Produkt złożony (Gastrolit)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GASTROLIT, proszek do sporządzania roztworu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli po 2 dniach terapii nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gastrolit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrolit

3. Jak stosować lek Gastrolit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gastrolit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK GASTROLIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gastrolit jest lekiem w postaci proszku do sporządzania roztworu do doustnego nawadniania,

zawierającym zestaw elektrolitów i glukozę, których niedobór występuje w stanach odwodnienia

organizmu, zwłaszcza podczas biegunek.

Wskazania do stosowania:

Lek po rozpuszczeniu stosuje się do zapobiegania i leczenia odwodnienia niewielkiego stopnia w

przebiegu biegunek. Należy go stosować od chwili wystąpienia biegunki lub wymiotów, aby nie

dopuścić do odwodnienia oraz związanej z nim utraty elektrolitów (patrz Kliniczna skala

odwodnienia, pkt. 2). Odwodnienie jest szczególnie niebezpieczne u dzieci, gdyż u nich utrata płynów

w organizmie następuje znacznie szybciej niż u dorosłych, dlatego też dzieci w wieku poniżej 3 roku

życia powinny jak najszybciej znaleźć się pod kontrolą lekarza.

Roztwory do nawadniania takie jak Gastrolit mogą być stosowane przed konsultacją lekarską.

Do odwodnienia może również dojść w przypadku nadmiernego pocenia się w wyniku gorączki,

upałów, intensywnych ćwiczeń, zmniejszonego spożycia płynów, osłabionego pragnienia lub braku

uczucia pragnienia (zwłaszcza u ludzi starszych).

Gastrolit zastępuje wodę i sole (elektrolity) utracone w wyniku biegunki oraz w innych stanach

sprzyjających odwodnieniu wymienionych powyżej. Cukier (glukoza) zawarty w produkcie

wspomaga wchłanianie wody i sodu z jelit, a wodorowęglan koryguje zaburzenia równowagi

kwasowo-zasadowej organizmu. Nalewka z rumianku łagodzi stany zapalne przewodu pokarmowego

oraz działa rozkurczająco.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GASTROLIT

Kiedy nie stosować leku Gastrolit

 Jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę, chlorek sodu, chlorek potasu, wodorowęglan sodu,

nalewkę z rumianku (lub inne rośliny z rodziny Asteraceae ) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku wymienionych w punkcie 6,

 Jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi,

 Jeśli u pacjenta występuje ostra i przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami gospodarki

elektrolitowej,

1  Jeśli u pacjenta występuje bezmocz,

 Jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (patrz Kliniczna skala odwodnienia),

 Jeśli pacjent jest nieprzytomny (ryzyko udławienia),

 Jeśli pacjent jest w stadium szoku hemodynamicznego (ryzyko udławienia),

 Jeśli pacjent ma niedrożność jelit,

 Jeśli pacjent obficie wymiotuje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gastrolit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 u pacjentów z niewydolnością serca i podwyższonym ciśnieniem krwi ze względu na zawartość

sodu w leku,

 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, powodującymi zmniejszenie wydalania lub

całkowite zahamowanie wydalania moczu,

 u pacjentów z inną chorobą przewlekłą,

 u pacjentów z chorobami wątroby,

 w przypadku obecności krwi w kale,

 w przypadku biegunki utrzymującej się przez ponad 24-48 godzin, nawet jeśli jest łagodna,

 w przypadku silnego bólu brzucha,

 w przypadku wystąpienia zmian w stanie psychicznym (np. drażliwość, apatia lub letarg),

 w przypadku gorączki powyżej 39°C,

 ze względu na zawartość glukozy, nie zaleca się stosowania leku u chorych na cukrzycę,

 w trakcie terapii stosować dietę z ograniczoną zawartością sodu lub potasu,

 dzieci w wieku poniżej 3 lat powinny jak najszybciej znaleźć się pod opieką lekarza.

Doustna terapia nawadniająca jest niewystarczająca w przypadku silnego odwodnienia, może być

wtedy konieczna konsultacja lekarska i zastosowanie dożylnej terapii nawadniającej.

Objawami ciężkiego odwodnienia są szybki puls, trudności w oddychaniu, gorączka, ekstremalne

zmęczenie, skurcze mięśni, ból głowy, nudności, mrowienie kończyn, wymioty, splątanie, drgawki i

utrata przytomności.

U niemowląt ostra biegunka może powodować odwodnienie, co powoduje szybkie pogorszenie stanu

klinicznego, wymagające niezwłocznej konsultacji lekarskiej.

Kliniczna skala odwodnienia ( Clinical Dehydration Scale , CDS)

Odwodnienie Objawy kliniczne

Lekkie Średnie Ciężkie

Prawidłowy Dziecko spragnione, Dziecko senne, Stan ogólny

niespokojne lub senne, wiotkie, skóra zimna

ale drażliwe przy lub spocona, śpiączka

dotknięciu

<5% 5-10% >10% Ubytek masy ciała

Nieznacznie Zmniejszona Znacznie zmniejszona Elastyczność skóry

zmniejszona

Normalne Pije łapczywie Pije słabo lub wcale Pragnienie

Prawidłowe Nieznacznie zapadnięte Znacznie zapadnięte Oczy

Wilgotne Klejące Suche Błony śluzowe

Normalna objętość Zmniejszona objętość Brak Łzy

Prawidłowa Przyspieszona Znacznie Czynność serca

przyspieszona

Prawidłowa Prawidłowa Skąpomocz, oliguria Diureza

Lek Gastrolit a inne leki

Ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi leku nie należy stosować

z lekami zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (m.in. diuretyki oszczędzające potas, np.

2 spironolakton, inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia

tętniczego). Należy pamiętać, że biegunka może wpływać na wchłanianie wielu produktów

leczniczych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Gastrolit może być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią w zalecanych

dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gastrolit nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną i nie ogranicza zdolności prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Gastrolit zawiera glukozę, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 12 mmol sodu w przygotowanym roztworze doustnym, co należy wziąć pod uwagę u

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Gastrolit zawiera potas, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u

pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK GASTROLIT

Lek Gastrolit należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku poniżej 3 roku życia powinny jak najszybciej znaleźć się pod opieką lekarza.

Sposób przygotowania roztworu

Lek podaje się choremu do picia po uprzednim rozpuszczeniu w gorącej, przegotowanej wodzie

(zawartość 1 saszetki w 200 ml wody ) i po ostudzeniu. W celu przygotowania większej objętości

roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3 saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego

roztworu odmierzyć i dozować odpowiednią objętość zgodnie ze schematem dawkowania.

Roztworu nie należy dosładzać. Z roztworu może wytrącić się osad nie wpływający na wartość

leczniczą leku.

Należy upewnć się, że zawartość saszetki została zmieszana z odpowiednią ilością wody (200 ml),

zapewni to optymalną skuteczność leku. Mieszanie proszku z niewystarczającą ilość wody może

spowodować nadmierne spożycie soli.

Nie należy mieszać zawartość saszetki z płynami innymi niż woda.

Szybkie podanie roztworu jest bezpieczne, ale może powodować wymioty. Lepszą tolerancję

preparatu uzyskuje się przez jego schłodzenie i podawanie małymi porcjami w powtarzalnych

dawkach, stosując, np. łyżeczkę. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać.

Zapobieganie wystąpieniu odwodnienia (związanego z łagodną biegunką)

Leczenie roztworem preparatu Gastrolit należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu biegunki.

W przypadku pojawienia się biegunki zanim dojdzie do odwodnienia stosuje się dawki

zapobiegawcze:

 Osoby dorosłe, młodzież i dzieci powyżej 3 lat:

200 ml po płynnym stolcu (co odpowiada roztworowi z 1 saszetki proszku)

3  Dzieci poniżej 3 lat i niemowlęta:

Czekając na konsultację lekarską można zastosować 10 ml/kg mc. po każdym stolcu

Dawkowanie w odwodnieniu

Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 2, kiedy powinno się skontaktować się z lekarzem.

Jeśli stan odwodnienia nie wymaga kontroli lekarza lub czekając na konsultację z lekarzem zaleca się

następujące dawkowanie:

Schemat dawkowania przedstawiono w tabeli.

1 saszetkę preparatu Gastrolit należy zawsze rozpuścić w 200 ml gorącej, przegotowanej wody i

ostudzić. W celu przygotowania większej objętości roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3

saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego roztworu odmierzyć i dozować

odpowiednią objętość zgodnie z poniższą tabelą.

Grupa wiekowa (masa Objętość roztworu preparatu Gastrolit

ciała)

•  pierwsze 4 godziny

Dorośli

500 ml do 1000 ml do zaspokojenia pragnienia

•  następnie około 200 ml po każdym płynnym stolcu
•  pierwsze 4 godziny

Młodzież, dzieci starsze,

powyżej 3. roku życia 500 ml do zaspokojenia pragnienia

•  następnie około 100 ml do 200 ml po każdym płynnym stolcu
•  pierwsze 4 godziny

Dzieci 1-3 lat

(około 10–15 kg) zwykle 50 ml/kg mc. (500 ml do 750 ml)

•  następnie

około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (100 ml do 150 ml)

•  pierwsze 4–6 godzin

Niemowlęta ≥ 2-12

miesiąca życia zwykle 50 do 100 ml/kg mc. (250 ml do 1000 ml)

(około 5–10 kg)

•  następnie

około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (50 ml do 100 ml)

Przyjmowanie leku z jedzeniem i piciem

 Podczas leczenia można również podawać inne płyny (np. rozcieńczony sok). Jednak należy

unikać płynów z wysoką zawartością cukru, ponieważ mogą nasilić biegunkę.

 Roztwór preparatu Gastrolit nie jest przeznaczony do gaszenia pragnienia, nie należy stosować

dawek większych niż zalecane bez porady lekarskiej.

 Podczas łagodnej biegunki można przyjmować inne płyny i kontynuować normalną, dietę

odpowiednią do wieku.

 Przez pierwsze 4 godziny prowadzenia nawodnienia nie należy podawać jedzenia ,

z wyjątkiem dzieci karmionych piersią, które mogą być karmione normalnie.

Należy skontaktować się z lekarzem

Należy kontrolować masę ciała i ogólny stan podczas leczenia oraz skontaktować się

z lekarzem w przypadku:

 dzieci w wieku poniżej 3 roku życia,

 zmian w stanie psychicznym, np. drażliwość, apatia lub senność,

 gorączki powyżej 39°C,

 obecności krwi w kale,

 uporczywych wymiotów,

4  dużej objętość stolców biegunkowych (>8 epizodów/dobę), szczególnie u dzieci poniżej 3 roku

życia,

 biegunki, która trwa dłużej niż 2 dni,

 silnego bólu brzucha,

 nieoddania moczu przez pierwsze 6 godzin leczenia,

 objawów ciężkiego odwodnienia w opinii członka rodziny,

 współistnienia ciężkiej choroby przewlekłej (np. cukrzyca, niewydolność nerek),

 innych niepokojących objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrolit

Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, powinien niezwłocznie

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Objawami przedawkowania mogą być pragnienie, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu,

odwodnienie, niskie ciśnienie krwi, dezorientacja, senność, sztywność szyi, utrata przytomności,

drżenie mięśni, uczucie słabości. Objawy przedawkowania są bardziej prawdopodobne u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek.

Pominięcie zastosowania leku Gastrolit

Należy zastosować zaraz po przypomnieniu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zbyt szybkie podanie roztworu może wywołać wymioty (patrz punkt 3 „Jak stosować produkt”).

Sporadycznie występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty),

zwiększone stężenie potasu we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GASTROLIT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gastrolit

Lek Gastrolit jest preparatem złożonym,

substancjami czynnymi są:

Sodu chlorek 0,35 g

Potasu chlorek 0,30 g

Sodu wodorowęglan 0,50 g

Nalewka z rumianku 0,02 g

Glukoza 2,98 g

Po rozpuszczeniu roztwór zawiera: 60 mmol/l Na + , 20 mmol/l K + , 30 mmol/l HCO 3 – ,

80 mmol/l glukozy.

Osmolarność roztworu powstałego po rozpuszczeniu zawartości saszetki w 200 ml wody wynosi 240

mOsm/kg.

Jak wygląda lek Gastrolit i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

14 lub 15 saszetek po 4,15 g proszku w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6