Germanium (68GE) chloridum/Galium (68Ga) chloridum (GalliaPharm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GalliaPharm, 0,74 -1,85 GBq, generator radionuklidu

Galu ( 68 Ga) chlorku roztwór

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym

pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny

nuklearnej nadzorującego procedurę.

• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest produkt GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu ( 68 Ga) chlorku uzyskanego z

użyciem produktu GalliaPharm

• 3. Jak stosuje się roztwór galu ( 68 Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalliaPharm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać produkt GalliaPharm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest produkt GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie dla celów

diagnostycznych.

Jest to produkt radiofarmaceutyczny nie przeznaczony do bezpośredniego stosowania u

pacjentów.

GalliaPharm jest generatorem radionuklidu german ( 68 Ge) / gal ( 68 Ga), urządzeniem

stosowanym do uzyskiwania roztworu galu ( 68 Ga) chlorku.

Uzyskany roztwór galu ( 68 Ga) chlorku jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której

substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku

jest to 68 Ga.

Produkt GalliaPharm jest stosowany do znakowania określonych leków specjalnie

opracowanych i zatwierdzonych do stosowania z aktywną substancją: galu ( 68 Ga) chlorkiem.

Leki te działają jako nośniki, które dostarczają promieniotwórczy 68 Ga tam, gdzie jest on

1 potrzebny. Mogą to być substancje, które opracowano w celu rozpoznawania określonych

rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (rakowych). Niewielką

ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem

specjalnych kamer, uzyskując zdjęcia organizmu. Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta

leku, który będzie radioznakowany galu ( 68 Ga) chlorkiem.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi charakter badania, które zostanie

przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu.

Stosowanie produktu leczniczego znakowanego 68 Ga wiąże się z narażeniem na niewielki

poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że

korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem

radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu ( 68 Ga) chlorku uzyskanego z

użyciem produktu GalliaPharm

Roztworu galu ( 68 Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalliaPharm nie można

stosować

• - jeśli pacjent ma uczulenie na gal ( 68 Ga) lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując produkt leczniczy znakowany 68 Ga, należy przeczytać informacje dotyczące

przeciwwskazań zawarte w Ulotce dla pacjenta produktu, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do

produktu leczniczego znakowanego 68 Ga należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta produktu

leczniczego, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem

medycyny nuklearnej.

Roztwór chlorku galu ( 68 Ga) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

ponieważ mogą one utrudniać interpretację zdjęć.

Nie wiadomo, czy roztwór galu ( 68 Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami,

ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów

leczniczych znakowanych 68 Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta produktu

leczniczego, który będzie radioznakowany.

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem

leków radioznakowanych z użyciem produktu GalliaPharm.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków

radioznakowanych z użyciem produktu GalliaPharm, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży,

jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść

przewyższa ryzyko.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka będzie musiała przerwać karmienie piersią. Lekarz medycyny nuklearnej

poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany w połączeniu z produktem GalliaPharm może wywierać wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla

pacjenta tego leku.

• 3. Jak stosuje się roztwór galu ( 68 Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu

GalliaPharm

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Produkt GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych

kontrolowanych obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie

osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te

dołożą wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta

o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku

radioznakowanego produktem GalliaPharm do zastosowania w danym przypadku. Będzie to

najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia oczekiwanego wyniku, w zależności od

produktu końcowego i jego przewidzianego zastosowania. W celu uzyskania bardziej

szczegółowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta leku, który będzie

radioznakowany.

Podawanie roztworu galu ( 68 Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu ( 68 Ga) chlorku, ale inny produkt radioznakowany z

użyciem produktu GalliaPharm. Roztwór galu ( 68 Ga) chlorku może być stosowany wyłącznie

w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i zatwierdzony do łączenia

(radioznakowania) z produktem GalliaPharm. Pacjent otrzyma jedynie końcowy

radioznakowany produkt.

3 Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura

po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm.

Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś

specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu

GalliaPharm. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny

nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego z użyciem produktu

GalliaPharm

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku

radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm dokładnie kontrolowaną przez lekarza

medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. W przypadku przedawkowania pacjent

otrzyma odpowiednie leczenie.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza

medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek radioznakowany z użyciem produktu GalliaPharm może powodować

działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm powoduje niewielką emisję

promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad

dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać produkt GalliaPharm

Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny

nuklearnej jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów

radiofarmaceutycznych będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi

przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

4 Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór galu ( 68 Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalliaPharm jest przeznaczony do

natychmiastowego użycia.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalliaPharm

Substancją czynną produktu jest roztwór galu ( 68 Ga) chlorku.

Pozostałe składniki to: tytanu dwutlenek (wypełnienie kolumny)

jałowy ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jak wygląda produkt GalliaPharm i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

5 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu

Austria GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator

GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator

GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique Belgia

GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Czechy GalliaPharm

Dania GalliaPharm

Finlandia GalliaPharm

Francja GalliaPharm

Irlandia GalliaPharm

Łotwa GalliaPharm

Niemcy GalliaPharm

Germanio cloruro ( 68 Ge)/Gallio cloruro ( 68 Ga) GalliaPharm Włochy

Holandia GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator

Norwegia GalliaPharm

Polska GalliaPharm

Hiszpania GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido

Słowacja GalliaPharm

Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Szwecja Ziegler

Wielka Brytania GalliaPharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego GalliaPharm jest dostarczona jako osobny

dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki

zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i

stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6