Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum (Gardimax Medica Spray)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GARDIMAX MEDICA SPRAY, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gardimax medica spray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gardimax medica spray

3. Jak stosować lek Gardimax medica spray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gardimax medica spray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub

podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza..

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARDIMAX MEDICA SPRAY

Kiedy nie stosować leku Gardimax medica spray:

 jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów;

 u dzieci w wieku poniżej 2,5 lat (30 miesięcy).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub

dotyczyło w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gardimax medica spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Leku Gardimax medica spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po

drugiej.

- Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu

i podrażnienia jest absolutnie konieczne.

- Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie

przemyć je dużą ilością wody.

- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt

dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania

i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.

- Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.

1 - Ze względu na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją

objawy poprzedzające drgawki.

Gardimax medica spray zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek Gardimax

medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol”.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Lek Gardimax medica spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy).

Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi.

Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących

jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-

adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia

stężenia leku w surowicy.

Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy.

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku

Gardimax medica spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz

korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol

• - Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (42,5% objętości etanolu), tzn. do 168 mg w 5 dawkach, co jest

równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu.

Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup

wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.

• - Lek Gardimax medica spray zawiera mentol: należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci,

u których w przeszłości występowały drgawki.

Gardimax medica spray nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już

w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować

się z lekarzem.

Droga podania leku

Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa

Zalecana dawka

2 Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 2,5 lat (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.

Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica spray z pompką dozującą ze składaną końcówką

dozującą.

Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.

Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:

• 1. Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej

w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).

• 2. Wyjąć końcówkę dozującą z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
• 3. Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
• 4. Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała

pompkę dozującą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs,

niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca,

zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.

Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica spray

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica spray

Brak specjalnych zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony

śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk

ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia

smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na

języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

3 5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu

opakowania: 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,

jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gardimax medica spray

Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chlorheksydyny 20 mg/10 ml, chlorowodorek lidokainy

5 mg/10 ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku

lidokainy.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy

jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Gardimax medica spray i co zawiera opakowanie

Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica

acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

tel.: +48 889 388 538

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.

Rijksweg 9

B-2880 Bornem

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4