geroladut 2.

Kiedy nie stosowa ć leku Geroladut

− je ś li pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soj ę , orzeszki ziemne

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby.

 Je ś li które ś z powy ż szych stwierdze ń odnosi si ę do pacjenta, nie nale ż y przyjmowa ć leku przed

uprzedni ą konsultacj ą z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wył ą cznie dla m ęż czyzn. Nie wolno stosowa ć go u kobiet, dzieci i młodzie ż y.

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed za ż yciem leku Geroladut nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

− Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby. Je ś li u pacjenta

wyst ą piła choroba w ą troby, mo ż e by ć konieczne wykonywanie dodatkowych bada ń podczas

stosowania leku Geroladut.

− Kobietom, dzieciom i młodzie ż y nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek leku Geroladut,

poniewa ż substancja czynna mo ż e by ć wchłaniana przez skór ę . W przypadku kontaktu ze skór ą ,

zanieczyszczon ą powierzchni ę nale ż y niezwłocznie umy ć wod ą z mydłem.

− Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść

dutasterydu w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Geroladut. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć

w ci ąż y nale ż y unika ć nara ż enia jej na kontakt z nasieniem, poniewa ż dutasteryd mo ż e zaburzy ć

rozwój dziecka płci m ę skiej. Wykazano, ż e dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników,

obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia płodno ś ci.

− Geroladut wpływa na oznaczenie st ęż enia antygenu swoistego dla prostaty (ang. p rostate

specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu

krokowego. Pomimo tego lekarz mo ż e ś wiadomie zleci ć wykonanie tego badania w celu wykrycia

raka gruczołu krokowego. Je ż eli u pacjenta wykonuje si ę oznaczenie st ęż enia PSA, pacjent

powinien poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku Geroladut. U pacjentów przyjmuj ą cych

lek Geroladut nale ż y regularnie bada ć st ęż enie PSA.

− W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwi ę kszonym ryzykiem raka gruczołu

krokowego, u pacjentów przyjmuj ą cych Geroladut diagnozowano ci ęż k ą posta ć raka gruczołu

krokowego cz ęś ciej ni ż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Geroladut. Wpływ leku

Geroladut na mo ż liwo ść wywołania ci ęż kiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

− Geroladut mo ż e powodowa ć powi ę kszenie i bolesno ść piersi. Je ż eli objawy te stan ą si ę

dokuczliwe lub gdy pojawi ą si ę guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą to by ć objawy powa ż nego stanu takiego jak rak

piersi.

 W przypadku pyta ń dotycz ą cych stosowania leku Geroladut nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem

lub farmaceut ą .

Lek Geroladut a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Niektóre leki stosowane jednocze ś nie z lekiem Geroladut mog ą zwi ę ksza ć prawdopodobie ń stwo

wyst ą pienia działa ń niepo żą danych. Do tych leków nale żą :

− werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)

− rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV)

− itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)

− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

− leki blokuj ą ce receptory alfa (stosowane w leczeniu powi ę kszenia gruczołu krokowego lub

wysokiego ci ś nienia krwi).

 Nale ż y poinformowa ć lekarza w przypadku stosowania tych leków. Mo ż e by ć konieczne

zmniejszenie dawki leku Geroladut.

Stosowanie leku Geroladut z jedzeniem i piciem

Lek mo ż na przyjmowa ć zarówno z posiłkiem, jak i niezale ż nie od posiłku.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Kobietom w ci ąż y (lub mog ą cym by ć w ci ąż y) nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skór ę i mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Szczególne

ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ci ąż y.

2 Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść dutasterydu w

nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Geroladut. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y nale ż y

unika ć nara ż enia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, ż e Geroladut powoduje zmniejszenie liczby plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci

plemników. Mo ż e to prowadzi ć do obni ż enia płodno ś ci u m ęż czyzn.

 Je ś li kobieta w ci ąż y miała kontakt z dutasterydem nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolno ść prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Geroladut zawiera lecytyn ę (sojow ą )

Ten lek zawiera otrzymywan ą z soi lecytyn ę , która mo ż e zawiera ć olej sojowy. Nie stosowa ć w razie

stwierdzonej nadwra ż liwo ś ci na orzeszki ziemne albo soj ę .

3. Jak przyjmowa ć lek Geroladut

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nieregularne przyjmowanie leku mo ż e mie ć wpływ na monitorowane st ęż enia PSA.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dob ę . Kapsułk ę nale ż y

połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą . Kapsułek nie nale ż y rozgryza ć ani otwiera ć . Kontakt z zawarto ś ci ą

kapsułek mo ż e spowodowa ć ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek mo ż na przyjmowa ć zarówno z

posiłkiem, jak i bez posiłku.

Lek Geroladut jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy m ęż czy ź ni odczuwaj ą

złagodzenie objawów ju ż na pocz ą tku leczenia. Jednak ż e inni dla uzyskania poprawy wymagaj ą

stosowania leku Geroladut przez 6 miesi ę cy lub dłu ż ej. Nale ż y stosowa ć lek Geroladut tak długo, jak

zaleci to lekarz.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Geroladut

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Geroladut w postaci kapsułek, nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

Pomini ę cie zastosowania leku Geroladut

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze i kontynuowa ć wcze ś niejszy schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Geroladut

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Geroladut, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania

poprawy mo ż e by ć konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesi ę cy lub dłu ż ej.

 W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak ka ż dy lek, ten lek mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mog ą obejmowa ć :

3 − wysypk ę skórn ą (która mo ż e by ć sw ę dz ą ca)

− pokrzywk ę

− obrz ę k powiek, twarzy, warg, r ą k lub nóg.

 Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem i

przerwa ć stosowanie leku Geroladut.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 m ęż czyzn):

− niemo ż no ść uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , która mo ż e si ę utrzymywa ć po

zako ń czeniu przyjmowania leku Geroladut

− zmniejszenie pop ę du płciowego ( libido ), które mo ż e si ę utrzymywa ć po zako ń czeniu

przyjmowania leku Geroladut

− trudno ś ci z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilo ś ci nasienia w trakcie wytrysku, które

mog ą si ę utrzymywa ć po zako ń czeniu przyjmowania leku Geroladut

− powi ę kszenie lub bolesno ść gruczołów piersiowych ( ginekomastia )

− zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyn ą .

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn):

− niewydolno ść serca (mniej wydajna praca serca. Mo ż liwe s ą takie objawy jak brak tchu, skrajne

zm ę czenie i obrz ę ki w okolicach kostek i ko ń czyn dolnych)

− utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

− depresja

− ból i obrz ę k j ą der.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Geroladut

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

4 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Geroladut

− Substancj ą czynn ą jest dutasteryd. Ka ż da kapsułka mi ę kka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

− Pozostałe składniki to:

• wewn ą trz kapsułki: glikolu propylenowego monokaprylan, typ II, butylohydroksytoluen

(E 321);

• otoczka kapsułki: ż elatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy kwasów

tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha, lecytyna sojowa (mo ż e zawiera ć olej sojowy)

(E 322).

Jak wygl ą da lek Geroladut i co zawiera opakowanie

Kapsułki mi ę kkie produktu leczniczego Geroladut to podłu ż ne, mi ę kkie kapsułki ż elatynowe (około

16,5 x 6,5 mm) koloru jasno ż ółtego, wypełnione przezroczystym płynem.

Przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku.

10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n, 24008 Navatejera, León

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5