Methylrosanilinii chloridum (Gencjana 0,5% roztwór wodny)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPO Ś REDNICH

Butelka 20 g lub 100 g

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY

5 mg/g, roztwór na skór ę

Methylrosanilinii chloridum

2.

ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład

1 g roztworu zawiera

substancj ę czynn ą : metylorozanilinowy chlorek 5 mg,

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

substancje pomocnicze: woda oczyszczona.

4.

POSTA Ć FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO ŚĆ OPAKOWANIA

20 g Kod EAN: 5909990668212

100 g Kod EAN: 5909990668229

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Sposób i droga podania

Podanie na skór ę .

6.

OSTRZE Ż ENIE DOTYCZ Ą CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOST Ę PNYM DLA DZIECI

Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE Ż ENIA SPECJALNE, JE Ś LI KONIECZNE

8.

TERMIN WA Ż NO Ś CI

Termin wa ż no ś ci

Nie stosowa ć po upływie terminu wa ż no ś ci.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.

1/3 10.

SPECJALNE Ś RODKI OSTRO Ż NO Ś CI DOTYCZ Ą CE USUWANIA NIEZU Ż YTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ Ą CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE Ś LI

WŁA Ś CIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PPF HASCO-LEK S.A.

51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E

(Logo podmiotu odpowiedzialnego)

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 6682

13.

NUMER SERII

Numer serii

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOST Ę PNO Ś CI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

15.

INSTRUKCJA U Ż YCIA

Wskazania do stosowania

Do odka ż ania powierzchownych uszkodze ń naskórka, błon ś luzowych i skóry, do stosowania w

ropnych zaka ż eniach skóry i błon ś luzowych, niektórych grzybicach i dro ż d ż ycach.

Kiedy nie stosowa ć leku GENCJANA 0,5%

Nie stosowa ć w przypadku nadwra ż liwo ś ci na metylorozanilinowy chlorek. Nie stosowa ć u osób

chorych na porfiri ę .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nie stosowa ć do oczu, na rany ziarninuj ą ce lub wrzodziej ą ce zmiany w obr ę bie twarzy.

Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzie ż . Plamy z tkanin mo ż na usun ąć

za pomoc ą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.

Lek GENCJANA 0,5 % a inne leki

Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), osłabiaj ą działanie leku.

Ci ąż a lub karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Jak stosowa ć lek GENCJANA 0,5 %

2/3 Lek nale ż y stosowa ć zewn ę trznie - miejscowo, jako ś rodek odka ż aj ą cy.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku GENCJANA 0,5 %

W razie przyj ę cia doustnego tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Działania niepo żą dane

Długotrwałe i cz ę ste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, mo ż e spowodowa ć podra ż nienia lub

owrzodzenia skóry lub błon ś luzowych maj ą cych bezpo ś redni kontakt z lekiem. Po zastosowaniu

metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach ple ś niawek błony ś luzowej jamy ustnej,

odnotowano przypadki wyst ą pienia zaburzenia akcji oddechowej, zwi ą zanej z silnym podra ż nieniem

ś luzówek górnych dróg oddechowych.

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

na etykiecie, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: e-mail: ndl@urpl.gov.pl, tel.: (22) 49 21 301. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

16.

gencjana 0,5% roztwór wodny

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

3/3