Furazidinum (Furagina APTEO MED)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FURAGINA APTEO MED, 50 mg, tabletki

Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FURAGINA APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FURAGINA APTEO MED

3. Jak stosować lek FURAGINA APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FURAGINA APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek FURAGINA APTEO MED w jakim celu się go stosuje 1.

Lek FURAGINA APTEO MED zawiera furazydynę jako substancję czynną. Furazydyna jest pochodną

nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wrażliwych na furazydynę wywołujących zakażenia dolnych

dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku FURAGINA APTEO MED jest:

– zakażenie dolnych dróg moczowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FURAGINA APTEO MED 2.

Kiedy nie stosować leku FURAGINA APTEO MED

- Jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- W pierwszym trymestrze ciąży.

- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości

hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka.

- U dzieci i młodzieży.

- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono

klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.

- Jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np.

w przebiegu cukrzycy.

- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego

udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FURAGINA APTEO MED należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą:

1 - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego,

niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego

lub choroby płuc.

- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów

obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać

życiu pacjenta. Dlatego lek FURAGINA APTEO MED należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze

strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).

- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to

być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych

pochodnymi nitrofuranu (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów, lek należy

natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W

przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu

podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów

niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i

odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe

występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe

reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą

wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

- Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu

skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek FURAGINA APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych

leków:

- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.

- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny

na krwinki.

- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu

moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie

się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu,

a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.

- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie

furazydyny.

- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia

się.

- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta

i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych

metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

FURAGINA APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek FURAGINA APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co

powoduje zwiększenie wchłaniania leku.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

2 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr)

ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować

niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Karmienie piersią

Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do

mleka ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane nie powinien on prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek FURAGINA APTEO MED zawiera sacharozę

Jedna tabletka leku FURAGINA APTEO MED zawiera 13,75 mg sacharozy.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek FURAGINA APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy

na dobę.

Sposób podawania

Lek FURAGINA APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,

które powoduje zwiększenie wchłaniania leku.

Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się

do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FURAGINA APTEO MED

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku FURAGINA APTEO MED , mogą wystąpić

następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty,

niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału

ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi

płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy).

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u

pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku FURAGINA APTEO MED

3 W przypadku pominięcia zastosowania leku FURAGINA APTEO MED , leczenie należy kontynuować

stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku FURAGINA APTEO MED

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do

najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych

występujących rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• • sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B 12 lub kwasu

foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;

• • mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej

(uszkodzenie nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej

wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia

elektrolitowe, niedobór witaminy B);

• • ostre, podostre i przewlekłe reakcje nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje

przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje

płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić

zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje nadwrażliwości dotyczące układu

oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,

wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu

leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu

podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów

niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i

odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;

• • rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się

biegunką, bólem głowy i gorączką);

• • ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy – czerwono-sine

plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów,

zespół Stevensa-Johnsona – występowania na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po

pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);

• • świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub

ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na

powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;

• • objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą

w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w

punkcie 2).

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• • nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• • bóle głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• • zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
• • gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;

4

• • zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju

Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida ;

• • łysienie;
• • zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle

brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie

ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian

w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FURAGINA APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FURAGINA APTEO MED

- Substancją czynną leku jest furazydyna ( Furazidinum ). Jedna tabletka zawiera 50 mg

furazydyny.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna,

kwas stearynowy.

Jak wygląda lek FURAGINA APTEO MED i co zawiera opakowanie

Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z grawerem w kształcie

kreski po jednej stronie. Linia (grawer) nie służy do podziału tabletki na równe dawki.

Pudełka tekturowe zawierające po 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

5 Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 32 16 240

Data zatwierdzenia ulotki:

6