Fingolimodum (Gaxenim)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gaxenim, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gaxenim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaxenim

3. Jak przyjmować lek Gaxenim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gaxenim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gaxenim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Gaxenim

Lek Gaxenim zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Gaxenim

Lek Gaxenim jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu

rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ), w szczególności u:

- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Gaxenim nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp

niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia

kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN,

uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony

układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów,

ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy

rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Gaxenim

Lek Gaxenim pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność

niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta

oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza

uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Gaxenim osłabia także niektóre reakcje immunologiczne

organizmu.

1 Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaxenim 2.

Kiedy nie przyjmować leku Gaxenim

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie jak

zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź

objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca , takie

jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji ;

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Gaxenim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gaxenim należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności

lub kołatania serca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące

cholinesterazę lub pilokarpina);

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem;

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą ;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem leku Gaxenim.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali

dawkę dobową 0,25 mg, lek Gaxenim spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może

odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność

natychmiastowego leczenia. Lek Gaxenim może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza

po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym

dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie

zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin

po przyjęciu pierwszej dawki leku Gaxenim lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany

leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie

wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować

2 odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Gaxenim oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji

u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie

czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji

u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie

EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co

najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo

postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gaxenim po przerwie w leczeniu,

w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gaxenim przed

przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń,

jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Gaxenim może

nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Gaxenim

może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem

(specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Gaxenim, w tym jak

prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Gaxenim może nie być

wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent

może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie

lekiem Gaxenim. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak

rozpoczynać leczenie lekiem Gaxenim, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania

pierwszej dawki leku Gaxenim.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa

ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może

wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim. Jeśli taka sytuacja ma

miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Gaxenim o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Gaxenim zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają

zakażenia. Podczas przyjmowania leku Gaxenim (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent

może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie

i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa

objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło,

nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon

mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy

herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać

życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem,

ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą

wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby

ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Gaxenim.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz

rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz

zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów

z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami

3 obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony

naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

lekiem Gaxenim.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie

kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Gaxenim może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan

zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem

Gaxenim.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem

błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu

wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia

lekiem Gaxenim.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM

(zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania

okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Testy czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gaxenim. Lek Gaxenim może

wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych

objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego

ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle

odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem

Gaxenim, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli

wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Gaxenim może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gaxenim powoduje niewielkie zwiększenie

ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Gaxenim ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym

dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Gaxenim jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich

liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby

wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gaxenim. W przeciwnym razie

lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz

może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gaxenim, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest

odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma

wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Gaxenim.

4 Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem

odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym

początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Gaxenim

u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,

ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub

otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany

w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem

obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne

kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gaxenim. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może

skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych

wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu

chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie

UV poprzez:

 noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

 regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian

w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy

wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania

przyjmowania leku Gaxenim.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Gaxenim

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu

na lek Gaxenim, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze

leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu

leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Gaxenim. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi

odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni

wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed

podjęciem decyzji, czy lek Gaxenim jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Gaxenim jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi

o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą,

dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim. W karcie znajdują się również

informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy

po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim

Nie należy przerywać przyjmowania leku Gaxenim ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

5 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się

po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Gaxenim” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Gaxenim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został

przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży. Szczególnie

ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent

nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Gaxenim.

- Podczas pierwszego przyjmowania leku Gaxenim lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg

na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca

(bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku

Gaxenim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub

niepokój podczas przyjmowania leku Gaxenim, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może

wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Gaxenim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

 Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki stosowane

w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid,

fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Gaxenim razem z tymi lekami,

ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować

leku Gaxenim”).

 Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

 Szczepionki . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Gaxenim, pacjenci nie powinni

otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby

one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne,

jeśli zostaną podane w tym okresie.

 Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Gaxenim razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca

w pierwszych dniach leczenia lekiem Gaxenim.

 Leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Nie wolno stosować leku Gaxenim pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie

mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku

Gaxenim”).

 Inne leki :

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty dziurawca

zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Gaxenim).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

6 Ciąża

Leku Gaxenim nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może

zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Gaxenim jest stosowany podczas ciąży,

istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u

dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany

w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady

wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla

nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie

jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Gaxenim oraz w ciągu dwóch

miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem

o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku

Gaxenim.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku

Gaxenim” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała

zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Gaxenim. Lek Gaxenim może przenikać do

mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Gaxenim miał wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gaxenim. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być

zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Gaxenim

Leczenie lekiem Gaxenim będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

7 Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Ponieważ kapsułki twarde 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg, dostępne są inne leki

zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę, a później

osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną

kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po

podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Gaxenim jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Gaxenim należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Gaxenim należy zawsze

połykać w całości, bez otwierania. Lek Gaxenim można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Gaxenim o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gaxenim, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gaxenim

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Gaxenim

Jeśli pacjent przyjmuje lek Gaxenim krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały

dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować

o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Gaxenim przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad

2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli

pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie

z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gaxenim

Nie należy przerywać leczenia lekiem Gaxenim ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem.

Lek Gaxenim utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.

W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal

występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim należy

odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Gaxenim po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie wpływające na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w

gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

8 produktem leczniczym Gaxenim po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem

prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia

lekiem Gaxenim. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego

SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim. Taka sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj na górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami

może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub

czerwone plamy z ciężkim bólem.

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci

perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

- Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów

i szczegółów

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość

lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą

swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii. Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból

głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka,

owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Gaxenim

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białkówek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie

9 moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia

wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których

pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki

pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby

wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent

lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest,

by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość

na światło, nudności i (lub) splątanie

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu

immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu

w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której

czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy

migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

- Łysienie

- Duszność

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie (lek Gaxenim może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

10 - Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gaxenim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gaxenim

Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek co odpowiada 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki - korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Otoczka kapsułki - wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172)

Tusz: szelak (E 904), glikol propylenowy, żelaza tlenek, czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525)

Jak wygląda lek Gaxenim i co zawiera opakowanie

Gaxenim, 0,5 mg, kapsułki twarde to kapsułki długości 15,9 mm z żółtym wieczkiem i białym

nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem „FD 0.5 mg” na wieczku.

Lek Gaxenim 0,5 mg, kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 kapsułek. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

11 Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

12