Pantoprazolum (Gastrostad)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GASTROSTAD

20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gastrostad i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrostad

3. Jak stosować lek Gastrostad

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gastrostad

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gastrostad i w jakim celu się go stosuje

Gastrostad jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej,

które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Gastrostad jest stosowany:

- w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroba przełyku spowodowana cofaniem się

kwaśnej treści żołądkowej) i związanych z nią objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści

żołądkowej, ból podczas przełykania);

- w leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan

zapalny przełyku);

- w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki

przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrostad

Kiedy nie stosować leku Gastrostad:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na produkty lecznicze zawierające inne inhibitory pompy

protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gastrostad należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką szczególnie:

• • Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza,

jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą

kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia

lekiem Gastrostad. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać

podawanie leku.

1

• • Jeśli pacjent musi stale przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i otrzymał

Gastrostad ze względu na zwiększone ryzyko powstania powikłań żołądkowo-jelitowych.

Zwiększone ryzyko należy ocenić, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka pacjenta, np.

zaawansowany wiek (65 lat lub więcej), stwierdzoną w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub

dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelita.

• • Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na

możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B 12 , a pacjent otrzymuje długoterminowe leczenie

pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu

solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B 12 .

• • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor proteazy HIV, taki jak atazanawir (stosowany w leczeniu

zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

• • Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres

dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli

przyjmuje kortykosteroidy (mogące zwiększyć ryzyko osteoporozy).

• • Jeśli pacjent przyjmuje Gastrostad przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść do

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako

zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększona

częstość akcji serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również doprowadzić do zmniejszenia

stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań

w celu obserwacji stężenia magnezu we krwi.

• • Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do

Gastrostadu zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

• • Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Gastrostad. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

• • Jeśli pacjent ma być poddany specyficznemu badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku lub po jego przyjęciu, jeśli

pacjent zaobserwuje którykolwiek z poniższych objawów mogących świadczyć o innej, poważniejszej

chorobie:

• • niezamierzona utrata masy ciała,
• • wymioty, szczególnie powtarzające się,
• • krwawe wymioty przypominające fusy kawy,
• • jeśli pacjent zauważy krew w stolcu; stolec może być czarny lub smolisty,
• • trudności w połykaniu lub ból podczas połykania,
• • w przypadku bladości i osłabienia (niedokrwistość),
• • ból w klatce piersiowej,
• • ból brzucha,
• • ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża

nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby

nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć

wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Gastrostad przez dłuższy okres czasu (ponad 1 rok) pacjent

prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarską. Podczas każdej wizyty lekarskiej

należy zgłaszać wszelkie nowe i szczególne objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

2 Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Gastrostad u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gastrostad a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Gastrostad może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• • Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Gastrostad

może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

• • Warfarynę i fenprokumon, które mają wpływ na gęstnienie lub rozrzedzenie krwi. Może istnieć

konieczność wykonania dalszych badań.

• • Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV takie jak atazanawir.
• • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka); jeśli

pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może okresowo przerwać stosowanie leku Gastrostad,

ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenia metotreksatu we krwi.

• • Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych - w przypadku

przyjmowania fluwoksaminy lekarz może zmniejszyć dawkę).

• • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• • Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego.

Lek należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa

niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gastrostad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gastrostad zawiera maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Gastrostad zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego leku.

Gastrostad zawiera sód

3 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Gastrostad 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Przyjmować tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez rozgryzania i dzielenia, połykając w całości

i popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• • W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (np. zgaga, cofanie się kwasu żołądkowego,

ból podczas połykania)

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj zapewnia złagodzenie

objawów w ciągu 2-4 tygodni - najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz zadecyduje, jak

długo należy przyjmować lek. Po upływie tego czasu można kontrolować wszystkie nawracające

objawy choroby, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie konieczności.

• • Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksu żołądkowo-przełykowego

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może

podwoić dawkę; w takim przypadku pacjent może stosować tabletki leku Gastrostad 40 mg, jedną

tabletkę na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę i ponownie przyjmować jedną tabletkę

20 mg na dobę.

Dorośli

• • W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania

NLPZ

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na

dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tabletek tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gastrostad

Niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Gastrostad

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Gastrostad

4 Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać

stosowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym

szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• • Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk

języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),

trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),

ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

• • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego,

nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• • Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i białek oczu (ciężkie

uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek,

niekiedy z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek),

mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

• • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• • Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej

i wzdęcia (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka

skórna, wykwity, wypryski, swędzenie, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,

zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

• • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).

Zniekształcenie lub całkowity brak zmysłu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,

pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka

gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi

u mężczyzn.

• • Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja

• • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej),

zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie

mrowienia, kłucia, pieczenia lub zdrętwienia, wysypka z możliwym bólem w stawach (podostra

postać tocznia rumieniowatego skórnego), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą

biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

5

• • Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).

Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, ostre zmniejszenie liczby

krążących granulocytów wiążące się z wysoką gorączką.

• • Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie

liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współtowarzyszące

nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gastrostad

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gastrostad

Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego

półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:

6 Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek

żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylu

cytrynian.

Jak wygląda lek Gastrostad i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Gastrostad jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek dojelitowych

lub w butelkach zawierających 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Holandia

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Belgia

Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgia

Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Włochy

Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,

2735-213 Cacém, Portugalia

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten

AT: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten

BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet

ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente

LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants

NL: Pantoprazole CF 20 mg

PL: Gastrostad

PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

IE: Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets

FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021

7