Azacitidinum (Gerodaza)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gerodaza, 25 mg/ml, proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń

Azacitidinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Gerodaza i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerodaza

3. Jak przyjmowa ć lek Gerodaza

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Gerodaza

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gerodaza i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Gerodaza

Lek Gerodaza jest przeciwnowotworowym ś rodkiem nale żą cym do grupy leków nazywanych

„antymetabolitami”. Lek Gerodaza zawiera substancj ę czynn ą zwan ą „azacytydyn ą ".

W jakim celu stosuje si ę lek Gerodaza

Lek Gerodaza stosuje si ę u osób dorosłych, niekwalifikuj ą cych si ę do przeszczepu komórek

macierzystych, do leczenia:

• zespołów mielodysplastycznych (MDS) wy ż szego ryzyka,

• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),

• ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powy ż sze choroby atakuj ą szpik kostny i mog ą powodowa ć trudno ś ci w prawidłowym wytwarzaniu

krwinek.

W jaki sposób działa lek Gerodaza

Działanie leku Gerodaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna

wł ą czana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu

dezoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uwa ż a si ę , ż e jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i

deaktywacji genów komórki, jak równie ż zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uwa ż a si ę , ż e te

działania naprawiaj ą zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym

powoduj ą ce zaburzenia mielodysplastyczne oraz ż e zabijaj ą komórki rakowe w białaczce.

W razie pyta ń na temat sposobu działania leku Gerodaza lub powodów przepisania tego leku nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub piel ę gniarki.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerodaza

Kiedy nie stosowa ć leku Gerodaza

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na azacytydyn ę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

1 • je ś li u pacjenta wyst ę puje zaawansowany rak w ą troby,

• je ś li pacjentka karmi piersi ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Gerodaza nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą , je ś li u pacjenta:

• wyst ę puje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych,

• wyst ę puje choroba nerek,

• wyst ę puje choroba w ą troby,

• w przeszło ś ci wyst ę powała choroba serca, zawał mi ęś nia sercowego lub jakakolwiek choroba

płuc.

Lek Gerodaza mo ż e powodowa ć ci ęż k ą reakcj ę immunologiczn ą zwan ą „zespołem ró ż nicowania”

(patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Gerodaza i na pocz ą tku ka ż dego okresu leczenia (tzw. „cyklu”)

b ę d ą wykonane badania krwi. Celem tych bada ń jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczaj ą c ą liczb ę

krwinek i czy w ą troba oraz nerki pracuj ą prawidłowo.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku Gerodaza u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Gerodaza a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Lek Gerodaza mo ż e bowiem wpływa ć na sposób działania niektórych leków. Równie ż niektóre inne

leki mog ą wpływa ć na sposób działania leku Gerodaza.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Ci ąż a

Nie nale ż y stosowa ć leku Gerodaza w czasie ci ąż y, poniewa ż mo ż e by ć szkodliwy dla dziecka.

Kobiety mog ą ce zaj ść w ci ążę powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji w trakcie

przyjmowania leku Gerodaza i przez 6 miesi ę cy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Nale ż y

natychmiast powiedzie ć lekarzowi o zaj ś ciu w ci ążę w trakcie leczenia lekiem Gerodaza.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersi ą

Nie wolno karmi ć piersi ą podczas stosowania leku Gerodaza. Nie wiadomo czy lek ten przenika do

mleka ludzkiego.

Wpływ na płodno ść

M ęż czy ź ni nie powinni płodzi ć dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Gerodaza. Nale ż y

stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesi ę cy po okresie leczenia tym lekiem.

Pacjent powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ż eli chciałby przechowa ć nasienie przed

rozpocz ę ciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

2 Je ż eli wyst ą pi ą działania niepo żą dane takie jak zm ę czenie, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów,

posługiwa ć si ę narz ę dziami ani obsługiwa ć maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Gerodaza

Przed podaniem pacjentowi leku Gerodaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec

wyst ą pieniu nudno ś ci i wymiotów na pocz ą tku ka ż dego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m 2 powierzchni ciała. Lekarz wybiera wła ś ciw ą dawk ę leku

Gerodaza dla pacjenta, w zale ż no ś ci od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała.

Lekarz sprawdza post ę py w leczeniu i w razie konieczno ś ci mo ż e zmieni ć dawk ę .

• Lek Gerodaza jest podawany codziennie przez jeden tydzie ń , po czym nast ę puje okres

odpoczynku trwaj ą cy 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent

otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek Gerodaza jest podawany jako wstrzykni ę cie pod skór ę przez lekarza lub piel ę gniark ę . Mo ż e by ć

podawany pod skór ę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y natychmiast powiedzie ć lekarzowi, je ś li zauwa ż y si ę wyst ą pienie któregokolwiek z poni ż szych

działa ń niepo żą danych:

• Senno ść , dr ż enia, ż ółtaczka, wzd ę cia brzucha i łatwe siniaczenie. Mog ą by ć to objawy

niewydolno ś ci w ą troby, która mo ż e zagra ż a ć ż yciu.

• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwi ę kszone pragnienie,

szybkie t ę tno, zawroty głowy i nudno ś ci, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie

dezorientacji, niepokój lub zm ę czenie. Mog ą by ć to objawy niewydolno ś ci nerek, która mo ż e

zagra ż a ć ż yciu.

• Gor ą czka . Przyczyn ą mo ż e by ć zaka ż enie spowodowane mał ą liczb ą białych krwinek, które

mo ż e zagra ż a ć ż yciu.

• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym mo ż e towarzyszy ć gor ą czka. Przyczyn ą mo ż e

by ć zaka ż enie płuc zwane „zapaleniem płuc” i mo ż e ono zagra ż a ć ż yciu.

• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w ż oł ą dku lub jelicie lub krwawienie

wewn ą trz głowy. Mog ą to by ć objawy małej liczby płytek krwi.

• Trudno ś ci z oddychaniem, obrz ę k warg, sw ę dzenie lub wysypka. Przyczyn ą mo ż e by ć reakcja

uczuleniowa (nadwra ż liwo ś ci).

Inne działania niepo żą dane obejmuj ą :

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 osoby na 10)

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwisto ść ). Pacjent mo ż e czu ć si ę zm ę czony i jest

blady.

• Zmniejszona liczba białych krwinek. Mo ż e temu towarzyszy ć gor ą czka. Pacjent ma równie ż

wi ę ksz ą podatno ść na zaka ż enia.

• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowo ść ). Pacjent ma wi ę ksz ą podatno ść na krwawienia i siniaki.

• Zaparcia, biegunka, nudno ś ci, wymioty.

• Zapalenie płuc.

• Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.

• Zm ę czenie.

• Reakcja w miejscu wstrzykni ę cia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.

• Utrata apetytu.

3 • Bóle stawów.

• Siniaki.

• Wysypka.

• Czerwone lub fioletowe kropki pod skór ą .

• Bóle brzucha.

• Ś wi ą d.

• Gor ą czka.

• Ból nosa i gardła.

• Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Kłopoty ze spaniem (bezsenno ść ).

• Krwawienie z nosa.

• Bóle mi ęś ni.

• Osłabienie.

• Zmniejszenie masy ciała.

• Małe st ęż enie potasu we krwi.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewn ą trz czaszki.

• Zaka ż enie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyn ą mo ż e by ć mała liczba białych

krwinek we krwi.

• Niewydolno ść szpiku kostnego. Mo ż e prowadzi ć do małej liczby czerwonych i białych krwinek

oraz płytek krwi.

• Rodzaj niedokrwisto ś ci, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek

krwi.

• Zaka ż enie moczu.

• Zaka ż enie wirusowe wywołuj ą ce opryszczk ę na wardze.

• Krwawi ą ce dzi ą sła, krwawienia w ż oł ą dku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu

hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skór ą lub w skórze

(krwiaki).

• Krew w moczu.

• Owrzodzenie jamy ustnej lub j ę zyka.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzykni ę cia. Nale żą do nich obrz ę k, twarde guzki, siniaki,

krwawienie w skórze (krwiaki), wysypka, ś wi ą d i zmiany koloru skóry.

• Zaczerwienienie skóry.

• Zaka ż enie skóry (zapalenie tkanki ł ą cznej).

• Zaka ż enie nosa i gardła lub ból gardła.

• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).

• Wysokie lub niskie ci ś nienie krwi (nadci ś nienie t ę tnicze lub niedoci ś nienie).

• Zadyszka podczas poruszania si ę .

• Bóle gardła i krtani.

• Niestrawno ść .

• Ospało ść .

• Ogólne złe samopoczucie.

• L ę k

• Dezorientacja.

• Nadmierne wypadanie włosów.

• Niewydolno ść nerek.

• Odwodnienie.

• Biały nalot na j ę zyku, wewn ę trznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dzi ą słach i

migdałkach (grzybica jamy ustnej).

• Omdlenie.

• Spadek ci ś nienia krwi po powstaniu (niedoci ś nienie ortostatyczne), prowadz ą cy do zawrotów

głowy podczas zmiany pozycji na stoj ą c ą lub siedz ą c ą .

• Senno ść .

• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.

4 • Choroba atakuj ą ca jelita, która mo ż e objawia ć si ę gor ą czk ą , wymiotami oraz bólem brzucha

(zapalenie uchyłków).

• Płyn wokół płuc (wysi ę k opłucnowy).

• Dreszcze.

• Skurcze mi ęś ni.

• Wypukła, sw ę dz ą ca wysypka na skórze (pokrzywka).

• Gromadzenie si ę płynu wokół serca (wysi ę k osierdziowy).

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane ( mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 100)

• Reakcja uczuleniowa (nadwra ż liwo ś ci).

• Dr ż enia.

• Niewydolno ść w ą troby.

• Du ż e, koloru ś liwkowego, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gor ą czk ą .

• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).

• Stan zapalny błony otaczaj ą cej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 1 000)

• Suchy kaszel.

• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).

• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mog ą wyst ą pi ć w trakcie leczenia

nowotworu, jak równie ż czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane s ą przez produkt

obumieraj ą cych komórek nowotworowych i mog ą obejmowa ć : zmiany w składzie chemicznym

krwi; du ż e st ęż enia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe st ęż enie wapnia prowadz ą ce w

konsekwencji do zaburze ń czynno ś ci nerek, rytmu serca, wyst ą pienia drgawek, a czasem ś mierci.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Zaka ż enie gł ę bokich warstw skóry, które si ę szybko rozprzestrzenia, powoduj ą c uszkodzenie

skóry i tkanki, które mo ż e zagra ż a ć ż yciu (martwicze zapalenie powi ę zi).

• Ci ęż ka reakcja immunologiczna (zespół ró ż nicowania), która mo ż e powodowa ć gor ą czk ę , kaszel,

trudno ś ci w oddychaniu, wysypk ę , zmniejszenie wydalania moczu, niskie ci ś nienie t ę tnicze

(niedoci ś nienie), obrz ę k r ą k lub nóg i nagłe zwi ę kszenie masy ciała.

• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych skóry, które mo ż e skutkowa ć wysypk ą (zapalenie naczy ń skóry).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Gerodaza

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

5 Lekarz, farmaceuta lub piel ę gniarka s ą odpowiedzialni za przechowywanie leku Gerodaza. S ą oni

równie ż odpowiedzialni za przygotowanie leku Gerodaza i prawidłowe usuwanie jego niezu ż ytych

pozostało ś ci.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania.

Po przygotowaniu:

Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń wykazano

chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w

temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Okres wa ż no ś ci przygotowanego produktu leczniczego mo ż e zosta ć wydłu ż ony poprzez

rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwa ń . Dla

roztworu azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń

wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez

32 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

Ze wzgl ę dów mikrobiologicznych przygotowany produkt nale ż y u ż y ć natychmiast. Je ś li produkt nie

został zu ż yty natychmiast, u ż ytkownik jest odpowiedzialny za okres u ż ycia i warunki

przechowywania przed u ż yciem, które nie mog ą by ć dłu ż sze ni ż 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C

dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń lub 32 godziny dla produktu

przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń .

Nale ż y pozwoli ć zawiesinie osi ą gn ąć temperatur ę pokojow ą (od 20°C do 25°C) przez maksymalnie

30 minut przed podaniem.

Je ś li w zawiesinie obecne s ą du ż e cz ą stki, nale ż y j ą odrzuci ć .

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gerodaza

- Substancj ą czynn ą leku jest azacytydyna.

Jeden ml przygotowanej zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.

Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny.

- Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygl ą da lek Gerodaza i co zawiera opakowanie

Lek Gerodaza to biały liofilizowany proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń pakowany w

fiolki z bezbarwnego szkła typu I zamkni ę te korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE

(wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym silikonem RB2-40) i aluminiowym

uszczelnieniem (białym dla 100 mg i pomara ń czowym dla 150 mg).

Wielko ść opakowania:

1 fiolka zawieraj ą ca 100 mg azacytydyny.

1 fiolka zawieraj ą ca 150 mg azacytydyny.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

AqVida GmbH

6 Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.02.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotycz ą ce bezpiecznego post ę powania

Gerodaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych zwi ą zków, nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas sporz ą dzania i obchodzenia si ę z

zawiesin ą azacytydyny. Nale ż y stosowa ć si ę do procedur wła ś ciwego obchodzenia si ę i usuwania

przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

W przypadku styczno ś ci przygotowanej azacytydyny ze skór ą , skór ę nale ż y natychmiast dokładnie

przemy ć wod ą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami ś luzowymi, nale ż y je dokładnie

przepłuka ć wod ą .

Kobiety w ci ąż y nale żą ce do personelu medycznego nie powinny przygotowywa ć tego produktu

leczniczego.

Niezgodno ś ci

Nie miesza ć produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poni ż ej

(patrz „Procedura przygotowania”)

Procedura przygotowania

Azacytydyna powinna zosta ć poddana rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwa ń . Okres wa ż no ś ci

przygotowanego produktu leczniczego mo ż e zosta ć wydłu ż ony poprzez rekonstytucj ę produktu z

wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwa ń . Szczegóły dotycz ą ce

przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poni ż ej.

• 1. Nale ż y zaopatrzy ć si ę w nast ę puj ą ce produkty:

Fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwa ń , niejałowe r ę kawice chirurgiczne, waciki

nas ą czone alkoholem, strzykawka(-i) do wstrzykiwa ń z igł ą (-ami).

• 2. Nale ż y nabra ć odpowiedni ą ilo ść wody do wstrzykiwa ń do strzykawki (patrz tabela poni ż ej).

Upewni ć si ę , ż e powietrze ze strzykawki zostało usuni ę te.

Obj ę to ść wody Fiolka St ęż enie do wstrzykiwa ć

100 mg 4 ml 25 mg/ml

150 mg 6 ml 25 mg/ml

• 3. Wprowadzi ć igł ę strzykawki zawieraj ą cej wod ę do wstrzykiwa ń przez gumowy korek fiolki z

azacytydyn ą i nast ę pnie powoli wstrzykn ąć wod ę do wstrzykiwa ń do fiolki.

• 4. Po wyj ę ciu strzykawki i igły, energicznie wstrz ą sa ć fiolk ą , a ż do uzyskania jednorodnej, m ę tnej

zawiesiny. Po przygotowaniu, ka ż dy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Przygotowany

produkt jest jednorodn ą , m ę tn ą zawiesin ą bez aglomeratów. Nale ż y odrzuci ć zawiesin ę , je ś li

zawiera du ż e cz ą stki lub aglomeraty. Nie nale ż y filtrowa ć zawiesiny po sporz ą dzeniu, poniewa ż

7 mo ż e to prowadzi ć do usuni ę cia substancji aktywnej. Nale ż y pami ę ta ć , ż e w niektórych

adapterach, kolcach oraz systemach zamkni ę tych znajduj ą si ę filtry. W zwi ą zku z tym, takie

elementy nie powinny by ć wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporz ą dzeniu.

• 5. Oczy ś ci ć gumowy korek i wprowadzi ć do fiolki now ą igł ę ze strzykawk ą . Nast ę pnie obróci ć

fiolk ę do góry dnem, upewniaj ą c si ę , ż e ko ń cówka igły znajduje si ę poni ż ej poziomu płynu.

Nast ę pnie nale ż y odci ą gn ąć tłok, aby pobra ć ilo ść produktu leczniczego wymagan ą do podania

wła ś ciwej dawki. Upewni ć si ę , ż e powietrze ze strzykawki zostało usuni ę te. Nast ę pnie wyci ą gn ąć

igł ę ze strzykawk ą z fiolki i wyrzuci ć igł ę .

• 6. Ś wie żą igł ę do wstrzykni ęć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nało ż y ć na strzykawk ę . Nie

nale ż y przepłukiwa ć igły przed wstrzykni ę ciem, aby zmniejszy ć cz ę sto ść wyst ę powania lokalnych

odczynów w miejscu podania.

• 7. Je ś li potrzebna jest wi ę cej ni ż 1 fiolka, powtórzy ć wszystkie powy ż sze kroki w celu

przygotowania zawiesiny. Ze wzgl ę du na osadzanie si ę na ś ciankach fiolki i w igle pobranie

cało ś ci zawiesiny z fiolki mo ż e nie by ć mo ż liwe.

• 8. Zawarto ść strzykawki z dawk ą musi zosta ć ponownie zawieszona tu ż przed podaniem. Przez

maksymalnie 30 minut przed podaniem nale ż y pozwoli ć strzykawce wypełnionej przygotowan ą

zawiesin ą osi ą gn ąć temperatur ę od około 20°C do 25°C. Je ś li min ę ło wi ę cej ni ż 30 minut,

zawiesin ę nale ż y odpowiednio usun ąć i przygotowa ć now ą dawk ę . Aby ponownie uzyska ć

zawiesin ę nale ż y energicznie przetacza ć strzykawk ę mi ę dzy dło ń mi, a ż do uzyskania jednorodnej,

m ę tnej zawiesiny. Nale ż y odrzuci ć zawiesin ę , je ś li zawiera du ż e cz ą stki lub aglomeraty.

Po przygotowaniu:

Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń wykazano

chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w

temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Okres wa ż no ś ci przygotowanego produktu leczniczego mo ż e zosta ć wydłu ż ony poprzez

rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwa ń . Dla

roztworu azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń

wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przygotowanego produktu leczniczego przez 32

godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

Ze wzgl ę dów mikrobiologicznych przygotowany produkt nale ż y u ż y ć natychmiast. Je ś li produkt nie

został zu ż yty natychmiast, u ż ytkownik jest odpowiedzialny za okres u ż ycia i warunki

przechowywania przed u ż yciem, które nie mog ą by ć dłu ż sze ni ż 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C

dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwa ń lub 32 godziny dla produktu

przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwa ń .

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem nale ż y pozwoli ć strzykawce wypełnionej przygotowan ą

zawiesin ą osi ą gn ąć temperatur ę od około 20°C do 25°C. Je ś li min ę ło wi ę cej ni ż 30 minut, zawiesin ę

nale ż y odpowiednio usun ąć i przygotowa ć now ą dawk ę .

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowit ą dawk ę mo ż na obliczy ć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w nast ę puj ą cy sposób:

dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m 2 ) × pc. (m 2 )

Poni ż sza tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza si ę indywidualne dawki azacytydyny w oparciu

o ś redni ą warto ść pc. wynosz ą c ą 1,8 m 2 .

Dawka mg/m 2 Całkowita dawka w Liczba potrzebnych Potrzebna całkowita

oparciu o warto ść pc. fiolek obj ę to ść (% zalecanej dawki

1,8 m 2 pocz ą tkowej) przygotowanej Fiolka Fiolka

zawiesiny 100 mg 150 mg

75 mg/m 2 (100 %) 135 mg 2 fiolki 1 fiolka 5,4 ml

37,5 mg/m 2 (50 %) 67.5 mg 1 fiolka 1 fiolka 2,7 ml

25 mg/m 2 (33 %) 45 mg 1 fiolka 1 fiolka 1,8 ml

8 Sposób podawania

Nie nale ż y filtrowa ć zawiesiny po sporz ą dzeniu.

Przygotowany roztwór leku Gerodaza nale ż y wstrzykn ąć podskórnie (wprowadzi ć igł ę pod k ą tem od

45° do 90°) przy u ż yciu igły 25 G w rami ę , udo lub brzuch.

Dawki wi ę ksze ni ż 4 ml nale ż y wstrzykiwa ć w dwa ró ż ne miejsca.

Nale ż y zmienia ć miejsca wstrzykni ę cia. Nowe wstrzykni ę cia nale ż y podawa ć przynajmniej 2,5 cm od

poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwa ć w miejsca dra ż liwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub

stwardniałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

9