Acidum gadotericum (Gadoteric Acid Farmak)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml

roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

Gadoteric Acid Farmak jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do

grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

(MRI).

Gadoteric Acid Farmak stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas

badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;

• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu

mięśniowo-szkieletowego;

• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli).

Lek Gadoteric Acid Farmak przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

Kiedy nie stosować leku Gadoteric Acid Farmak

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe

stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków

dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;

• u pacjenta występuje astma;

• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar

sienny);

1 • pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia

krwi, taki jak metoprolol);

• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;

• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia

wątroby;

• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;

• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka

i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować Gadoteric Acid Farmak. Jeśli pacjent otrzyma lek

Gadoteric Acid Farmak, lekarz lub lekarz radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i będzie

dokładnie monitorował podawanie tego leku.

Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia

czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak, zwłaszcza u

pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy

poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,

• klips naczyniowy,

• pompę infuzyjną,

• stymulator nerwów,

• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),

• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ metalowy przedmiot może spowodować poważne problemy, ponieważ

urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola

magnetyczne.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku

życia lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym

rozważeniu tego przez lekarza.

Lek Gadoteric Acid Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności

należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub

niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta-

adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) czy antagoniści

receptorów angiotensyny II.

Lek Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać

lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy można jeść lub pić przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Lek

Gadoteric Acid Farmak należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie

konieczne.

2 Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy

też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Gadoteric Acid Farmak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gadoteric Acid Farmak na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia po

badaniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle

pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog

będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja

uczuleniowa, podawanie leku Gadoteric Acid Farmak zostanie przerwane.

Lek Gadoteric Acid Farmak może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego

wstrzykiwacza.

U noworodków i niemowląt lek ten będzie wstrzykiwany wyłącznie ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel

medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne

powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie

leku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów po przeszczepieniu

wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Gadoteric Acid Farmak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na

zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Gadoteric Acid

Farmak, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien

otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku

życia, lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym

rozważeniu tego przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i

nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne

może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadoteric Acid Farmak

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Gadoteric Acid

Farmak będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie

rzeczywistego przedawkowania Gadoteric Acid Farmak może być usunięty z organizmu przez

hemodializę (oczyszczanie krwi).

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub lekarza radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań

niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane

mogą wystąpić w ciągu 7 dni po zastosowaniu leku Gadoteric Acid Farmak.

Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych na Gadoteric Acid Farmak jest niskie. Takie reakcje

mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić

zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy

którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa

lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub

w oddychaniu,

• obrzęk dłoni lub stóp,

• senność (niskie ciśnienie krwi),

• trudności w oddychaniu,

• świszczący oddech,

• kaszel,

• swędzenie skóry,

• wodnista wydzielina z nosa,

• kichanie,

• podrażnienie oczu,

• pokrzywka,

• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość,

• bóle głowy,

• nietypowy smak w ustach,

• zawroty głowy,

• senność,

• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból,

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,

• nudności (mdłości),

• ból brzucha,

• wysypka,

• uczucie gorąca, uczucie chłodu,

• ogólne osłabienie,

• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w

miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia

krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości),

• obrzęk powiek,

• kołatanie serca,

• kichanie,

4 • wymioty,

• biegunka,

• zwiększone wydzielanie śliny,

• pokrzywka, świąd, potliwość,

• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne,

• pobudzenie,

• śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu

(odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki,

• zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,

• nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu

serca, rozszerzenie naczyń, bladość,

• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos,

kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych,

obrzęk gardła,

• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust i miejscowy obrzęk w jamie ustnej,

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,

• osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się

leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu

wstrzyknięcia, zapalenie żyły,

• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje

twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie

występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek Gadoteric Acid Farmak razem z innymi środkami

kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy

zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, pacjent powinien poinformować o

tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i

tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia (takie jak cząstki w

roztworze z powodu odbicia szkła z fiolki).

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak

Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera

279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada 0,5 mmola

kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy).

Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gadoteric Acid Farmak i co zawiera opakowanie

Gadoteric Acid Farmak jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań

dożylnych.

Dostępny w szklanych fiolkach o napełnieniu 5, 10, 15, 20, 60, 100 ml, zamkniętych korkiem z gumy

bromobutylowej. 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

Importer

Farmak International Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Dotascan

Polska: Gadoteric Acid Farmak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

• MRI mózgu i kręgosłupa:

W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada

0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie

dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji

o leczeniu.

• MRI całego ciała i angiografia:

Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do

diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

• Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów

o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być

6 podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże, jeżeli

przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Gadoteric

Acid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg

mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

• MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktu

Gadoteric Acid Farmak wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż

jednej dawki podczas skanowania.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do

1 roku życia Gadoteric Acid Farmak należy stosować u takich pacjentów dopiero po

dokładnym rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać

więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat

wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid

Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

• Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu Gadoteric Acid Farmak w czasie angiografii

przeprowadzanej u dzieci poniżej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące

jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego

zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) stosuje się dawki przewidziane dla

dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej.

• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U tych pacjentów stosuje się dawki przewidziane

dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym

z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania

Produkt Gadoteric Acid Farmak jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu Gadoteric

Acid Farmak nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość

infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia

Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi

w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny,

ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.

Przygotuj strzykawkę z igłą. Usuń plastikowy dysk. Po oczyszczeniu korka wacikiem nasączonym

alkoholem przekłuć korek igłą. Pobrać ilość produktu wymaganą do badania i wstrzyknąć dożylnie.

Wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się

wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząstek.

Dzieci i młodzież (wiek 0-18 lat)

W zależności od ilości produktu Gadoteric Acid Farmak, która ma zostać podana dziecku, zaleca się

użycie fiolek z produktem Gadoteric Acid Farmak w połączeniu z jednorazową strzykawką o

pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy

laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze

stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym

7 zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po

przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej

grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak,

produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u

pacjentów

w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do

ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez

wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Gadoteric Acid Farmak,

dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas

badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy

powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu Gadoteric Acid Farmak może ułatwić

eliminację produktu Gadoteric Acid Farmak z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na

zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy

aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być

zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku

65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny

kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego.

Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu Gadoteric Acid

Farmak powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolki należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić

dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować

podaną dawkę.

8