Furazidinum (Furaginum Hasco)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furaginum Hasco, 50 mg/5 ml, zawiesina doustna

Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furaginum Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Hasco

3. Jak stosować lek Furaginum Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furaginum Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Furaginum Hasco i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Furaginum Hasco zawiera furazydynę, zwaną także furaginą, jako substancję czynną.

Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg

moczowych.

Lek Furaginum Hasco stosuje się w leczeniu ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń

dolnych dróg moczowych, u dzieci, młodzieży i dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Hasco

Kiedy nie stosować leku Furaginum Hasco:

- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w pierwszych trzech miesiącach ciąży,

- w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia

u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych),

- u dzieci w wieku do 3 miesięcy,

- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny

poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy),

- jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego związane z

uszkodzeniem nerwów obwodowych, mogące charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi lub

czuciowymi), np. w przebiegu cukrzycy,

- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu

biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furaginum Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, w szczególności, jeśli u pacjenta występują:

- zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby,

1 - zaburzenia układu nerwowego,

- niedokrwistość,

- zaburzenia elektrolitowe,

- niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,

- choroby płuc,

- cukrzyca.

W wyżej wymienionych przypadkach stosowanie furazydyny zwiększa ryzyko uszkodzenia

nerwów.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Furaginum Hasco i zasięgnąć porady

lekarskiej:

 jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności układu nerwowego (mrowienie,

drętwienie, uczucie przebiegających prądów). U pacjentów leczonych pochodnymi

nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich

przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta;

 jeśli w czasie stosowania leku wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej,

duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u

pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. Objawy te najczęściej ustępują szybko lub

bardzo szybko po odstawieniu leku. Jeśli lek stosowano długotrwale, nasilenie objawów i ich

ustępowanie po zaprzestaniu podawania leku zależą od czasu kontynuacji leczenia po

wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze

rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Zaburzenie czynności płuc może być

nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę

dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane

śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;

 jeśli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu,

skóry i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból

brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczenie, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może

wystąpić w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe

zapalenie wątroby występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle

powyżej 6 miesięcy);

 jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ciężka i uporczywa

biegunka. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania występującego

niekiedy po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem i nie przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale – lekarz zleci badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby.

Wpływ na badania laboratoryjne

Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów

Benedicta i Fehlinga. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować

personel medyczny o przyjmowaniu leku Furaginum Hasco.

Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle

prawidłowe.

Dzieci

Lek Furaginum Hasco w postaci zawiesiny doustnej można stosować u dzieci w wieku powyżej 3

miesięcy.

Lek Furaginum Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania poniższych leków:

- antybiotyków z grupy chinolonów (np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy) −

furazydyna hamuje ich działanie bakteriostatyczne,

2 - antybiotyków aminoglikozydowych i tetracyklin – nasilają działanie przeciwbakteryjne

furazydyny,

- chloramfenikolu i rystomycyny (antybiotyki) − zwiększają toksyczne działanie furazydyny na

krwinki,

- leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, takich jak probenecyd (w dużych dawkach)

lub sulfinpirazon − zmniejszają one stężenie furazydyny w moczu i mogą powodować jej

kumulację w organizmie, osłabiając skuteczność leczenia i zwiększając jej toksyczność,

- leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających trójkrzemian magnezu – zmniejszają

wchłanianie furazydyny,

- atropiny − opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie

zmienia,

- witamin z grupy B − zwiększają wchłanianie furazydyny.

Furaginum Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem

Furaginum Hasco należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje

zwiększenie wchłaniania leku.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Furaginum Hasco.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Furaginum Hasco nie wolno stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) z

uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży

(III trymestr). Lek można stosować w III trymestrze po uprzednim porozumieniu z lekarzem.

Leku nie wolno stosować w okresie od 38. tygodnia ciąży i w okresie porodu, gdyż furazydyna może

spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Karmienie piersią

Leku Furaginum Hasco nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do

mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Płodność

Furazydyna może niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, powodując zmniejszenie ruchliwości

plemników i niekorzystne zmiany w ich budowie oraz zmniejszać ogólną ilość ejakulatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) - patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”.

Lek Furaginum Hasco zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący oraz sodu benzoesan

Lek zawiera 2250,09 mg sorbitolu oraz 29,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny.

Lek zawiera 13,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to

0,66 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne

działanie przeczyszczające.

3 3. Jak stosować lek Furaginum Hasco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje

zwiększenie wchłaniania furazydyny.

Przed każdym użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Zaleconą przez lekarza dawkę leku odmierza się za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki

doustnej o pojemności 5 mililitrów. Podziałka strzykawki umożliwia odmierzenie objętości dawki z

dokładnością do 0,1 mililitra (tj. 1 mg furazydyny).

Dorośli i młodzież

Pierwszy dzień leczenia: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (10 ml zawiesiny co 6 godzin).

Następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (10 ml zawiesiny co 8 godzin).

Lek stosuje się przez 7–10 dni. W razie konieczności lekarz może powtórzyć kurację po 10–15 dniach.

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy

Zalecana dawka to: 5–7 mg/kilogram masy ciała na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Lek stosuje się przez 7–10 dni. W razie konieczności lekarz może powtórzyć kurację po 10–15 dniach.

Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Hasco

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furaginum Hasco, mogą wystąpić nudności,

wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i

dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na

wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z

zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Furaginum Hasco

W przypadku pominięcia zastosowania leku Furaginum Hasco, leczenie należy kontynuować stosując

poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Furaginum Hasco

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do

najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych

[występowały rzadko, czyli u 1 do 10 na 10 000 pacjentów, lub z częstością nieznaną (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych)]:

- reakcje uczuleniowe: świąd, pokrzywka, wysypka (częstość nieznana), reakcje anafilaktyczne

(nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba

skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków) (rzadko),

- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy) (rzadko),

- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w

odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania) (rzadko),

4 - reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu

oddechowego, w tym (częstość nieznana):

- reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,

dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku,

- reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -

nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia

po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego

konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być

nieodwracalne,

- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów będące wynikiem uszkodzenia nerwów

obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub

niedoborem witaminy B) (częstość nieznana),

- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się

biegunką, bólem głowy i gorączką) (częstość nieznana),

- sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub

hemolitycznej (częstość nieznana).

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano następujące działania

niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- nudności, nadmierne oddawanie gazów,

- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,

- zaparcia, biegunka, objawy niestrawności,

- wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu,

- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,

- łysienie (przemijające),

- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę,

- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301,

Faks: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furaginum Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Hasco

- Substancją czynną leku jest furazydyna ( Furazidinum ), zwana także furaginą. 5 ml zawiesiny

zawiera 50 mg furazydyny.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas

cytrynowy, sodu cytrynian, glicerol, guma ksantan, aromat bananowy, sodu benzoesan (E 211),

polisorbat 80, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Furaginum Hasco i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny barwy żółtej.

Jedno opakowanie leku zawiera 140 ml zawiesiny w butelce ze szkła oranżowego, z zamknięciem

polietylenowym oraz polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, ze strzykawką

doustną z PE, z tłoczkiem z PS, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6