Immunoglobulinum humanum anti-D Immunoglobulina ludzka anty-D (Gamma anty-D 50)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GAMMA anty-D 50, 50 mikrogramów/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek GAMMA anty-D 50 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GAMMA anty-D 50
• 3. Jak stosować lek GAMMA anty-D 50
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek GAMMA anty-D 50
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GAMMA anty-D 50 i w jakim celu się go stosuje

GAMMA anty-D 50 jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G zawierającym 50 mikrogramów

(250 j.m.) przeciwciał anty-D.

Podanie zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju kobiety przeciwciał anty-D (anty-Rh), w przypadku,

gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 2,5 ml Rh+ (dodatnich) krwinek.

Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh+ może być czynnikiem zagrażającym zdrowiu

dziecka.

Lek podaje się po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży lub po usunięciu ciąży pozamacicznej

w przypadku gdy kobieta jest Rh– (ujemna) i bez przeciwciał anty-D w surowicy.

Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży,

w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej

12 tygodnia ciąży przeznaczony jest lek GAMMA anty-D 150.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GAMMA anty-D 50

Kiedy nie stosować GAMMA anty-D 50:

Przed podaniem leku należy wykonać następujące badania serologiczne:

− określenie grupy AB0 i Rh u kobiety,

− określenie obecności przeciwciał anty-D w surowicy kobiety.

Lekarz powinien zapytać, a kobieta udzielić pełnych informacji dotyczących:

− przebytych reakcji alergicznych na ludzką immunoglobulinę oraz na wszelkie inne substancje jak:

pokarmy, konserwanty i inne,

− poważnych przebytych chorób, zwłaszcza zaburzeń układu odpornościowego.

− Leku nie wolno podawać dożylnie.

− Nie wolno podawać noworodkom.

− Nie wolno podawać kobietom Rh+ (dodatnim) (D+).

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania GAMMA anty-D 50 należy omówić to z lekarzem.

1 Nadwrażliwość

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu

alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu.

GAMMA anty-D 50 zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest stosowana u

pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko

wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu produktów leczniczych zawierających IgA może

wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści z terapii GAMMA anty-D 50 ze

względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Rzadko immunoglobulina ludzka anty-D może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją

anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej

immunoglobuliny. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości

w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym

oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego.

Jeżeli pojawią się objawy reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać

podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Reakcje hemolityczne

Pacjenci po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, którzy otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny

anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod kątem

parametrów biologicznych.

GAMMA anty-D 50 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D.

Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych

wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują: selekcję dawców, badania przesiewowe

pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do

procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku

podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka

przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych lub

nowo odkrytych.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV.

Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV

i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz

parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał

odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu GAMMA

anty-D 50 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między

numerem serii produktu, a pacjentem.

GAMMA anty-D 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek może osłabiać skuteczność szczepionek

zawierających żywe atenuowane wirusy tj.: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu

immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3

miesiącach.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek jest stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku. Nie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt przy zastosowaniu produktu

GAMMA anty-D 50. Mimo to, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej

2 immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na

płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek GAMMA anty-D 50 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować GAMMA anty-D 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

GAMMA anty-D 50 podaje się domięśniowo.

Nie wolno podawać dożylnie.

1 ampułkę leku podaje się domięśniowo do 12 tygodnia ciąży w okresie 48 godzin, a najpóźniej

do 72 godzin:

- po poronieniu samoistnym,

- po przerwaniu ciąży,

- po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej).

Lek powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed użyciem powinien być

doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy

roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący.

Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub

jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane,

GAMMA anty-D 50 można podać podskórnie. Miejsce iniekcji zabezpieczyć poprzez manualny ucisk

kompresem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i

dobrze je tolerował.

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy,

gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból

lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i

w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji

nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie,

wysypka.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych):

ból głowy, reakcje skórne, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

leczonych):

reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu), tachykardia, spadek ciśnienia

krwi, nudności, wymioty.

Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

rumień, świąd, ból stawów, w miejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie,

uczucie ciepła, świąd, wysypka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego ( ból i zawroty głowy,

obrzęk warg i języka, bladość, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, duszność,

wymioty, biegunka, drgawki, utrata przytomności ) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w

celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

3 Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz2.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GAMMA anty-D 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Numer serii (LOT)

Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GAMMA anty-D 50

• - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka anty-D, 50 mikrogramów (250 j.m.)/ml
• - Substancje pomocnicze to: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek GAMMA anty-D 50 i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1 ampułkę po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Synthaverse S.A.

ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

tel 81 533 82 21

faks 81 533 80 60

e-mail info@synthaverse.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4