Furosemidum (Furosemidum Neupharm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemidum Neupharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Neupharm

3. Jak stosować lek Furosemidum Neupharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Neupharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemidum Neupharm i w jakim celu się go stosuje

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy do grupy leków diuretycznych

(moczopędnych).

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany, jeśli po doustnym

podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającej objętości wydalanego moczu lub jeśli podawanie

doustne nie jest możliwe.

Lek Furosemidum Neupharm wskazany jest:

- jeśli wystąpi zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przez

choroby serca lub wątroby,

- jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany przez choroby nerek,

- jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami,

- w przypadku gromadzenia się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrej

niewydolności serca),

- jako środek wspomagający w przypadku gromadzenia się płynów w tkance mózgowej (obrzęku

mózgu),

- w przypadku skąpomoczu (oliguria) występującego w wyniku zatrucia ciążowego (gestoza),

ewentualnie występującego po skorygowaniu niedoborów płynów (obrzęk i (lub) nadciśnienie

tętnicze w przypadku gestozy nie są wskazaniem!),

- jeśli wystąpi bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które może prowadzić do stanów zagrożenia

życia (przełom nadciśnieniowy).

Jak działa lek Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?

Furosemidum Neupharm wspomaga wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zazwyczaj.

W przypadku, gdy nadmiar wody nie jest usunięty z organizmu, może on stanowić dodatkowe

obciążenie dla serca, naczyń krwionośnych, płuc, nerek lub wątroby.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Neupharm

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Neupharm

- jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z

furosemidem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek ze skąpomoczem, pomimo podania

furosemidu;

- jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki wątrobowej i stanach przedśpiączkowych

związanych z encefalopatią wątrobową;

- w stanach ciężkiej hipokaliemii;

- w stanach ciężkiej hiponatremii;

- w przypadku wystąpienia hipowolemii lub odwodnienia;

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

Nie należy stosować leku Furosemidum Neupharm, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy

pacjenta.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm, należy omówić

to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;

- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować

obniżenie ciśnienia krwi oraz jeśli pacjent ma na inne stany chorobwe, które mogą wiązać się z

ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi;

- w przypadku cukrzycy lub wcześniej nierozpoznanej cukrzycy (jawna lub ukryta cukrzyca);

konieczna jest regularna kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi;

- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa, w takim przypadku konieczna jest regularna

kontrola stężenia kwasu moczowego we krwi;

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych (np. związana z rozrostem gruczołu

krokowego (prostaty), wodonerczem, zwężeniem moczowodu);

- w przypadku zmniejszonej zawartości białka we krwi, np. w zespole nerczycowym (utrata

białka, zaburzenie metabolizmu lipidów i zatrzymywanie wody), konieczne jest staranne

dobranie dawki;

- jeśli u pacjenta występuje szybko postępujące zaburzenie czynności nerek związane z ciężką

chorobą wątroby, np. z marskością wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy);

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub w tętnicach wieńcowych, ze

względu na szczególne ryzyko niepożądanego znacznego spadku ciśnienia krwi.

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego) lek

Furosemidum Neupharm należy stosować wyłącznie w przypadku zapewnienia swobodnego

przepływu moczu, ponieważ nagły początek przepływu moczu może prowadzić do wywołania

bezmoczu (zatrzymanie moczu).

Furosemidum Neupharm powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody.

Wydalanie innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu) jest zwiększone. Ponieważ

podczas stosowania leku Furosemidum Neupharm często obserwuje się zaburzenia równowagi

wodno-elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów, wskazane jest regularne

kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy.

2 Podczas długotrwałego stosowania leku Furosemidum Neupharm należy regularnie kontrolować

stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny,

mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie cukru we krwi.

Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń

równowagi elektrolitowej lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów,

biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne

znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to

wymagać tymczasowego przerwania stosowania leku Furosemidum Neupharm.

Na możliwy rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają choroby podstawowe (np. marskość

wątroby, niewydolność serca), stosowane jednocześnie leki i dieta.

Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno być większe

niż 1 kg masy ciała na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu.

W przypadku zespołu nerczycowego dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie,

ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

Roztworu do wstrzykiwań nie należy podawać razem z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od

słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7). Nie należy stosować roztworów kwaśnych,

ponieważ może dojść do wytrącenia się substancji czynnej.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem

W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z

otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem

i rysperydonem w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem lub samym

furosemidem. W związku z tym należy zachować ostrożność, a lekarz powinien rozważyć ryzyko oraz

korzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania z innymi lekami o silnym

działaniu moczopędnym, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Należy unikać odwodnienia organizmu.

Istnieje możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego, choroby w której układ

immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy własne komórki i tkanki.

Dzieci

U wcześniaków wymagana jest szczególnie staranna kontrola, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia

wapnicy nerek lub kamieni nerkowych.

Należy kontrolować czynność nerek i wykonywać badanie ultrasonograficzne nerek.

U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej, leczenie moczopędne z zastosowaniem leku

Furosemidum Neupharm w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko, że przed porodem

połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie zostanie zamknięte (przetrwały przewód

tętniczy Botalla).

Kontrola antydopingowa

Stosowanie leku Furosemidum Neupharm może prowadzić do pozytywnych wyników kontroli

antydopingowej. Ponadto, niewłaściwe użycie leku Furosemidum Neupharm jako środka

dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Lek Furosemidum Neupharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek

z poniższych leków:

3  Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak glikokortykosteroidy (kortyzon),

karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub środki przeczyszczające

(stosowane w leczeniu zaparć) stosowane z lekiem Furosemidum Neupharm mogą prowadzić

do zwiększonej utraty potasu z jednoczesnym ryzykiem rozwoju stanu niedoboru potasu. Duże

dawki lukrecji wywierają taki sam wpływ jak karbenoksolon.

 Leki przeciwzapalne (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne tzw. NLPZ, np. indometacyna

i kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie leku Furosemidum Neupharm. U

pacjentów, u których podczas leczenia furosemidem wystąpi zmniejszenie objętości krwi lub

odwodnienie, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może

wywołać ostrą niewydolność nerek.

 Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksat (stosowany w leczeniu

niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów) i inne leki, które podobnie jak

furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach, mogą osłabiać działanie

leku Furosemidum Neupharm.

 Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) osłabia

działanie furosemidu.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie stosowania

leku Furosemidum Neupharm:

 Jednoczesne stosowanie niektórych leków nasercowych (glikozydów, np. digoksyna) może

zwiększyć wrażliwość mięśnia sercowego na te leki nasercowe u pacjentów, u których

podczas leczenia lekiem Furosemidum Neupharm wystąpi niedobór potasu lub magnezu.

Istnieje zwiększone ryzyko arytmii serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes ) przy

jednoczesnym stosowaniu niektórych leków mogących powodować zmiany w EKG (zespół

wydłużonego odstępu QT) (np. terfenadyna - lek przeciwalergiczny, niektóre leki stosowane

w leczeniu zaburzeń akcji serca - leki przeciwarytmiczne klasy I i III) oraz przy zaburzeniach

równowagi elektrolitowej.

 W przypadku jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Neupharm z dużymi dawkami

leków przeciwbólowych (salicylanów), działania niepożądane związane ze stosowaniem

salicylanów mogą ulec nasileniu.

 Furosemidum Neupharm może nasilać szkodliwe działanie leków uszkadzających nerki (leki

nefrotoksyczne, np. antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny).

U pacjentów przymujących jednocześnie lek Furosemidum Neupharm i duże dawki

niektórych cefalosporyn może wystąpić pogorszenie czynności nerek.

 Działanie uszkadzające słuch (ototoksyczność) powodowane przez antybiotyki stosowane w

leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy, takie jak kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i

inne leki uszkadzające słuch może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania leku

Furosemidum Neupharm. Występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Dlatego

też należy unikać jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.

 Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny (lek przeciwnowotworowy) i leku

Furosemidum Neupharm możliwe jest wystąpienie uszkodzeń słuchu. Furosemidum

Neupharm należy podawać ze szczególną ostrożnością, ponieważ może on nasilać szkodliwe

działanie cisplatyny na nerki (nefrotoksyczność).

 Jednoczesne podawanie leku Furosemidum Neupharm i litu (lek przeciwdepresyjny

stosowany w zaburzeniach nastroju) może prowadzić do nasilenia kardiotoksycznego i

neurotoksycznego działania litu. Dlatego zaleca się, aby uważnie kontrolować stężenie litu w

osoczu u pacjentów otrzymujących równocześnie furosemid i lit.

 Jeśli jednocześnie z lekiem Furosemidum Neupharm stosuje się inne leki

przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza tak zwane inhibitory ACE czy antagoniści receptora

angiotensyny II), moczopędne lub leki o działaniu hipotensyjnym, należy spodziewać się

zwiększonego spadku ciśnienia krwi. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi ze wstrząsem i

pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach ostrą niewydolność nerek)

zaobserwowano szczególnie, gdy inhibitor ACE (np. lizynopryl) lub antagonista receptora

angiotensyny II (np. losartan) był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych

dawkach. Dlatego, jeśli to możliwe, stosowanie leku Furosemidum Neupharm należy

tymczasowo przerwać lub przynajmniej zmniejszyć dawkę na 3 dni przed rozpoczęciem

4 podawania inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II, albo przed

zwiększeniem ich dawki.

 Furosemidum Neupharm może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu (stosowany w

leczeniu dny moczanowej), metotreksatu (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i

ciężkiego zapalenia stawów) i innych leków, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu

wydzielaniu kanalikowemu w nerkach. W przypadku leczenia dużymi dawkami może to

prowadzić do zwiększenia stężenia leku we krwi i wzrostu ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych.

 Działanie teofiliny (leku na astmę) lub środków zwiotczających mięśnie (pochodne kuraryny)

może ulegać nasileniu podczas stosowania leku Furosemidum Neupharm.

 Działanie leków obniżających stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe np.

metformina i insulina) lub leków podwyższających ciśnienie krwi (sympatykomimetyków np.

epinefryny, noradrenaliny) może być osłabione podczas jednoczesnego podawania leku

Furosemidum Neupharm.

 Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych rysperydonem (stosowany w leczeniu

zaburzeń psychicznych), lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze

skojarzonego lub równoczesnego leczenia rysperydonem z lekiem Furosemidum Neupharm

lub innymi silnymi diuretykami.

 Jednoczesne stosowanie hormonów tarczycy (np. L-tyroksyny) i dużych dawek furosemidu

może wpływać na stężenie hormonów tarczycy. Dlatego u pacjentów otrzymujących to

skojarzenie leków, należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy.

Inne interakcje

 Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu

przeszczepu) i leku Furosemidum Neupharm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia

zapalenia stawów związanego z wystąpieniem dny moczanowej (ból stawów) w następstwie

indukowanego furosemidem wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi i zaburzeniem

wydalania kwasu moczowego poprzez nerki związanym z cyklosporyną.

 U pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek związanym ze stosowaniem środków

kontrastowych, pogorszenie czynności nerek występowało częściej po badaniu kontrastowym

z wykorzystaniem promieniowana rentgenowskiego u pacjentów leczonych lekiem

Furosemidum Neupharm niż u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali jedynie

dożylnie płyny w celu nawodnienia przed badaniem kontrastowym.

 W pojedynczych przypadkach dożylne podanie leku Furosemidum Neupharm może

powodować uderzenia gorąca, pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i

przyspieszenie akcji serca (tachykardia) w ciągu 24 godzin od przyjęcia chloralu wodzianu.

Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Neupharm i chloralu

wodzianu.

Furosemidum Neupharm z jedzeniem i piciem

Duże dawki lukrecji w połączeniu z lekiem Furosemidum Neupharm mogą prowadzić do zwiększonej

utraty potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Furosemidum Neupharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie jeśli lekarz uzna to za

konieczne, ponieważ furosemid przenika przez barierę łożyskową.

Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Z tego powodu, kobiety karmiące

piersią nie powinny stosować leku Furosemidum Neupharm. W razie konieczności należy przerwać

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet jeśli Furosemidum Neupharm jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, ten lek może wpływać

na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub

5 wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe na początku leczenia,

przy zwiększeniu dawki, podczas zmian leku i w skojarzeniu z alkoholem.

Furosemidum Neupharm zawiera sód

Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Furosemidum Neupharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Furosemidum Neupharm podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do żyły

(dożylnie) lub we wstrzyknięciu do mięśnia (domięśniowo).

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, szczególnie po udanym leczeniu. Należy zawsze stosować

najmniejszą dawkę leku, pozwalającą osiągnąć pożądane działanie.

O ile nie zalecono inaczej, poniższe wskazania dawkowania dotyczą osób dorosłych:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zatrzymanie płynów (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby:

Dawka początkowa leku Furosemidum Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg

furosemidu) przy podaniu dożylnym. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne,

należy powtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany chorobami nerek:

Dawka początkowa leku Furosemidum Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg

furosemidu) podawane dożylnie. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne, należy

powtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

U pacjentów z zespołem nerczycowym dawka powinna być dobierana ostrożnie, ze względu na

możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami:

Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza leku Furosemidum Neupharm może wynosić od 4 do 10 ml

(co odpowiada 40 - 100 mg furosemidu), wyjątkowo w przypadku zaburzeń czynności nerek dawka ta

może wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu). Zmniejszenie objętości

wewnątrznaczyniowej należy wyrównać przed podaniem leku Furosemidum Neupharm.

Nagromadzenie płynów w tkance płucnej (obrzęk płuc, np. w ostrej niewydolności serca):

Stosować w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi. Dawka początkowa leku Furosemidum

Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) podawane dożylnie. Jeżeli nie

wystąpi zwiększenie ilości moczu należy powtórzyć dawkę po 30-60 minutach, w razie konieczności

podając podwóją dawkę.

Jako środek wspomagający w przypadku gromadzenia się płynu w tkance mózgowej (obrzęk mózgu):

Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza leku Furosemidum Neupharm może wynosić od 4 do 10 ml

(co odpowiada 40 - 100 mg furosemidu), w wyjątkowych przypadkach przy zaburzeniach czynności

nerek zalecana dawka leku może wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu).

Zmniejszenie produkcji moczu (skąpomocz) w wyniku powikłań ciąży (gestozy):

Wskazanie najbardziej restrykcyjne!

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej należy wyrównać przed podaniem leku Furosemidum

Neupharm. Dawka leku Furosemidum Neupharm może wynosić od 1 do 10 ml (co odpowiada 10 -

100 mg furosemidu) na dobę.

6 Obrzęk i (lub) nadciśnienie tętnicze w przypadku wystąpienia gestozy nie są wskazaniami do

stosowania leku Furosemidum Neupharm!

Przełom nadciśnieniowy:

Od 2 do 4 ml leku Furosemidum Neupharm (co odpowiada 20-40 mg furosemidu), łącznie z innymi

środkami leczniczymi.

Stosowanie u dzieci

O ile nie zalecono inaczej w przypadku niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Furosemidum

Neupharm należy podawać pozajelitowo, tylko wyjątkowo w stanach zagrożenia życia. Średnia dawka

dobowa leku wynosi 0,5 mg furosemidu/kg masy ciała. W wyjątkowych przypadkach dawka ta może

wynosić do 1 mg furosemidu/kg masy ciała podawane dożylnie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Neupharm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Neupharm należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. W zależności od

ciężkości przedawkowania lekarz może podjąć decyzję o dodatkowych środkach, które mogą być

wymagane. Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależą od stopnia utraty soli i płynów.

Przedawkowanie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń krążenia przy zmianie z

pozycji leżącej na stojącą, zaburzeń elektrolitowych (zmniejszenie stężenia potasu, sodu i chlorków)

lub wzrostu wartości pH krwi (zasadowica).

W przypadku większej utraty płynów może wystąpić brak wody ustrojowej i w konsekwencji

zmniejszona objętość krwi krążącej, zapaść krążeniowa i zagęszczenie krwi (hemokoncentracja) z

tendencją do zakrzepicy.

W przypadku szybkiej utraty wody i elektrolitów może wystąpić uczycie dezorientacji.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Badania krwi

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy stężenia niektórych elektrolitów

we krwi są prawidłowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 osób

Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 osób

Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

7 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: hemokoncentracja (w przypadku nadmiernego oddawania moczu).

Niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Rzadko: zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby białych

krwinek (leukopenia).

Bardzo rzadko: niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem czerwonych krwinek

(niedokrwistość hemolityczna), niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia się krwi w

szpiku kostnym (niedokrwistość aplastyczna), znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych

krwinek z tendencją do zakażeń i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza).

Na agranulocytozę może wskazywać: gorączka z dreszczami, zmiany w błonie śluzowej i ból gardła.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne i błon śluzowych (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej”).

Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

Nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia

(szczególnie u osób starszych), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Często: hiponatremia i hipochloremia (szczególnie, jeśli podaż chlorku sodu jest ograniczona),

hipokaliemia (szczególnie przy jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej utracie

potasu, np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki); zwiększenie stężenia cholesterolu

we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej.

Niezbyt często: obniżona tolerancja glukozy i hiperglikemia. U pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą

może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej. Może ujawnić się cukrzyca utajona.

Rzadko: w następstwie hipomagnezemii obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu

serca.

Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół

Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i/ (lub) długotrwałym stosowaniem

furosemidu, charakteryzujące się wzrostem wartości pH krwi, zmniejszeniem stężenia sodu,

obniżeniem ciśnienia krwi).

Często obserwowanymi objawami niedoboru sodu są apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie,

senność, wymioty i dezorientacja.

Objawami niedoboru potasu mogą być: osłabienie mięśni, dyskomfort kończyn (np. mrowienie,

drętwienie lub bolesne pieczenie), paraliż, wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów

w jelitach, nadmierne wydalanie moczu, wzmożone pragnienie z nadmiernym przyjmowaniem płynów

i nieregularny puls (np. zaburzenia w powstawaniu i przewodzeniu bodźców w sercu). Poważna utrata

potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości a

nawet śpiączki.

8 Niedobór wapnia może w rzadkich przypadkach wywołać stan nadpobudliwości nerwowo-mięśniowej

(tężyczka).

W wyniku niedoboru magnezu w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub arytmię serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Rzadko: uczucie mrowienia lub drętwienia skóry (parestezje).

Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głównie odwracalne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością

nerek lub hipoproteinemią (zmniejszone stężenie białek we krwi np. w przypadku zespołu

nerczycowego) i (lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Głuchota (niekiedy

nieodwracalna).

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często (w przypadku podania dożylnego): niedociśnienie, w tym zespół ortostatyczny.

Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: zakrzepica (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). W przypadku

nadmiernego wydalania moczu mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści

krążeniowej), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci, które objawiają się głównie bólem

głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem,

niedociśnieniem i niedociśnieniem ortostatycznym.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci objawiający się zażółceniem skóry czy

ciemnym zabarwieniem moczu), zwiększona aktywność aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,

pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona (tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry wokół warg,

oczu, jamy ustnej, nosa oraz narządów płciowych, objawy grypopodobne, gorączka), toksyczna

rozpływna martwica naskórka (spełzanie dużych powierzchni naskórka, z odsłonięciem skóry

właściwej), ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra gorączkowa wysypka polekowa), polekowa

reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (tak zwany zespół DRESS), reakcje lichenoidalne

(owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często związane z ciężką hipokaliemią (patrz:

,,Kiedy nie stosować leku Furosemidum Neupharm”).

9 Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Często: zwiększona objętość moczu.

Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu,

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów

z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem i zwężeniem moczowodu) aż do zatrzymania moczu

(zatrzymanie moczu) z powikłaniami wtórnymi, wapnica nerek i (lub) kamica moczowa

u wcześniaków (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewydolność nerek (patrz: ,,Lek

Furosemidum Neupharm a inne leki”).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko, że połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie

zostanie zamknięte (przetrwały przewód tętniczy Botalla), jeśli wcześniaki są leczone furosemidem

w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: gorączka.

Częstość nieznana: po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból.

Jeśli działanie niepożądane wystąpi nagle lub szybko się rozwinie, należy natychmiast poinformować

lekarza, ponieważ niektóre działania niepożądane leku mogą zagrażać życiu. Lekarz decyduje, jakie

środki należy podjąć i czy terapia może być kontynuowana.

Przy pierwszych oznakach wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości nie należy ponownie

stosować leku Furosemidum Neupharm.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Neupharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

10 Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie

przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeżeli w roztworze do wstrzykiwań znajdują się widoczne gołym okiem

cząstki lub przebarwienia. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub

lekko żółtawy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Informacje dotyczące przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego podano w punkcie 6

"Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Neupharm

- Substancją czynną leku jest furosemid.

Jedna ampułka 2 ml roztworu do wsytrzykiwań zawiera 21,3 mg furosemidu sodu (co odpowiada

20 mg furosemidu).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, sodu wodototlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemidum Neupharm i co zawiera opakowanie

Furosemidum Neupharm to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Furosemidum Neupharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 i 50 ampułek, każda po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Neupharm Sp. z o. o.

ul. Ługowa 85

96-320 Mszczonów

Polska

Nr tel.: + 48 22 49 21 301

Importer

SciencePharma Sp. z o. o.

ul. Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

11 Produktu leczniczego Furosemidum Neupharm, nie należy mieszać z roztworami do

wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i wyraźną

pojemność buforową w zakresie kwaśnym. W przypadku tych mieszanin wartość pH zostaje

przesunięta do zakresu kwaśnego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci

krystalicznego osadu. Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań

mieści się w zakresie od słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7).

Produkt może być rozcieńczany chlorkiem sodu (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (stosunek

rozcieńczenia 1:9), który swoim składem reprezentuje roztwór fizjologiczny podobny do osocza krwi.

Ponieważ jest to roztwór wodny, jego mieszanie jest łatwe i zapewnia bezpieczne podanie

rozcieńczonego roztworu do krwioobiegu.

Lek Furosemidum Neupharm rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl do infuzji

przez 12 godzin w temperaturze 25ºC±2ºC, w warunkach ochrony przed światłem.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień.

Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera

widocznych gołym okiem cząstek.

Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym w roztworze sodu chlorku (0,9%) przez

12 godzin w temperaturze 25°C±2°C w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie

wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek

nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada

użytkownik.

12