Gemcitabinum (Gemcit)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemcit, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit

3. Jak stosować Gemcit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gemcit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje

Gemcit należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się

komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemcit może być podawany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,

w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcit stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

- niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), pojedynczo lub w połączeniu z cisplatyną,

- rak trzustki,

- rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,

- rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,

- rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit

Kiedy nie stosować leku Gemcit:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu sprawdzenia czynności

nerek i wątroby. Przed podaniem każdej infuzji będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy

pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać Gemcit. W zależności od stanu

ogólnego pacjenta lub gdy liczba komórek krwi jest zbyt mała, lekarz prowadzący może podjąć

decyzję o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia. Okresowo będą pobierane próbki krwi, aby

skontrolować czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemcit, należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą szpitalnym.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, serca, naczyń

krwionośnych lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, ponieważ

podanie gemcytabiny może być niewskazane.

Jeśli pacjent ostatnio został poddany radioterapii lub ma być poddawany radioterapii, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna

po podaniu gemcytabiny.

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to

negatywnie wpływać na działanie gemcytabiny.

Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak ból i zawroty głowy, ataki (napady) padaczkowe lub

zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy bardzo rzadko

występującego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego, zwanego zespołem odwracalnej

tylnej encefalopatii.

Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry, należy powiedzieć

o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na niewydolność nerek lub choroby płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, należy powiedzieć

o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych

do tkanek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Gemcit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, dotyczy to także szczepionek i leków wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Należy unikać stosowania leku Gemcit w okresie ciąży. Lekarz prowadzący omówi

z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Podczas stosowania leku Gemcit konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Mężczyźni powinni zostać poinformowani, aby nie planowali posiadania potomstwa w trakcie

stosowania leku Gemcit i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjent powinien

zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli chciałby mieć dziecko w trakcie leczenia lub

w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może zasięgnąć

porady w kwestii przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gemcit może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek nie wywołuje u nich

senności.

PT/H/2244/001/IA/046 2 Gemcit zawiera sód

Fiolka 200 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Fiolka 1000 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Fiolka 1500 mg zawiera 26,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.

Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolka 2000 mg zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada

to 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Gemcit

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcit to 1000 do 1250 mg leku na każdy metr kwadratowy

powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała

pacjenta. Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi

i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość podawania leku Gemcit zależy od rodzaju nowotworu, z powodu którego pacjent jest

leczony.

Przed podaniem leku Gemcit farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Gemcit zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych

objawów:

- krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można

zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane siniaki na skórze

(ponieważ pacjent może mieć zmniejszoną liczbę płytek krwi, co zdarza się bardzo często),

- uczucie zmęczenia, uczucie słabości, łatwa utrata tchu lub bladość skóry (ponieważ pacjent

może mieć zmniejszone stężenie hemoglobiny, co zdarza się bardzo często),

- łagodna do umiarkowanej wysypka na skórze (bardzo często) lub swędzenie (często), lub

gorączka (bardzo często); (reakcje uczuleniowe),

- temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ pacjent może mieć

zmniejszoną liczbę białych krwinek z towarzyszącą gorączką, tak zwana gorączka

neutropeniczna) (często),

- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (często),

- nieregularny rytm serca (arytmia) (niezbyt często),

- skrajne przemęczenie i osłabienie, plamica lub skłonność do miejscowych krwawień w obrębie

skóry (wybroczyny), ciężka niewydolność nerek (skąpomocz lub bezmocz) i objawy zakażenia.

Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (skrzepy tworzące się w małych naczyniach

krwionośnych) i zespołu hemolityczno-mocznicowego, które mogą być śmiertelne.

PT/H/2244/001/IA/046 3 - trudności w oddychaniu (często w krótkim czasie po podaniu gemcytabiny mogą wystąpić

łagodne trudności w oddychaniu, które szybko ustępują, niezbyt często lub rzadko mogą

wystąpić cięższe powikłania ze strony płuc),

- ostry ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadko),

- ciężkie reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe): ciężka wysypka lub pokrzywka na skórze,

obrzęk rąk, stóp, kostek u stóp, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności

w przełykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, przyspieszone bicie serca, uczucie

omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko),

- uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała mogą być objawami przesiąkania

płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo

rzadko),

- ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątaniem, padaczką lub drgawkami (zespół odwracalnej

tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko),

- ciężka wysypka z uczuciem swędzenia, łuszczeniem lub zmianami pęcherzowymi skóry (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadko).

Inne możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Gemcit:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- mała liczba białych krwinek,

- trudności w oddychaniu,

- wymioty,

- nudności,

- wypadanie włosów,

- zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badań krwi,

- obecność krwi w moczu,

- nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność białka w moczu,

- objawy grypopodobne, w tym gorączka,

- obrzęk okolicy kostek, palców, stóp i twarzy.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt (małe łaknienie),

- ból głowy,

- bezsenność,

- senność,

- kaszel,

- zapalenie błony śluzowej nosa,

- zaparcie,

- biegunka,

- swędzenie,

- potliwość,

- ból mięśni,

- ból pleców,

- gorączka,

- osłabienie,

- dreszcze,

- zakażenia

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych),

- skurcz dróg oddechowych (świszczący oddech),

- nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc),

- niewydolność serca,

- niewydolność nerek,

- ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby,

- udar.

PT/H/2244/001/IA/046 4 Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

- niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- złuszczanie naskórka, powstawanie wrzodów lub pęcherzy,

- martwica skóry i powstawanie pęcherzy,

- reakcje w miejscu podania,

- zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące

zaburzenia oddychania),

- wysypka skórna (podobna do oparzenia słonecznego) mogąca wystąpić na skórze, która

wcześniej była poddana radioterapii (nawrót objawów popromiennych),

- płyn w płucach,

- bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (objawy choroby popromiennej),

- zgorzel palców u rąk lub stóp,

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

- zwiększona liczba płytek krwi,

- niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane

zmniejszonym dopływem krwi),

- małe stężenie hemoglobiny (anemia), mała liczba białych krwinek i płytek krwi zostaną

wykryte w badaniu krwi,

- mikroangiopatia zakrzepowa: skrzepy tworzące się w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- sepsa: kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy,

- rzekome zapalenie tkanki łącznej: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gemcit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

PT/H/2244/001/IA/046 5 Po przygotowaniu do użycia

Lek należy użyć natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie ze wskazaniami, wykazano trwałość

fizyczną i chemiczną w temperaturze 25°C przez 35 dni. Roztwór może być dalej rozcieńczany przez

fachowy personel medyczny. Roztworów rozpuszczonej gemcytabiny nie należy przechowywać

w lodówce, gdyż może dojść do krystalizacji.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.

Lek do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcit

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mg

gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek 1 N,

kwas solny 1 N.

Jak wygląda Gemcit i co zawiera opakowanie

Gemcit jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka

zawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie leku Gemcit zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Gemcit 38 mg/ml Πpax зa инфузионен paзтвоp

Dania Gemcitabin Fresenius Kabi

Estonia Gemcirena

Łotwa Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai

Litwa Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Holandia Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Norwegia Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Niemcy Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

PT/H/2244/001/IA/046 6 Polska Gemcit

Portugalia Gemcit 38 mg/ml pό para soluro para perfusão

Rumunia Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilǎ

Słowacja Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Wielka Brytania Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2019 r.

PT/H/2244/001/IA/046 7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności do stosowania i usuwania

Przygotowanie roztworu

Do jednorazowego użycia.

Ten lek wykazuje zgodność jedynie z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Odpowiednio, tylko ten rozpuszczalnik powinien być stosowany do przygotowywania roztworu.

Nie badano zgodności z innymi substancjami czynnymi. Zatem nie zaleca się mieszania tego leku

z innymi substancjami podczas przygotowywania leku.

Przygotowanie roztworu o stężeniu przekraczającym 38 mg/ml może prowadzić do niecałkowitego

rozpuszczenia gemcytabiny i należy tego unikać.

W celu przygotowywania roztworu, dodać odpowiednią objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku

sodu do wstrzykiwań (jak podano w tabeli poniżej) i potrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Stężenie końcowe Wielkość Objętość roztworu Objętość po

opakowania chlorku sodu 9 mg/ml przygotowaniu

(0,9%) do

wstrzykiwań do

dodania

200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml

1000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml

1500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml

2000 mg 50 ml 52,6 ml 38 mg/ml

Odpowiednią ilość leku można dalej rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do

wstrzykiwań.

Kiedy tylko pozwalają na to roztwór i pojemnik, leki do podawania pozajelitowego należy obejrzeć

przed podaniem, czy nie ma cząstek stałych lub nie wystąpiło odbarwienie.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć w sposób opisany poniżej.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi

Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi.

Kobiety w okresie ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi. Roztwory leków

cytotoksycznych do wstrzykiwań muszą być przygotowywane przez specjalistyczny personel

przeszkolony w zakresie stosowania przygotowywanych leków. Wymaga to specjalnego obszaru

roboczego. Obszar roboczy powinien być pokryty jednorazowym wchłaniającym papierem

z plastikowym spodem.

Należy zakładać odpowiednie zabezpieczenie oczu, jednorazowe rękawiczki, maseczkę na twarz

i jednorazowy fartuch. Należy zachować ostrożność by uniknąć przypadkowego kontaktu leku

z oczami. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przystąpić do starannego

przepłukiwania oczu.

Strzykawki i zestawy do infuzji należy ostrożnie łączyć by uniknąć wycieku (zaleca się stosowanie

łączników typu Luer lock). Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zmniejszenia ciśnienia

i możliwego tworzenia się aerozoli. Tego drugiego można uniknąć stosując igły do odpowietrzania.

Bieżące plamy i wycieki powinny być ścierane w ochronnych rękawiczkach. Trzeba ostrożnie

obchodzić się z odchodami i wymiocinami.

Usuwanie

Podczas usuwania przedmiotów użytych do przygotowania tego leku trzeba postępować z należytą

uwagą i ostrożnością. Wszelki nieużyty suchy lek oraz zanieczyszczone materiały należy

składować w workach na odpady wysokiego ryzyka.

PT/H/2244/001/IA/046 8 Ostre przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itd.) należy umieszczać w odpowiednim sztywnym

pojemniku. Personel zajmujący się zbieraniem i usuwaniem tych odpadów powinien być świadomy

towarzyszącego zagrożenia. Odpady powinny być zniszczone poprzez spalenie. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PT/H/2244/001/IA/046 9