Omeprazolum (Gasec-20 Gastrocaps)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gasec-20 Gastrocaps, 20 mg, kapsułki

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Gasec-20 Gastrocaps i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps
• 3. Jak stosować lek Gasec-20 Gastrocaps
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Gasec-20 Gastrocaps
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Gasec -20 Gastrocaps i w jakim celu się go stosuje

Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy do grupy leków

zwanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu

wydzielanego w żołądku.

Lek Gasec-20 Gastrocaps jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease , GERD). Polega ona na tym,

że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje

ból, stan zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody

żołądka).

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori . W takiej sytuacji lekarz

może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia

wrzodów.

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Lek Gasec-20 Gastrocaps może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń

podczas przyjmowania NLPZ.

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease , GERD). Polega ona na

tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co

powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawami tego zaburzenia mogą być: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

1 Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori . Jeżeli u dziecka występuje

ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i

umożliwienia wygojenia wrzodów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps

Kiedy nie stosować leku Gasec-20 Gastrocaps

− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

− jeśli pacjent przyjmuje klarytromycynę i ma zaburzoną czynność wątroby;

jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir, np. Reyataz (stosowany w leczeniu zakażeń −

wirusem HIV);

− jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Gasec-20 Gastrocaps, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy

pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps

należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Gasec-20 Gastrocaps zgłaszano występowanie ciężkich reakcji

skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji

polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki

krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi

reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps i

natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Gasec-20 Gastrocaps może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie

przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy poinformować lekarza:

• • Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie
• • Ból żołądka lub niestrawność
• • Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią
• • Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)
• • Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej

• • Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
• • U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi

zmniejszeniu wchłaniania witaminy B 12 podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol,

podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać

wchłanianie witaminy B 12

• • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego

do leku Gasec-20 Gastrocaps, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

• • Planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A)
• • Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami przedmiotowymi i

podmiotowymi mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub)

2 reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Należy zgłosić takie

objawy lekarzowi prowadzącemu.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps (dłużej niż przez 1 rok)

pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas

wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Gasec -20 Gastrocaps szczególnie przez okres

dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań biodra, kości nadgarstka

i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent

stosuje kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B 12 , szczególnie jeśli trzeba go

przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek

z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B 12 :

- Skrajne zmęczenie lub brak energii

- Mrowienie i drętwienie

- Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej

- Osłabienie mięśni

- Zburzenia widzenia

- Problemy z pamięcią, splątanie, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to

zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała < niż 10

kg.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego

zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak

Salmonella i Campylobacter . U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko wystąpienia

zakażenia bakterią Clostridium difficile .

Omeprazol może mieć wpływ na wyniki niektórych testów (oznaczenie stężenia chromograniny

A). Aby uniknąć wpływu omeprazolu na wynik testu należy 5 dni przed wykonaniem testu

przerwać stosowanie omeprazolu.

Lek Gasec-20 Gastrocaps a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez

recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Gasec-20 Gastrocaps może wpływać na sposób działania

niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Gasec-20

Gastrocaps.

Nie należy przyjmować leku Gasec-20 Gastrocaps, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir

(używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

• • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących

leków:

3

• • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych)

• • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki)

• • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku

Gasec-20 Gastrocaps

• • Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne produkty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania

oraz kończenia przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps.

• • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• • Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• • Metotreksat (stosowany w przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych

nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu lekarz prowadzący może czasowo

przerwać stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps.

• • Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• • Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
• • Erlotynib (stosowany w przypadku niektórych chorób nowotworowych)

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Gasec-20

Gastrocaps w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori , jest

bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Gasec-20 Gastrocaps z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Gasec-20 Gastrocaps można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy

lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie

mogła przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gasec-20 Gastrocaps nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i

maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotów głowy oraz

zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera sacharozę i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Gasec-20 Gastrocaps

4 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to

zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został w niewielkim stopniu uszkodzony, zwykle

stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić

pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie

jeszcze wygojony.

• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie

takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• • Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu

w tym czasie.

• • Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka :

• • Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ

(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) :

• • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz

zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka leku Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden

tydzień.

• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową

w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona) :

• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku Gasec-20 Gastrocaps.

5 Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować lek

Gasec-20 Gastrocaps.

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i dla każdego dziecka dawka zostanie

indywidualnie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz

zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps. Dawka dla dzieci

jest zależna od masy ciała dziecka i dla każdego dziecka dawka zostanie indywidualnie zalecona przez

lekarza.

• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani

kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka

zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy

uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u

dziecka)

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać

zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego

(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.

• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

30 minut.

• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać

szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Leku nie wolno mieszać z mlekiem lub

gazowaną wodą. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gasec-20 Gastrocaps

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gasec-20 Gastrocaps niż przepisana przez lekarza należy

niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Gasec-20 Gastrocaps

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia, należy przyjąć dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o niej.

Jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą

dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps

Nie należy przerywać przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

6

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000

osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób) lecz poważnych działań

niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica

naskórka. (bardzo rzadkie)

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa). (rzadkie)

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w

zakresie wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Ból głowy

• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)

• Nudności lub wymioty

• Łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek

• Zaburzenie snu (bezsenność)

• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności

• Uczucie wirowania (zawroty głowy)

• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii

• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może

to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa

wystąpienia zakażenia

• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,

gorączkę, świszczący oddech

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych

• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

• Zmiana odczuwania smaku

• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie

• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)

• Suchość w jamie ustnej

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

7 • Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez

grzyby

• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,

ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

• Wypadanie włosów (łysienie)

• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

• Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) i

pancytopenią (zmniejszona liczba krwinek czerwonych, białych i płytek krwi)

• Agresja

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu

• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)

• Osłabienie mięśni

• Powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę)

• Zmniejszenie stężenia magnezu. Jeżeli przyjmowano lek Gasec-20 Gastrocaps przez okres

dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe

stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni,

dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania

któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe

stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi (ciężka

hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię). Lekarz może zalecić regularne

przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

• Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

W bardzo rzadkich przypadkach lek Gasec-20 Gastrocaps może wywierać wpływ na liczbę we krwi

krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia

z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia

lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego

leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

8 Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Gasec-20 Gastrocaps

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Gasec-20 Gastrocaps po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności upływa ostatniego dnia miesiąca określonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gasec-20 Gastrocaps

• - Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka Gasec-20 Gastrocaps zawiera 20 mg omeprazolu.
• - Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu glikolan skrobiowy

(typ A), trisodu fosforan, hypromeloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1), dyspersja 30%, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171), talk

Skład otoczki kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E 127), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E 171),

żółcień chinolinowa (E104).

Jak wygląda lek Gasec-20 Gastrocaps i co zawiera opakowanie

Niebiesko-pomarańczowe kapsułki z białym oznakowaniem „O” na wieczku i „20” na denku,

zawierające mikropeletki w kolorze białym do beżowego.

Kapsułki Gasec –20 Gastrocaps pakowane są w butelki z polietylenu HDPE (z pochłaniaczem wilgoci

w zakrętce) lub w blistry Al/Al. Butelki i blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań: 7, 14, 28 i 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

9 TEVA Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica

Calle C. No 4

Zaragoza, 50016

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10