Tadalafilum (Gerocilan)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gerocilan, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Gerocilan i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerocilan

3. Jak przyjmowa ć lek Gerocilan

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gerocilan i w jakim celu si ę go stosuje

Gerocilan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych m ęż czyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,

kiedy m ęż czyzna nie mo ż e osi ą gn ąć lub utrzyma ć wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego. Wykazano, ż e tadalafil znacznie poprawia zdolno ść uzyskania wzwodu odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego.

Gerocilan zawiera substancj ę czynn ą tadalafil, który nale ż y do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Gerocilan pomaga w rozszerzeniu naczy ń

krwiono ś nych członka, co umo ż liwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy

erekcji. Gerocilan nie pomaga pacjentom, u których nie wyst ę puj ą zaburzenia erekcji.

Wa ż ne jest, aby mie ć ś wiadomo ść , ż e lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaran ż owa ć gr ę wst ę pn ą , tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

za ż ywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosowa ć leku Gerocilan:

− je ś li pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

− je ś li pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, ż e tadalafil nasila działanie tych leków. Je ż eli pacjent

za ż ywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformowa ć o tym

lekarza.

− je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ci ą gu ostatnich

90 dni.

− je ś li pacjent przebył udar w ci ą gu ostatnich 6 miesi ę cy.

− je ś li u pacjenta wyst ę puje niskie ci ś nienie krwi lub niekontrolowane wysokie ci ś nienie krwi.

− je ś li u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utrat ę wzroku w wyniku niezwi ą zanej z zapaleniem

t ę tnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior

Ischemic Optic Neuropathy,NAION), okre ś lan ą jako „pora ż enie oka”.

1 − je ś li pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadci ś nienia płucnego (tj.

wysokiego ci ś nienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadci ś nienia

płucnego (tj. wysokiego ci ś nienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, ż e

inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilaj ą działanie obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi przez ten lek. Je ś li

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Gerocilan nale ż y omówi ć to z lekarzem.

Nale ż y pami ę ta ć , ż e aktywno ść seksualna ł ą czy si ę z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, poniewa ż stanowi ona dodatkowe obci ąż enie dla serca. W przypadku wyst ę powania problemów

z sercem nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.

Pacjent przed przyj ę ciem leku powinien poinformowa ć lekarza, je ż eli wyst ę puje którykolwiek z

poni ż szych przypadków:

− niedokrwisto ść sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

− szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

− białaczka (nowotwór komórek krwi).

− jakiekolwiek zniekształcenie członka.

− ci ęż kie choroby w ą troby.

− ci ęż kie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów:

− po przebytych zabiegach chirurgicznych w obr ę bie miednicy.

− po całkowitym lub cz ęś ciowym usuni ę ciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu

krokowego s ą przecinane (radykalna prostatektomia bez oszcz ę dzania nerwów).

Je ś li w trakcie stosowania leku Gerocilan wyst ą pi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata

wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przy ć miony, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Gerocilan i

niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagł ą utrat ę słuchu.

Chocia ż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpo ś redni zwi ą zek ze stosowaniem tadalafilu, je ś li

wyst ą pi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Gerocilan i

niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzie ż

Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Gerocilan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nie wolno przyjmowa ć leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów.

Gerocilan mo ż e wpływa ć na działanie niektórych leków lub inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku

Gerocilan. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie, je ś li przyjmuje si ę nast ę puj ą ce leki:

− leki blokuj ą ce receptory α -adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego).

− inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego krwi.

− riocyguat.

− inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

2 − leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zaka ż enia wirusem HIV.

− fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

− ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

− inne metody leczenia zaburze ń erekcji.

Gerocilan z piciem i alkoholem

Informacje dotycz ą ce wpływu alkoholu podane s ą w punkcie 3. Sok grejpfrutowy mo ż e wpływa ć na

skuteczno ść leku Gerocilan i dlatego spo ż ywaj ą c go nale ż y zachowa ć ostro ż no ść . Aby uzyska ć wi ę cej

informacji nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Płodno ść

Kiedy podawano lek psom, nast ą piło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w j ą drach.

Zmniejszenie st ęż enia plemników obserwowano u niektórych m ęż czyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodno ś ci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych m ęż czyzn za ż ywaj ą cych tadalafil podczas bada ń klinicznych zgłaszano wyst ę powanie

zawrotów głowy, dlatego nale ż y pozna ć swoj ą reakcj ę na tabletki przed podj ę ciem decyzji o

prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Gerocilan zawiera laktoz ę :

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Gerocilan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Gerocilan s ą przeznaczone do podawania doustnego tylko u m ęż czyzn. Tabletki nale ż y

połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c niewielk ą ilo ś ci ą wody. Tabletki mo ż na za ż ywa ć z posiłkiem lub

niezale ż nie od posiłków.

Zalecana dawka pocz ą tkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowan ą aktywno ś ci ą

seksualn ą .

Je ś li lekarz stwierdził, ż e zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy nale ż y stosowa ć jedn ą tabletk ę 20

mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Gerocilan mo ż na przyj ąć przynajmniej 30 minut przed planowan ą aktywno ś ci ą seksualn ą . Lek

Gerocilan mo ż e jeszcze by ć skuteczny do 36 godzin po przyj ę ciu tabletki.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Gerocilan cz ęś ciej ni ż raz na dob ę . Gerocilan 10 mg i 20 mg jest

przeznaczony do stosowania przed planowan ą aktywno ś ci ą seksualn ą . Nie zaleca si ę stałego,

codziennego przyjmowania leku.

Wa ż ne jest, aby mie ć ś wiadomo ść , ż e lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaran ż owa ć gr ę wst ę pn ą , tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

za ż ywa leków na zaburzenia erekcji.

Spo ż ywanie alkoholu mo ż e wpływa ć na zdolno ść pacjenta do uzyskania erekcji i mo ż e spowodowa ć

przemijaj ą ce obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego krwi. Je ż eli pacjent przyj ą ł lek Gerocilan lub planuje jego

przyj ę cie, nie powinien spo ż ywa ć du ż ych ilo ś ci alkoholu (st ęż enie alkoholu we krwi 0,08% lub

powy ż ej), poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Gerocilan

Nale ż y powiadomi ć o tym lekarza. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane opisane w punkcie 4.

3 W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania te s ą zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Je ś li wyst ą pi jakiekolwiek działanie niepo żą dane podane poni ż ej, nale ż y przerwa ć stosowanie

leku i natychmiast zwróci ć si ę do lekarza:

− reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt cz ę sto).

− ból w klatce piersiowej – nie wolno stosowa ć azotanów, ale natychmiast zwróci ć si ę po pomoc

lekarsk ą (niezbyt cz ę sto).

− priapizm, przedłu ż ona i by ć mo ż e bolesna erekcja po przyj ę ciu leku Gerocilan (rzadko). Je ś li

wyst ą piła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłu ż ej ni ż 4 godziny, to nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

− nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przy ć mione, niewyra ź ne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (cz ę sto ść nieznana).

Inne zgłaszane działania niepo żą dane:

Cz ę sto (wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

− ból głowy, ból pleców, ból mi ęś ni, ból r ą k i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

ś luzowej nosa i niestrawno ść .

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

− zawroty głowy, ból brzucha, nudno ś ci, wymioty, zarzucanie tre ś ci ż oł ą dkowej do przełyku,

niewyra ź ne widzenie, ból oczu, trudno ś ci w oddychaniu, obecno ść krwi w moczu, przedłu ż ona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ci ś nienie krwi, niskie ci ś nienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrz ę k r ą k, stóp lub kostek i uczucie zm ę czenia.

Rzadko (wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)

− omdlenia, drgawki i przemijaj ą ca utrata pami ę ci, obrz ę k powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (sw ę dz ą ce, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z pr ą cia, obecno ść krwi w nasieniu i zwi ę kszona potliwo ść .

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u m ęż czyzn przyjmuj ą cych tadalafil. Wi ę kszo ść z nich miała

problemy z sercem przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku.

Istniej ą doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia si ę cz ęś ciowego, przemijaj ą cego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U m ęż czyzn przyjmuj ą cych tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działa ń

niepo żą danych , których nie obserwowano podczas bada ń klinicznych. Nale żą do nich:

− migrena, obrz ę k twarzy, ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiaj ą ce si ę napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

− zniekształcone, przy ć mione, niewyra ź ne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(cz ę sto ść nieznana).

Działanie niepo żą dane: zawroty głowy były zgłaszane cz ęś ciej u m ęż czyzn w wieku powy ż ej 75 lat

przyjmuj ą cych tadalafil. Biegunka była zgłaszana cz ęś ciej u m ęż czyzn w wieku powy ż ej 65 lat

przyjmuj ą cych tadalafil.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

4 mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gerocilan 20 mg

- Substancj ą czynn ą leku jest tadalafil. Ka ż da tabletka leku zawiera 20 mg tadalafilu.

- Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:

Laktoza

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Hydroksypropyloceluloza

Polisorbat 80

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza 2910

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Triacetyna

Talk

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Jak wygl ą da lek Gerocilan 20 mg i co zawiera opakowanie

Ż ółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 20”

po jednej stronie i gładka po drugiej.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12,

14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

5 Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Genepharm S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbuga

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.12.2023

6