Preparat złożony (Geloplasma)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

GELOPLASMA, roztwór do infuzji

Produkt zło ż ony

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

− Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

− W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

− Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

− Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geloplasma

3. Jak stosowa ć lek Geloplasma

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Geloplasma

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu si ę go stosuje

Geloplasma jest roztworem do infuzji do ż ylnej. Zawiera ż elatyn ę , która nale ż y do grupy leków

znanych jako ś rodki zwi ę kszaj ą ce obj ę to ść osocza. Ś rodki zwi ę kszaj ą ce obj ę to ść osocza działaj ą

poprzez zwi ę kszenie obj ę to ś ci płynu w krwiobiegu, przez co wpływaj ą stabilizuj ą co na krwiobieg

i ci ś nienie krwi.

Lek ten jest stosowany w szybkiej, dora ź nej pomocy medycznej w celu uzupełnienia obj ę to ś ci krwi

kr ążą cej, w nast ę puj ą cych sytuacjach:

− krwotok (krwawienie), odwodnienie, przeciek włosowaty (zwi ę kszona przepuszczalno ść naczy ń

włosowatych), oparzenia;

− wstrz ą s naczyniowy (rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych) pochodzenia urazowego,

chirurgicznego, zaka ź nego lub toksycznego.

Lek jest stosowany równie ż w leczeniu niedoci ś nienia (niskie ci ś nienie krwi) wywoływanego przez

leki obni ż aj ą ce ci ś nienie w mechanizmie pora ż enia naczy ń , szczególnie podczas narkozy.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geloplasma

Kiedy nie stosowa ć leku Geloplasma:

− je ś li pacjent ma uczulenie na ż elatyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

− je ś li pacjent ma uczulenie na zwi ą zek o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal) lub na

czerwone mi ę so (mi ę so ssaków) oraz podroby;

− je ś li pacjant ma nadmiar płynu w organizmie;

− je ś li pacjent ma hiperkaliemi ę (zwi ę kszone st ęż enie potasu we krwi);

− je ś li u pacjenta wyst ę puje znaczne nagromadzenie substancji zasadowych (np. wodorow ę glany,

mleczany) we krwi i płynach ciała; − u pacjentek pod koniec okresu ci ąż y (podczas porodu): patrz punkt "Ci ąż a, karmienie piersi ą

i wpływ na płodno ść ".

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Geloplasma nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą .

− Roztworu nie wolno podawa ć we wstrzykni ę ciu domi ęś niowym.

− Roztwór mo ż e powodowa ć nagromadzenie substancji zasadowych we krwi, poniewa ż zawiera

jony mleczanowe.

− Roztwór mo ż e nie działa ć alkalizuj ą co u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby,

poniewa ż mo ż e by ć zaburzony metabolizm mleczanów.

− Leku Geloplasma nie nale ż y podawa ć razem z krwi ą lub preparatami krwiopochodnymi

(koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza); nale ż y u ż ywa ć dwóch osobnych zestawów

infuzyjnych.

− Okre ś lanie grupy krwi i wszelkie laboratoryjne badania krwi mo ż na wykonywa ć u pacjentów,

którzy otrzymali do 2 litrów płynnej ż elatyny, ale zaleca si ę pobieranie próbki do tych bada ń

przed infuzj ą tego roztworu.

− Ze wzgl ę du na mo ż liwo ść wyst ą pienia reakcji alergicznej, konieczne jest odpowiednie

kontrolowanie stanu pacjenta. W przypadku wyst ą pienia reakcji alergicznej, nale ż y natychmiast

przerwa ć infuzj ę i zastosowa ć odpowiednie leczenie.

− Ze wzgl ę du na mo ż liwo ść wyst ą pienia reakcji krzy ż owych, leku Geloplasma nie nale ż y

podawa ć w nast ę puj ą cych przypadkach:

o je ś i pacjent ma uczulenie na czerwone mi ę so (mi ę so ssaków) lub podroby;

o je ś li pacjent otrzymał pozytywny wynik badania na obecno ść przeciwciał (IgE)

skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal.

− W trakcie podawania roztworu nale ż y klinicznie i laboratoryjnie kontrolowa ć stan pacjenta:

− ci ś nienie krwi i, je ś li to mo ż liwe, ci ś nienie w ż yle głównej (pomiar za pomoc ą cewnika

umieszczonego w ż yle, która prowadzi bezpo ś rednio do serca);

− oddawanie moczu;

− hematokryt (obj ę to ść krwi) i elektrolity (jony obecne we krwi).

Jest to szczególnie istotne, je ś li u pacjenta wyst ę puje:

− zastoinowa niewydolno ść serca (stan, w którym serce nie mo ż e dostarczy ć wystarczaj ą cej

obj ę to ś ci krwi do innych narz ą dów ciała);

− zaburzenia czynno ś ci oddychania;

− ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek;

− obrz ę k z zatrzymywaniem wody i(lub) soli;

− przeci ąż enie układu kr ąż enia płynami (nadmiar płynu wewn ą trznaczyniowego);

− leczenie kortykosteroidami lub ich pochodnymi;

− zaburzenia krzepni ę cia krwi.

Geloplasma a inne leki

− Nie zaleca si ę stosowania innych leków podawanych do ż ylnie jednocze ś nie z lekiem

Geloplasma.

− Poniewa ż w skład roztworu wchodz ą jony potasu, zaleca si ę unika ć podawania preparatów

zawieraj ą cych potas i leków, które mog ą powodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia potasu we krwi.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Geloplasma z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 FR/H/0290/001/II/020 Ci ąż a

Brak lub istniej ą tylko ograniczone dane dotycz ą ce stosowania leku u kobiet w okresie ci ąż y, dlatego

lek Geloplasma nale ż y stosowa ć tylko wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Lekarz oceni

stosunek korzy ś ci do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersi ą

Nie wiadomo, czy lek Geloplasma przenika do mleka ludzkiego. Nie mo ż na wykluczy ć zagro ż enia dla

dziecka.

Płodno ść

Brak danych dotycz ą cych wpływu leku Geloplasma na płodno ść ludzi lub zwierz ą t.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Geloplasma zawiera potas i sód

Ten lek zawiera 5 mmol potasu na litr. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę u pacjentów ze zmniejszon ą

czynno ś ci ą nerek lub kontroluj ą cych zawarto ść potasu w diecie.

Ten lek zawiera 150 mmol sodu na litr. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę u pacjentów kontroluj ą cych

zawarto ść sodu w diecie.

3. Jak stosowa ć lek Geloplasma

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent otrzyma lek w infuzji (kroplówce do ż yły). Szybko ść infuzji mo ż e by ć zwi ę kszona przy

u ż yciu pompy.

Obj ę to ść i szybko ść infuzji roztworu zale żą od zapotrzebowania pacjenta.

Ś rednia podawana obj ę to ść wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach

wi ę cej.

Jako ogóln ą zasad ę nale ż y przyj ąć , ż e u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powy ż ej 25 kg

podaje si ę 500 ml (1 worek) z szybko ś ci ą zale ż n ą od stanu pacjenta.

W przypadku utraty krwi lub płynów w ilo ś ci wi ę kszej ni ż 1,5 litra u dorosłego pacjenta zazwyczaj

nale ż y poda ć krew oraz lek Geloplasma.

W czasie trwania leczenia nale ż y kontrolowa ć ci ś nienie krwi, parametry krwi i układ krzepni ę cia.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Geloplasma

Wi ę ksze dawki leku mog ą prowadzi ć do przeci ąż enia układu kr ąż enia.

Zwi ę kszone ci ś nienie w kr ąż eniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni

pozanaczyniowej i mo ż e powodowa ć obrz ę k płuc (duszno ść ).

Je ś li nast ą pi przedawkowanie, lekarz natychmiast przerwie infuzj ę i poda szybko działaj ą cy ś rodek

moczop ę dny (lek zwi ę kszaj ą cy wydalanie moczu z organizmu).

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y si ę zwróci ć

do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

3 FR/H/0290/001/II/020 Rzadko (rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

− wstrz ą s anafilaktyczny (ci ęż ka reakcja alergiczna);

− alergiczna reakcja skórna.

Je ś li wyst ą pi ą wymienione powy ż ej objawy niepo żą dane, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza

lub piel ę gniark ę , infuzja zostanie natychmiast przerwana i zastosowane b ę dzie odpowiednie leczenie

(patrz punkt „ Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geloplasma”, w szczególno ś ci dotycz ą ce

alergii zwi ą zanej z alergenem o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal), czerwonym mi ę sem

(mi ę so ssaków) oraz podrobami).

Bardzo rzadko (rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

− niedoci ś nienie t ę tnicze;

− spowolnienie akcji serca;

− trudno ś ci w oddychaniu;

− gor ą czka, dreszcze.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Geloplasma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C.

Nie zamra ż a ć .

Nie przechowywa ć w lodówce.

Po otwarciu: zu ż y ć natychmiast, niewykorzystany roztwór nale ż y usun ąć .

Nie stosowa ć tego leku, je ż eli:

− opakowanie jest uszkodzone;

− roztwór nie jest przezroczysty;

− pobrano cz ęść płynu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

4 FR/H/0290/001/II/020 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Geloplasma

− Substancjami czynnymi leku s ą :

Ż elatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej ż elatyny*

ilo ść wyra ż ona jako ż elatyna bezwodna 3,0000 g

Sodu chlorek 0,5382 g

Magnezu chlorek sze ś ciowodny 0,0305 g

Potasu chlorek 0,0373 g

Sodu (S)-mleczan, roztwór

ilo ść wyra ż ona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g

w 100 ml roztworu do infuzji

• * cz ęś ciowo zhydrolizowana i sukcynylowana

− Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu

bursztynowego), kwas solny, st ęż ony, woda do wstrzykiwa ń .

Zawarto ść jonów:

Sód: 150 mmol/l

Potas: 5 mmol/l

Magnez: 1,5 mmol/l

Chlorek: 100 mmol/l

Mleczan: 30 mmol/l

Całkowita osmolalno ść : 295 mOsm/kg

pH: 5,8 do 7,0

Jak wygl ą da lek Geloplasma i co zawiera opakowanie

Lek Geloplasma dost ę pny jest w worku z plastyfikowanego PVC lub worku free flex (poliolefinowym)

o pojemno ś ci 500 ml, w worku zewn ę trznym.

Dost ę pne wielko ś ci opakowania: 15 worków z plastyfikowanego PVC o pojemno ś ci 500 ml,

w workach zewn ę trznych lub 20 worków free flex (poliolefinowych) o pojemno ś ci 500 ml, w workach

zewn ę trznych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart 27400 Louviers

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: + 48 22 345 67 89

5 FR/H/0290/001/II/020 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: GELOPLASMA Infusionslösung

Czechy: Geloplasma, infuzní roztok

Estonia: Geloplasma, infusioonilahus

Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Francja: PLASMION, solution pour perfusion

Hiszpania: Geloplasma, solución para perfusion

Irlandia: GELOPLASMA, solution for infusion

Litwa: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Łotwa: Geloplasma š ķī dums inf ū zij ā m

Niemcy: Geloplasma Infusionslösung

Norwegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Polska:

GELOPLASMA

Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão

Rumunia: Geloplasma 3 g/100 ml solu ţ ie perfuzabil ă

Słowacja: GELOPLASMA, infúzny roztok

Słowenia: Geloplasma raztopina za infundiranje

W ę gry: Geloplasma oldatos infúzió

Wielka Brytania: GELOPLASMA, solution for infusion

Włochy: Infuplas soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.01.2018 r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6 FR/H/0290/001/II/020 Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Obj ę to ść i szybko ść podawania roztworu zale żą od stanu pacjenta, okoliczno ś ci i reakcji na

wypełnianie ło ż yska naczyniowego.

Modyfikowan ą płynn ą ż elatyn ę nale ż y podawa ć w infuzji do ż ylnej. Szybko ść infuzji mo ż na

zwi ę kszy ć u ż ywaj ą c pompy.

Dawka i szybko ść infuzji zale żą od zapotrzebowania pacjenta, obj ę to ś ci zast ę powanej krwi

i wydolno ś ci hemodynamicznej pacjenta.

Ś rednia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach

wi ę cej.

Jako ogóln ą zasad ę nale ż y przyj ąć , ż e u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powy ż ej 25 kg

podaje si ę 500 ml (1 worek) z szybko ś ci ą zale ż n ą od stanu pacjenta. Szybko ść infuzji mo ż na

zwi ę kszy ć , je ś li wyst ą pi ci ęż ki krwotok.

W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilo ś ci wi ę kszej ni ż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. wi ę cej

ni ż 20% obj ę to ś ci krwi) zazwyczaj nale ż y poda ć krew oraz lek Geloplasma. Nale ż y kontrolowa ć

parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepni ę cia.

Dzieci i młodzie ż

Patrz powy ż ej.

Sposób podawania

Podanie do ż ylne.

Specjalne ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

Ostrze ż enia

Tego leku nie wolno podawa ć we wstrzykni ę ciu domi ęś niowym.

Roztworu płynnej ż elatyny nie wolno podawa ć razem z krwi ą lub preparatami krwiopochodnymi

(koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale nale ż y u ż ywa ć dwóch osobnych zestawów

infuzyjnych.

Okre ś lanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi

mo ż na wykonywa ć u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej ż elatyny. Jednak z powodu

wpływu hemodylucji (rozcie ń czenie krwi) na interpretacj ę wyników, zaleca si ę pobieranie próbki

do bada ń przed infuzj ą płynnej ż elatyny.

Ś rodki ostro ż no ś ci

W trakcie stosowania tego roztworu nale ż y klinicznie i laboratoryjnie kontrolowa ć :

− ci ś nienie krwi i, je ś li to mo ż liwe, ci ś nienie w ż yle głównej;

− oddawanie moczu;

− hematokryt i elektrolity.

Jest to szczególnie istotne, je ś li u pacjenta wyst ę puje:

− zastoinowa niewydolno ść serca;

− zaburzenia czynno ś ci płuc;

− ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek;

− obrz ę k z zatrzymywaniem wody i soli;

− przeci ąż enie układu kr ąż enia;

− leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi;

− nasilone zaburzenia krzepni ę cia.

7 FR/H/0290/001/II/020 Hematokryt nie powinien zmniejszy ć si ę poni ż ej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poni ż ej 30%.

Nale ż y unika ć zaburze ń krzepni ę cia wywołanych rozcie ń czeniem czynników krzepni ę cia.

Je ś li przed lub w trakcie operacji podano wi ę cej ni ż 2000 do 3000 ml leku Geloplasma, zaleca si ę

sprawdzenie st ęż enia białek osocza po operacji, zwłaszcza je ś li wyst ą pi ą objawy obrz ę ku tkankowego.

Przedawkowanie

Je ś li nast ą pi przedawkowanie, nale ż y przerwa ć infuzj ę i poda ć szybko działaj ą cy ś rodek moczop ę dny.

W przypadku przedawkowania, nale ż y zastosowa ć leczenie objawowe i kontrolowa ć st ęż enie

elektrolitów.

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Roztwór nale ż y stosowa ć z zachowaniem zasad aseptyki.

Przed u ż yciem nale ż y sprawdzi ć czy opakowanie jest nieuszkodzone a roztwór przezroczysty.

Nale ż y usun ąć ka ż de opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano cz ęść płynu.

W ż adnym wypadku nie wolno ponownie u ż ywa ć pozostało ś ci roztworu po infuzji.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

8 FR/H/0290/001/II/020