Preparat złożony (Gargarin)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Tekturowe pudełko

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gargarin

Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera 1,74 g boraksu,

1,74 g sodu wodorowęglanu, 0,75 g sodu chlorku, 0,75 g sodu benzoesanu, 0,02 g

lewomentolu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

6 saszetek po 5 g Kod EAN: 5909990269938

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować po upływie terminu ważności.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

1 Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

12.

NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Pozwolenie nr R/2699

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Lek o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym

Wskazania: pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować na uszkodzoną błonę

śluzową jamy ustnej.

Ostrzeżenia: nie połykać. Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej

może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie.

Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia

podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.

Interakcje: brak

Ciąża i karmienie piersią: stosować tylko w porozumieniu z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: 5 g proszku (1 saszetkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać

gardło. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach należy poradzić się lekarza.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Działania niepożądane: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania

leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,

podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres

e-mail].

2 Przedawkowanie: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy,

reakcje zapalne skóry i błon śluzowych.

[Logo]

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

16.

Gargarin

3

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB

OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

{Saszetka}

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GARGARIN

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

[Logo firmy]

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

[Numer serii]

4.

NUMER SERII

[Termin ważności]

5.

INNE

5 g

Numer serii i termin ważności: < na odwrocie > < na zgrzewie >

Legenda:

< > opcjonalnie

4

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pojemnik

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gargarin

Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera 1,74 g boraksu,

1,74 g sodu wodorowęglanu, 0,75 g sodu chlorku, 0,75 g sodu benzoesanu, 0,02 g

lewomentolu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 g Kod EAN: 5909990269921

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować po upływie terminu ważności.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

1 Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

12.

NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Pozwolenie nr R/2699

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Lek o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym

Wskazania: pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować na uszkodzoną błonę

śluzową jamy ustnej.

Ostrzeżenia: nie połykać. Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej

może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie.

Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia

podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.

Interakcje: brak

Ciąża i karmienie piersią: stosować tylko w porozumieniu z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: 5 g proszku (1 łyżeczkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać

gardło. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach należy poradzić się lekarza.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Działania niepożądane: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania

leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,

podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres

e-mail].

2 Przedawkowanie: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy,

reakcje zapalne skóry i błon śluzowych.

[Logo]

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

16.

Gargarin

3