Amorolfinum (Funtrol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Funtrol, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy

Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Funtrol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Funtrol
• 3. Jak stosować lek Funtrol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Funtrol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Funtrol i w jakim celu się go stosuje

Lek Funtrol jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.

Lek Funtrol zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorowodorku), która należy do grupy

leków znanych jako przeciwgrzybicze.

Lek zabija różnorodne grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.

Wskazaniem do stosowania leku Funtrol są grzybice paznokci wywołane dermatofitami (grzybami

bytującymi na skórze, włosach i paznokciach), drożdżakami i pleśniami. Funtrol jest wskazany

w leczeniu grzybicy paznokci nieobejmującej macierzy (miejsce, w którym tworzy się płytka

paznokcia) i ograniczonej do 2 paznokci.

Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła

zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie

płytki.

Funtrol jest wskazany do stosowania w przypadku zakażeń grzybiczych obejmujących jedynie górną

część płytki paznokciowej. Jeśli infekcja rozprzestrzeni się na inne części płytki paznokciowej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Funtrol

Kiedy nie stosować leku Funtrol

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek może powodować reakcje alergiczne i niektóre z nich mogą być poważne. Jeżeli wystąpi reakcja

alergiczna, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku, natychmiast usunąć go za pomocą wacika

nasączonego zmywaczem do paznokci i skonsultować się z lekarzem. Leku nie wolno ponownie

nakładać. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć

pomocy lekarskiej:

• • trudności w oddychaniu
• • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• • ciężka wysypka na skórze.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Funtrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek Funtrol dostanie się do oczu lub uszu, należy je niezwłocznie przepłukać wodą i natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (np. ust i nosa).

Nie należy wąchać ani wdychać lakieru.

Lek Funtrol przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Nie należy nakładać

lakieru na skórę wokół paznokcia.

Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami

organicznymi, co ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.

Stosowanie innych produktów do paznokci

• Nie należy przyklejać sztucznych paznokci podczas stosowania leku Funtrol.

• Można stosować kosmetyczny lakier do paznokci, ale przed jego nałożeniem należy odczekać

co najmniej 10 minut po nałożeniu leku Funtrol.

• Przed powtórną aplikacją leku Funtrol należy usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Lek Funtrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Funtrol z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Funtrol u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest

to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Funtrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Funtrol zawiera etanol

Ten lek zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci. Lek może

powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na obecność etanolu lek jest łatwopalny.

Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń

(np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować lek Funtrol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Przed rozpoczęciem leczenia

Należy na diagramie zamieszczonym poniżej zakreślić obszar dotknięty grzybicą paznokci. Będzie to

pomocne w ocenie wyników leczenia.

Co miesiąc należy zakreślić zmieniony chorobowo obszar, do czasu pojawienia się zdrowej płytki

paznokciowej. W przypadku grzybiczego zakażenia 2 płytek paznokciowych, do oceny wyników

leczenia należy wybrać tę, która jest silniej zakażona.

Przed leczeniem miesiąc 1 miesiąc 2 miesiąc 3 miesiąc 6

Dawkowanie

Lakier do paznokci Funtrol powinno się nakładać na zakażoną powierzchnię paznokcia u rąk lub stóp

jeden raz lub dwa razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Funtrol do czasu pojawienia się w pełni zdrowej płytki

paznokciowej, co następuje po około 6 miesiącach w przypadku paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy

w przypadku paznokci stóp. Wzrost paznokci jest procesem powolnym, dlatego też pierwsze oznaki

poprawy stanu płytki paznokciowej są zazwyczaj widoczne po 2 - 3 miesiącach leczenia.

Jeśli wygląd płytki paznokciowej nie ulega poprawie, należy zwrócić się do lekarza.

Ocena przez lekarza skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.

Instrukcja stosowania:

Krok 1: Piłowanie paznokcia

Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy usunąć

wcześniej nałożone warstwy lakieru (np. lakieru

kosmetycznego). Należy spiłować jak najwięcej zakażonej

części paznokcia, w szczególności powierzchnię paznokcia,

stosując pilniczek do paznokci.

OSTRZEŻENIE : nie wolno używać tego samego pilniczka

do zakażonych i zdrowych paznokci. W przeciwnym razie

pacjent może rozprzestrzenić zakażenie. W celu uniknięcia

przeniesienia zakażenia należy zadbać o to, aby nikt inny

nie stosował pilniczków pacjenta.

Krok 2: Oczyszczanie paznokci

Należy oczyścić i odtłuścić powierzchnię paznokcia

za pomocą wacika nasączonego zmywaczem do paznokci.

Później, nasączony wacik może być wykorzystany

do usunięcia lakieru ze szpatułki. Przed ponownym

nałożeniem leku Funtrol paznokieć należy przygotować

w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku

należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą

pilniczków i wacików.

Krok 3: Nakładanie lakieru

Należy zamoczyć szpatułkę dołączoną do opakowania

w butelce z lakierem do paznokci.

3 Nie wolno wycierać lakieru o krawędź butelki

przed nałożeniem go.

Należy nałożyć lakier równomiernie na całej powierzchni

paznokcia.

Należy powtórzyć ten sam krok dla każdego zakażonego

paznokcia.

Należy pozostawić lakier na paznokciu do wyschnięcia

przez około 3 do 5 minut.

Należy powtórzyć kroki 1 i 2 dla każdego zakażonego paznokcia.

• Przed kolejnym nałożeniem lakieru do paznokci, najpierw należy usunąć stary lakier leczniczy

i lakier kosmetyczny z paznokci za pomocą wacika, a potem, jeśli to konieczne, spiłować

paznokcie.

• Zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano wcześniej.

• Należy odczekać 10 minut przed ponownym nałożeniem lakieru kosmetycznego.

Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Funtrol, lakier kosmetyczny powinien zostać

ostrożnie usunięty.

Po każdorazowym nałożeniu lakieru Funtrol:

- Należy ostrożnie oczyścić szpatułkę za pomocą nasączonego wacika. Szpatułka może być

użyta wielokrotnie, jeśli po każdym użyciu została oczyszczona. Do oczyszczenia szpatułki

można użyć tego samego wacika, którym oczyszczono paznokieć.

- Należy usunąć wszelkie ślady lakieru z zakrętki za pomocą nasączonego wacika.

- Po nałożeniu lakieru należy jak najszybciej szczelnie zamknąć butelkę.

Należy ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.

Po nałożeniu lakieru i po jego całkowitym wyschnięciu należy umyć dłonie.

Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki,

aby chronić warstwę lakieru Funtrol na paznokciach.

Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przypadkowe połknięcie leku Funtrol

Lek Funtrol przeznaczony jest do nakładania wyłącznie na płytkę paznokcia. Jeśli pacjent

lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie lakier, powinien niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Funtrol

Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent

sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak

przedtem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Funtrol

Nie należy przerywać stosowania leku Funtrol do momentu wyleczenia zakażenia i odrośnięcia

zdrowych paznokci, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W przypadku zbyt wczesnego zakończenia

stosowania leku zakażenie może nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi

jakakolwiek ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może być

związana z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężką

wysypką na skórze). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• • Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche ze skłonnością do

rozwarstwiania.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• • Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana:

• • Rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze skórne.

Działania niepożądane mogą być również spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Funtrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać

butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

Produkt łatwopalny! Roztwór należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Funtrol

5

• - Substancją czynną leku jest 50 mg/mL amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg/mL amorolfiny

chlorowodorku ).

• - Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan,

etylu octan, etanol, bezwodny.

Jak wygląda lek Funtrol i co zawiera opakowanie

Lek Funtrol jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.

Dostępne wielkości opakowań: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 butelka pakowana ze szpatułkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa

tel.: +48 22 855 40 93

fax: +48 22 855 40 95

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6