Perampanelum (Fypalan)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fypalan, 2 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 4 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 6 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 8 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 10 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 12 mg, tabletki powlekane

Perampanelum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Fypalan i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Fypalan

3. Jak przyjmowa ć lek Fypalan

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Fypalan

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fypalan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Fypalan zawiera substancj ę czynn ą zwan ą perampanelem. Nale ż y on do grupy leków zwanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane s ą w leczeniu padaczki, w której pacjent ma

powtarzaj ą ce si ę napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez

lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Fypalan stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu

niektórych postaci padaczki:

U osób dorosłych, młodzie ż y (po 12. roku ż ycia) oraz dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

- Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmuj ą cych cz ęść mózgu (zwane napadami

cz ęś ciowymi).

- Po takich cz ęś ciowych napadach mog ą , lub te ż nie, wyst ą pi ć napady obejmuj ą ce cały mózg

pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).

U osób dorosłych i młodzie ż y (po 12. roku ż ycia) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

- Lek jest równie ż stosowany w leczeniu napadów obejmuj ą cych od pocz ą tku cały mózg (zwane

napadami uogólnionymi), które mog ą powodowa ć drgawki lub napady nie ś wiadomo ś ci.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Fypalan

Kiedy nie przyjmowa ć leku Fypalan:

- je ś li u pacjenta kiedykolwiek po za ż yciu perampanelu pojawiła si ę ci ęż ka wysypka skórna,

łuszczenie si ę skóry, p ę cherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

- je ś li pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby albo umiarkowane lub ci ęż kie zaburzenia

czynno ś ci nerek, przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Fypalan nale ż y omówi ć to z lekarzem lub

farmaceut ą .

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Fypalan, je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci

w ą troby albo umiarkowane lub ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek.

Przed przyj ę ciem leku nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cej w przeszło ś ci chorobie

alkoholowej lub uzale ż nieniu od leków.

U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Fypalan w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki zwi ę kszonej ilo ś ci enzymów w ą trobowych.

- Lek Fypalan mo ż e wywoływa ć zawroty głowy lub senno ść u pacjenta, szczególnie na pocz ą tku

leczenia.

- Lek Fypalan mo ż e wywoływa ć wi ę ksz ą skłonno ść do upadków, szczególnie u pacjenta w

podeszłym wieku; mo ż e to by ć spowodowane chorob ą pacjenta.

- Lek Fypalan mo ż e wywoływa ć agresj ę , zło ść lub przemoc. Mo ż e równie ż powodowa ć u pacjenta

nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia my ś lenia i (lub) utrat ę kontaktu z

rzeczywisto ś ci ą .

W razie zauwa ż enia przez pacjenta, jego rodzin ę i (lub) znajomych któregokolwiek z powy ż szych

działa ń nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wyst ę powały my ś li o

samookaleczaniu lub my ś li samobójcze. Je ś li w jakimkolwiek momencie u pacjenta wyst ę puj ą takie

my ś li, nale ż y natychmiast zwróci ć si ę do lekarza.

W zwi ą zku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ci ęż kich skórnych działa ń

niepo żą danych, w tym reakcji na lek przebiegaj ą cej z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu Stevensa-Johnsona.

- DRESS przejawia si ę zazwyczaj, cho ć nie wył ą cznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypk ą z

wysok ą temperatur ą ciała, podwy ż szonymi poziomami enzymów w ą trobowych w badaniach krwi,

zwi ę kszon ą zawarto ś ci ą jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofili ą ) oraz powi ę kszeniem

w ę złów chłonnych.

- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) mo ż e pocz ą tkowo przybra ć form ę czerwonawych plamek typu

tarczy strzelniczej lub okr ą głych wykwitów (cz ę sto z p ę cherzykami w ś rodku) wyst ę puj ą cych na

tułowiu. Ponadto mog ą wyst ą pi ć owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy

zaczerwienione i opuchni ę te). Te ci ęż kie wysypki skórne poprzedza cz ę sto gor ą czka i (lub)

objawy grypopodobne. Wysypki mog ą przerodzi ć si ę w złuszczanie si ę skóry z du ż ej powierzchni

ciała i zagra ż aj ą ce ż yciu powikłania nawet prowadz ą ce do zgonu.

Je ś li którykolwiek z powy ż szych objawów wyst ą pi u pacjenta po za ż yciu leku Fypalan (lub te ż

pacjent nie jest tego pewien), nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat. Bezpiecze ń stwo i

skuteczno ść stosowania leku nie s ą jeszcze znane u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat z napadami

cz ęś ciowymi ani u dzieci w wieku poni ż ej 7 lat z napadami uogólnionymi.

Lek Fypalan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków

wydawanych bez recepty i leków ro ś linnych. Przyjmowanie leku Fypalan z niektórymi innymi lekami

mo ż e wywoływa ć działania niepo żą dane lub wpływa ć na ich działanie. Nie nale ż y rozpoczyna ć lub

przerywa ć stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceut ą .

2 - Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w

leczeniu napadów, mog ą wpływa ć na działanie leku Fypalan. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli

pacjent za ż ywa lub ostatnio za ż ywał te leki, poniewa ż konieczne mo ż e by ć dostosowanie dawki.

- Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) mo ż e równie ż wpływa ć na działanie leku Fypalan.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent za ż ywa lub ostatnio stosował ten lek, poniewa ż

konieczne mo ż e by ć dostosowanie dawki. Lek Fypalan mo ż e wpływa ć na działanie midazolamu

(lek stosowany w leczeniu przedłu ż aj ą cych si ę , ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek

uspokajaj ą cy oraz w przypadku problemów ze snem). Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent

przyjmuje midazolam, poniewa ż konieczne mo ż e by ć dostosowanie dawki.

- Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych),

dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów l ę kowych) i ketokonazol (lek stosowany

w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych), mog ą wpływa ć na działanie leku Fypalan. Nale ż y powiedzie ć

lekarzowi, je ż eli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, poniewa ż konieczne mo ż e by ć

dostosowanie dawki.

- Hormonalne ś rodki antykoncepcyjne (w tym doustne ś rodki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki

i plastry).

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych ś rodkach antykoncepcyjnych. Lek

Fypalan mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść niektórych hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych, takich

jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fypalan nale ż y stosowa ć inne metody bezpiecznej i

skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewn ą trzmaciczna)].

Stosowanie innych metod nale ż y kontynuowa ć jeszcze przez miesi ą c po zako ń czeniu leczenia. Nale ż y

omówi ć z lekarzem prowadz ą cym, która z metod antykoncepcji b ę dzie najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie leku Fypalan z alkoholem

Przed spo ż yciem alkoholu nale ż y porozmawia ć z lekarzem. Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , spo ż ywaj ą c

alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fypalan.

- Spo ż ywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan mo ż e powodowa ć zmniejszenie

czujno ś ci u pacjenta i negatywnie wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów, posługiwania si ę

narz ę dziami lub obsługiwania maszyn.

- Spo ż ywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan mo ż e pogł ę bia ć uczucie gniewu,

spl ą tania lub smutku.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie nale ż y przerywa ć leczenia

bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

- Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania w okresie ci ąż y.

- W trakcie leczenia lekiem Fypalan nale ż y stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji, aby unikn ąć

zaj ś cia w ci ążę . Stosowanie antykoncepcji nale ż y kontynuowa ć jeszcze przez miesi ą c po

zako ń czeniu leczenia. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjentka stosuje antykoncepcj ę

hormonaln ą . Lek Fypalan mo ż e obni ż a ć skuteczno ść niektórych hormonalnych ś rodków

antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fypalan nale ż y

stosowa ć inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub

wkładka wewn ą trzmaciczna). Stosowanie innych metod nale ż y kontynuowa ć przez miesi ą c po

zako ń czeniu leczenia. Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym, jaka metody antykoncepcji

b ę dzie najlepsza dla pacjenta.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fypalan przenikaj ą do mleka ludzkiego. Lekarz rozwa ż y wszystkie

korzy ś ci i ryzyko dla dziecka wynikaj ą ce ze stosowania leku Fypalan w okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn do czasu okre ś lenia wpływu leku Fypalan na

pacjenta.

Nale ż y porozmawia ć z lekarzem prowadz ą cym o wpływie padaczki na zdolno ść prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3 - Fypalan mo ż e wywoływa ć zawroty głowy lub senno ść u pacjenta, szczególnie na pocz ą tku

leczenia. Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów, posługiwa ć si ę narz ę dziami

ani obsługiwa ć maszyny.

- Spo ż ywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan mo ż e nasili ć te objawy.

Lek Fypalan zawiera laktoz ę

Lek Fypalan zawiera laktoz ę (rodzaj cukru). Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Fypalan

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Jak ą dawk ę nale ż y przyj ąć

Leczenie napadów cz ęś ciowych i uogólnionych u osób dorosłych i młodzie ż y (w wieku 12 lat i

starszych):

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 2 mg raz na dob ę przed snem.

- Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 2 mg, do osi ą gni ę cia dawki

podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg i 12 mg – w zale ż no ś ci od odpowiedzi na leczenie.

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć

wi ę ksza ni ż 8 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.

- Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Ustalenie, jaka

jest wła ś ciwa dawka leku Fypalan u pacjenta, mo ż e trwa ć kilka tygodni.

W poni ż szej tabeli zamieszczono zestawienie dawek zalecanych w leczeniu napadów cz ęś ciowych u

dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Dalsze

szczegóły podano poni ż ej w tabeli.

Dzieci o masie ciała:

30 kg i wi ę cej od 20 kg do mniej ni ż Mniej ni ż 20 kg

30 kg

Zalecana 2 mg/dob ę 1 mg/dob ę 1 mg/dob ę dawka

pocz ą tkowa

Zalecana dawka Od 4 do 8 mg/dob ę Od 4 do 6 mg/dob ę Od 2 do 4 mg/dob ę podtrzymuj ą ca

Zalecana 12 mg/dob ę 8 mg/dob ę 6 mg/dob ę dawka

maksymalna

Leczenie napadów cz ęś ciowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i wi ę cej:

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 2 mg raz na dob ę na noc.

- Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 2 mg, do osi ą gni ę cia dawki

podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 8 mg – w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W

zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo

zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 12 mg/dob ę .

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć

wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.

- Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie

wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

4 Leczenie napadów cz ęś ciowych u dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej ni ż 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

- Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki

podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 6 mg – w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W

zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo

zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 8 mg/dob ę .

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć

wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.

- Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie

wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów cz ęś ciowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała mniejszej ni ż 20 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

- Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki

podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 2 mg a 4 mg – w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W

zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawk ę mo ż na stopniowo

zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 6 mg/dob ę .

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć

wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.

- Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie

wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i wi ę cej:

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 2 mg raz na dob ę na noc.

- Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 2 mg, do osi ą gni ę cia dawki

podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 8 mg – w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W

zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo

zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 12 mg/dob ę .

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć

wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.

- Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie

wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej ni ż 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

- Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki

podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 4 mg a 6 mg – w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W

zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo

zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 8 mg/dob ę .

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć

wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.

- Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie

wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała poni ż ej 20 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku wynosi 1 mg raz na dob ę na noc.

- Lekarz prowadz ą cy mo ż e stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę o 1 mg, do osi ą gni ę cia dawki

podtrzymuj ą cej pomi ę dzy 2 mg a 4 mg – w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. W

zale ż no ś ci od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawk ę mo ż na stopniowo

zwi ę ksza ć do dawki maksymalnej wynosz ą cej 6 mg/dob ę .

5 - Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą łagodne lub umiarkowane problemy z w ą trob ą , dawka nie powinna by ć

wi ę ksza ni ż 4 mg na dob ę i nie mo ż e by ć zwi ę kszana cz ęś ciej ni ż co 2 tygodnie.

- Nie nale ż y stosowa ć wi ę kszej dawki leku Fypalan, ni ż zalecił lekarz prowadz ą cy. Dostosowanie

wła ś ciwej dla pacjenta dawki leku Fypalan mo ż e trwa ć kilka tygodni.

Jak przyjmowa ć

Tabletk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c szklank ą wody. Lek Fypalan mo ż na przyjmowa ć

niezale ż nie od posiłku. Tabletki nie nale ż y ż u ć , rozkrusza ć ani dzieli ć .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Fypalan

Je ś li przyj ę to wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Fypalan, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem. U pacjenta mo ż e wyst ą pi ć uczucie spl ą tania, niepokój, agresywne zachowanie i obni ż ony

poziom ś wiadomo ś ci.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Fypalan

- W razie pomini ę cia przyj ę cia tabletki nale ż y poczeka ć do terminu nast ę pnej dawki i kontynuowa ć

leczenie zgodnie z ustalonym schematem.

- Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

- Je ś li przerwano leczenie lekiem Fypalan na mniej ni ż 7 dni, nale ż y kontynuowa ć codzienne

przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.

- Je ś li przerwano leczenie lekiem Fypalan na wi ę cej ni ż 7 dni, nale ż y natychmiast porozumie ć si ę z

lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Fypalan

Lek Fypalan nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie nale ż y przerywa ć leczenia, dopóki

nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz mo ż e powoli stopniowo zmniejsza ć dawk ę przyjmowan ą przez

pacjenta, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów).

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wyst ę powały my ś li o

samookaleczaniu lub my ś li samobójcze. Je ś li w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawi ą si ę takie

my ś li, nale ż y natychmiast zwróci ć si ę do lekarza.

Bardzo cz ę ste (wyst ę puj ą ce cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów) działania niepo żą dane:

- uczucie zawrotów głowy

- uczucie senno ś ci (senno ść lub ospało ść )

Cz ę ste (wyst ę puj ą ce cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów) działania niepo żą dane:

- zwi ę kszenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała

- uczucie agresji, gniewu, rozdra ż nienia, l ę ku lub dezorientacji

- problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu,

zaburzenia równowagi)

- powolne mówienie (dysartria)

- nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)

- zawroty głowy typu obwodowego

- nudno ś ci

- ból pleców

- uczucie du ż ego zm ę czenia

- upadki

6 Niezbyt cz ę ste (wyst ę puj ą ce cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepo żą dane:

- my ś li o zranieniu si ę lub samobójstwie, próby samobójcze

- omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

- nietypowe my ś lenie i (lub) utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą (zaburzenia psychotyczne)

Nieznana cz ę sto ść (cz ę sto ść działa ń niepo żą danych nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych

danych):

- Reakcja na lek przebiegaj ą ca z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS, lub

zespół nadwra ż liwo ś ci na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwy ż szony poziom

enzymów w ą trobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powi ę kszenie w ę złów chłonnych oraz

zaj ę cie innych narz ą dów.

- Zespół Stevensa-Johnsona, SJS. Ta ci ęż ka wysypka skórna mo ż e przybra ć form ę czerwonawych

plamek typu tarczy strzelniczej lub okr ą głych wykwitów (cz ę sto z p ę cherzykami w ś rodku)

wyst ę puj ą cych na tułowiu, złuszczania si ę skóry, owrzodze ń jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów

i oczu oraz mo ż e by ć poprzedzona gor ą czk ą i objawami grypopodobnymi.

W razie wyst ą pienia tych objawów nale ż y natychmiast przerwa ć przyjmowanie perampanelu i

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą . Patrz równie ż punkt 2.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Fypalan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fypalan

Substancj ą czynn ą leku jest perampanel.

Fypalan 2 mg tabletki powlekane

7 Ka ż da tabletka powlekana zawiera 2 mg perampanelu.

Fypalan 4 mg tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 4 mg perampanelu.

Fypalan 6 mg tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 6 mg perampanelu.

Fypalan 8 mg tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 8 mg perampanelu.

Fypalan 10 mg tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg perampanelu.

Fypalan 12 mg tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki

Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, Powidon K30, celuloza

mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian

Otoczka

2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, tabletki

Alkohol poliwinylowy cz ęś ciowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171)

4 mg tabletki

Alkohol poliwinylowy cz ęś ciowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350

*Dodatkowo:

Tabletka 2 mg: ż elaza tlenek, ż ółty (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 4 mg: ż elaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 6 mg: ż elaza tlenek, ż ółty (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 8 mg: ż elaza tlenek, czarny (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 10 mg: ż elaza tlenek, ż ółty (E172); ż elaza tlenek, czarny (E172)

Tabletka 12 mg: ż elaza tlenek, czarny (E172); ż elaza tlenek, czerwony (E172)

Jak wygl ą da lek Fypalan i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

2 mg: Ż ółte, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

4 mg: Czerwone, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

6 mg: Pomara ń czowe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

8 mg: Jasnoró ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

10 mg: Zielone, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

12 mg: Szare do barwy fioletowej, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Lek Fypalan dost ę pny jest w opakowaniach: 7, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9