Gabapentinum (Gabapentin Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gabapentin Aurovitas, 100 mg, kapsułki, twarde

Gabapentin Aurovitas, 300 mg, kapsułki, twarde

Gabapentin Aurovitas, 400 mg, kapsułki, twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gabapentin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Aurovitas

3. Jak stosować lek Gabapentin Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gabapentin Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gabapentin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Gabapentin Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego

bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentin Aurovitas jest gabapentyna.

Lek Gabapentin Aurovitas jest wskazany w leczeniu:

- Różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w

określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lek

Gabapentin Aurovitas przepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i

starszym jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie

zapobiega w pełni napadom. Lek Gabapentin Aurovitas należy przyjmować jako lek dodatkowy

w leczeniu padaczki, u osób dorosłych lub dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że lekarz

zaleci inaczej. Lek Gabapentin Aurovitas można też stosować w monoterapii u dorosłych i

dzieci w wieku powyżej 12 lat.

- Obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem

nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)

ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób takich jak cukrzyca czy

półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,

przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie,

mrowienie, drętwienie itp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Aurovitas

1 Kiedy nie przyjmować leku Gabapentin Aurovitas

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabapentin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,

- w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu

na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub)

osłabieniu,

- w razie wystąpienia objawów takich, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności,

wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy

ostrego zapalenia trzustki,

- jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej

65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,

- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych

środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin

Aurovitas jest większe.

Uzależnienie

U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Aurovitas (konieczność

ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Gabapentin Aurovitas mogą wystąpić u

nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Gabapentin Aurovitas” oraz „Przerwanie

stosowania leku Gabapentin Aurovitas”). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku

Gabapentin Aurovitas, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentin Aurovitas pacjent zauważy którąkolwiek z poniższych

oznak, może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.

- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący

- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana

- Stosuje lek w celach innych niż przepisano

- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku

- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby

omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie

stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miewała

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z

eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z

ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i

natychmiast zwrócić się do lekarza.

2 Opis objawów znajduje się w punkcie 4 tej ulotki pod: „Ze względu na możliwe, poważne

konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku

wystąpi którykolwiek z następujących objawów”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie

i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co

może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia

moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy

kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Gabapentin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć

lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu

drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych

lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Aurovitas.

Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin Aurovitas i opioidów może powodować

senność, uspokojenie polekowe (sedację), spłycenie oddechu czy zgon.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Aurovitas oraz leków zobojętniających sok

żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Aurovitas z żołądka może być

ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Aurovitas najwcześniej dwie godziny

po przyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Gabapentin Aurovitas:

- nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami

antykoncepcyjnymi,

- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania

moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Lek Gabapentin Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Gabapentin Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić

się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego

z przyjmowaniem tego leku.

- Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.

- Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę

omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub

farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Lek Gabapentin Aurovitas można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka

konieczność.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3 Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku

bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie

padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały

gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia

wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u

dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej

masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku

Gabapentin Aurovitas należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle

zaprzestawać przyjmowania leku Gabapentin Aurovitas, gdyż może to prowadzić do pojawienia się

napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno

dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Stosowanie gabapentyny w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u

noworodków. Ryzyko to może się zwiększać, gdy gabapentynę przyjmuje się razem z opioidowymi

lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Gabapentin Aurovitas przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ

nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią

podczas stosowania leku Gabapentin Aurovitas.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gabapentin Aurovitas może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili

przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych

maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich

wykonywaniem.

Lek Gabapentin Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Gabapentin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.

Dawkę ustala lekarz.

Padaczka - zalecana dawka

Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są

stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej

wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna

wieczorem).

4 Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy

ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo

przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi

od 25 do 35 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach co

polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i

trzeci raz wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Gabapentin Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka

Dorośli:

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są

stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę

podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością

nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku Gabapentin Aurovitas, chyba że cierpią na

schorzenia nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny

schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Gabapentin Aurovitas jest zbyt silne lub za słabe, należy

jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Lek Gabapentin Aurovitas stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Gabapentin Aurovitas wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Aurovitas

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań

niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną

mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin Aurovitas niż

zalecana należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego (SOR). W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki,

opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Aurovitas

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł

czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabapentin Aurovitas

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Gabapentin Aurovitas. Jeśli pacjent chce przerwać

przyjmowanie leku Gabapentin Aurovitas, powinien najpierw omówić to z lekarzem. Poinformuje on

pacjenta, jak należy to zrobić. Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres

minimum 1 tygodnia. Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin

Aurovitas należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy

odstawienia. Objawy te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności z zasypianiem, mdłości

5 (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie nienormalności, zawroty głowy i

ogólnie złe samopoczucie. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po przerwaniu

przyjmowania leku Gabapentin Aurovitas. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, należy skontaktować

się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego

zapalenia trzustki

• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność

uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego

oddychania

• lek Gabapentin Aurovitas może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne,

które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy

takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala

lub przerwania stosowania leku Gabapentin Aurovitas. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- wysypka skórna i zaczerwienienie skóry, i (lub) wypadanie włosów

- pokrzywka

- gorączka

- nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych

- obrzęk warg, twarzy i języka

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu

- nietypowe siniaki lub krwawienie

- silne zmęczenie lub osłabienie

- nieoczekiwany ból mięśni

- częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i

podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabapentin Aurovitas.

W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub)

osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia wirusowe

6 • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji

• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha

lub inne zakażenia

• Zmniejszenie liczby białych krwinek

• Jadłowstręt, zwiększony apetyt

• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia

myślenia

• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,

bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia

koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy

• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie

• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,

niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia

• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik

• Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni

• Zaburzenia erekcji (impotencja)

• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy

przypominające grypę

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała

• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia

kończyn.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka

• Ograniczenie ruchu

• Kołatanie serca

• Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

• Zaburzenia psychiczne

• Upadki

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

• Trudności z połykaniem

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• Utrata przytomności

• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Po wprowadzeniu leku Gabapentin Aurovitas do obrotu obserwowano następujące działania

niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być okreśona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

• Myśli samobójcze, omamy

• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność

mięśni

7 • Dzwonienie w uszach

• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby

• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

• Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi

• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,

nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej

• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)

• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony

wytrysk

• Niski poziom sodu we krwi

• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące

trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z

koniecznością natychmiastowego leczenia)

• Rozwój uzależnienia od leku Gabapentin Aurovitas („uzależnienie od leku”)

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentin Aurovitas należy mieć

świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz

„Przerwanie stosowania leku Gabapentin Aurovitas”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gabapentin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabapentin Aurovitas

- Substancją czynną leku jest gabapentyna.

Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg gabapentyny.

Każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg gabapentyny.

8 Każda kapsułka, twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana i talk.

Otoczka kapsułki:

100 mg: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, woda oczyszczona.

300 mg: żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna,

woda oczyszczona.

400 mg: żelaza tlenek, czerwony (E 172), żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E

171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, woda oczyszczona.

Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek, czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Gabapentin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda

Gabapentin Aurovitas, 100 mg, kapsułki, twarde:

Biało – białe, w rozmiarze „3”, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „D” na białym wieczku i

„02” na białym korpusie nadrukowane czarnym tuszem spożywczym, zawierające biały lub prawie

biały, krystaliczny proszek.

Gabapentin Aurovitas, 300 mg, kapsułki, twarde:

Żółto – żółte, w rozmiarze „1”, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „D” na żółtym wieczku i

„03” na żółtym korpusie nadrukowane czarnym tuszem spożywczym, zawierające biały lub prawie

biały, krystaliczny proszek.

Gabapentin Aurovitas, 400 mg, kapsułki, twarde:

Pomarańczowo – pomarańczowe, w rozmiarze „0”, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „D” na

pomarańczowym wieczku i „04” na pomarańczowym korpusie nadrukowane czarnym tuszem

spożywczym, zawierające biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.

Kapsułki leku Gabapentin Aurovitas są dostępne w opakowaniach typu blister z przezroczystej

PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13 D lok. 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

9 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg capsules, hard

Polska: Gabapentin Aurovitas

Portugalia: Gabapentina Aurovitas

Hiszpania: Gabapentina Aurovitas 300 mg/400mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

10