Insulinum humanum (Gensulin R)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Gensulin R i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin R
• 3. Jak stosować Gensulin R
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Gensulin R
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Gensulin R i w jakim celu się go stosuje

Gensulin R zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy.

Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających

kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi). Gensulin R stosuje się w celu długotrwałego

kontrolowania stężenia glukozy. Jest to szybkodziałająca insulina.

Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin R oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny

symbol i kolor na opakowaniu zewnętrznym oraz na wkładzie i fiolce w celu łatwiejszego odróżnienia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin R

Gensulin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Leku Gensulin R we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest

podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej należy

użyć fiolki.

Gensulin R w fiolkach przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.

Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin R w fiolkach można także podawać we

wstrzyknięciach domięśniowych.

W szczególnych przypadkach można go podawać także dożylnie.

Gensulin R w fiolkach lub wkładach można stosować w intensywnej insulinoterapii jako insulinę

doposiłkową (prandialną). Kiedy nie stosować Gensulin R

• - jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje

dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki

(patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4).

• - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin R należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować

stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.

• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające

hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia

pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających

hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

• Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w

przypadku:

o ostatnio przebytej choroby;

o choroby nerek lub wątroby;

o zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.

• Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod

powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać

odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin R). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze,

w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub

innych leków przeciwcukrzycowych.

Gensulin R a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania:

• • kortykosteroidów,
• • terapii zastępczej hormonami tarczycy,
• • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych),
• • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),
• • hormonu wzrostu,
• • oktreotydu, lanreotydu,
• • selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• • leków β-adrenolitycznych,
• • tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy),
• • danazolu,
• • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów

receptora angiotensyny II.

Ciąża i karmienie piersią

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i

wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki

insuliny lub sposobu odżywiania się.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji

pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których

mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu

lub obsługiwania maszyn).

Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia

samochodu, jeśli:

• • często występuje hipoglikemia
• • oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Gensulin R zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

• 3. Jak stosować Gensulin R

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolki lub

wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin R przepisany przez

lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy

wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość •

jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń

lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może •

spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć

tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni

lub miesięcy. Gensulin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach •

podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. W przypadku konieczności

podania insuliny inną metodą należy skonsultować się z lekarzem.

Gensulin R w fiolkach przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to •

zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo lub dożylnie.

Przygotowanie Gensuliny R

Przed zastosowaniem leku Gensulin R należy

− sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki

zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.

− sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia

Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni

diabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część

uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze

wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż

około raz w miesiącu.

Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu

doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład). Fiolki i

wkłady aktualnie używane należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.

W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem,

zdezynfekować miejsce podania.

Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć fiolkę lub wkład do wstrzykiwacza z insuliną.

Roztwór Gensulin R powinien być bezbarwny i przezroczysty. Powinien mieć wygląd i konsystencję

wody. Nie stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, gęsty lub zabarwiony.

Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do

światła naczynia krwionośnego.

Podawanie leku Gensulin R z fiolek za pomocą strzykawek

Gensulin R w fiolce przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane,

w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo.

W szczególnych przypadkach może być też podawany dożylnie.

Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca

się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana

strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanej insuliny.

Instrukcja użycia

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:

• Zdjąć plastikową nakładkę̨ ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla). • Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!

• Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny.

• Igłą nasadzoną na strzykawkę̨ przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki.

• Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.

• Upewnić się̨ , że koniec igły znajduje się̨ w roztworze insuliny.

• Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny.

• Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki.

• Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę̨ i wyjąć igłę̨ z fiolki.

Wstrzykiwanie insuliny

• Odkazić skórę̨ w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.

• Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w

celu utworzenia fałdu skórnego.

Wziąć strzykawkę̨ w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kat 90 ° ). •

Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod •

skorą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być

konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).

Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w •

czasie poniżej 5 sekund.

Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka •

sekund watkę̨ z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu

wstrzyknięcia!

Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się̨ przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce •

wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co

najmniej 1-2 cm.

Mieszanie roztworu Gensulin R w fiolkach z zawiesiną Gensulin N w fiolkach

Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez

lekarza. Podczas przygotowywania mieszaniny do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako

pierwszą insulinę szybkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak

opisano powyżej.

Podawanie leku Gensulin R we wkładach do wstrzykiwaczy

Lek Gensulin R we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we

wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne

jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Wkłady o pojemności 3 ml przeznaczone są do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem

CE zgodnie z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin R należy stosować wyłącznie we

wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.

W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować

się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można

powtórnie napełniać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin R

W przypadku podania większej dawki Gensulin R niż zalecana może wystąpić małe stężenie glukozy

we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4) Pominięcie zastosowania Gensulin R

W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin R niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozy

we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Gensulin R

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin R może wystąpić zwiększenie

stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze

informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w

cukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Objawy są następujące:

• spadek ciśnienia tętniczego krwi,

• trudności z oddychaniem,

• przyspieszone bicie serca,

• wysypka na całym ciele,

• świszczący oddech,

• poty.

Jeśli podczas stosowania leku Gensulin R wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być

zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle

przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej

wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec

obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) ( nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ).

Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie

amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w

obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać

miejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało

cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• • przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin R lub innej insuliny;
• • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
• • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
• • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
• • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
• • występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich:

• • zmęczenie,
• • nerwowość lub drżenie ciała,
• • ból głowy,
• • przyspieszone bicie serca,
• • nudności,
• • zimne poty.

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Nie należy stosować leku Gensulin R, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii

(małego stężenia glukozy we krwi).

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki

napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj

wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan

się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii.

Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi

poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać

lekarza.

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje

wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• • nieprzyjmowanie leku Gensulin R lub innej insuliny;
• • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
• • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
• • gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• - uczucie senności
• - zaczerwienienie skóry twarzy,
• - pragnienie,
• - brak apetytu,
• - owocowy zapach z jamy ustnej ,
• - nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast

zwrócić się o pomoc lekarską.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy

we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty,

odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć. Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin R.

Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na •

cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru. •

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy

nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do

ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub

lekarzem.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:

• - obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiła

się po intensywnej insulinoterapii,

• - zwiększenie masy ciała,
• - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub

naciek, ból, wysypka,

• - pokrzywka lub krosty,
• - świąd, w tym świąd uogólniony,
• - zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Gensulin R

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w lodówce (2 0 C – 8 0 C). Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez

28 dni. Gensulin R należy chronić przed światłem.

Wkładów i fiolek, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce.

Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin R należy chronić przed wysoką temperaturą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym fiolek i wkładów po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Lek Gensulin

R można stosować wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed

każdym wstrzyknięciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gensulin R

• - Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymywana metodą rekombinacji DNA. 1 ml

roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.

Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.

Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.

• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, metakrezol, kwas solny, sodu

wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gensulin R i co zawiera opakowanie

Gensulin R to jałowy, przezroczysty i bezbarwny wodny roztwór insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6.

Opakowanie

• - 1 szklana fiolka zamknięta kapslem aluminiowym z dwuwarstwowym krążkiem gumowym i

nakładką z polipropylenu, zawierająca 10 ml leku Gensulin R, umieszczona w tekturowym pudełku.

• - 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin R, w tekturowym pudełku.
• - 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin R, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bioton S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Wytwórca:

Bioton S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Gensulin R

Malta: Gensulin R, 100 IU/ml, solution for injection

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bioton S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Luty 2024