Fulvestrantum (Fulvestrant Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Teva, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

fulwestrant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fulvestrant Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Teva

3. Jak stosować lek Fulvestrant Teva.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fulvestrant Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Teva zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących

działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć

wpływ na rozwój raka piersi.

Fulvestrant Teva jest stosowany:

 jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym

rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany

lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub

 w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego

rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora

ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub

rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze

menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon

luteinizujący (LHRH).

Gdy Fulvestrant Teva jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać

ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących

palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Teva

Kiedy NIE stosować leku Fulvestrant Teva

 jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

 jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant

Teva, jeśli u pacjenta występowały poniższe problemy zdrowotne:

 jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby

 jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi), lub

jeśli stwierdzono skazę krwotoczną

 jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa

 jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego

kości (osteoporoza)

 uzależnienie od alkoholu (patrz punkt „Lek Fulvestrant Teva zawiera etanol 96% (alkohol)”).

Skuteczność i bezpieczeństwo fulwestrantu (w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) nie

były badane u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych.

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant Teva NIE jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Fulvestrant Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant Teva NIE WOLNO stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę zaleca się

stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Teva i przez 2 lata

po przyjęciu ostatniej dawki.

NIE WOLNO karmić piersią podczas leczenia lekiem Fulvestrant Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Teva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn. Jeśli jednak po zastosowaniu leku Fulvestrant Teva wystąpi uczucie zmęczenia NIE

WOLNO prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Fulvestrant Teva zawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 474 mg alkoholu (etanolu) w każdej 5 ml ampułko-strzykawce, co odpowiada

94,8 mg/ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku (10 ml, 2 ampułko-strzykawki) odpowiada

mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Fulvestrant Teva zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml ampułko-strzykawce, co odpowiada

100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i

powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Fulvestrant Teva zawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdej 5 ml ampułko-strzykawce, co odpowiada

150 mg/ml.

3. Jak stosować lek Fulvestrant Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia po 250 mg/5 ml), podawane

raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

Fulvestrant Teva jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty

domięśniowo w dwóch, kolejnych, wstrzyknięciach, każde w inny pośladek.

W razie dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić

się po pomoc medyczną:

 reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej

 choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych) *

 zapalenie wątroby

 niewydolność wątroby.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych monoterapią lekiem Fulvestrant Teva:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

 objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny

 zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*

 nudności (uczucie mdłości)

 uczucie osłabienia, zmęczenia*

 ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe

 uderzenia gorąca, wysypka skórna

 reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

 bóle głowy

 wymioty, biegunka lub utrata apetytu*

 stany zapalne układu moczowego

 bóle pleców*

 zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę).

 choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*

 zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

 krwawienia z pochwy

 ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)

• nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej

strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia

obwodowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)  gęste, białawe upławy z pochwy i grzybica pochwy (zakażenie)

 zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

 wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w

badaniach krwi

 zapalenie wątroby (hepatitis)

 niewydolność wątroby

 drętwienie, mrowienie i ból

 reakcje anafilaktyczne

• * działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Teva nie może zostać

oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Fulvestrant Teva w skojarzeniu z

palbocyklibem:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

 zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia)

 zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

 zakażenia

 zmęczenie

 nudności (mdłości)

 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

 zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej

 biegunka

 zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

 wymioty

 wypadanie włosów

 wysypka

 utrata apetytu

 gorączka

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

 uczucie osłabienia

 zwiększony poziom enzymów wątrobowych

 utrata smaku

 krwawienie z nosa

 nasilone łzawienie

 suchość skóry

 nieostre widzenie

 suchość oka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

 gorączka z innymi objawami zakażenia (neutropenia z gorączką).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

strzykawki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się cząstki lub odbarwienie przed podaniem.

Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8°C).

Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać

przechowywania w temperaturze wyższej niż 25°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią

temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur

zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania

(przechowywać i transportować w stanie schłodzonym 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej

temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28 dniowy okres

nie może być przekroczony w ciągu 2 lat ważności produktu Fulvestrant Teva. Ekspozycja na

temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w

temperaturze poniżej -20°C.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie

opakowania po zużytym leku Fulvestrant Teva.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Teva

Substancją czynną leku jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu.

Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.

Ponadto lek zawiera: etanol (96 %), alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy

oczyszczony.

Jak wygląda lek Fulvestrant Teva i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant Teva to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko-strzykawce

ze złączem typu Luer-Lock, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć. W celu podania zalecanej

miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.

Lek Fulvestrant Teva posiada dwa rodzaje opakowań:

 Opakowanie zawierające 1 szklaną ampułko-strzykawkę wraz z igłą do podawania, z

systemem zabezpieczającym.

 Opakowanie zawierające 2 szklane ampułko-strzykawki wraz z 2 igłami do podawania, z

systemem zabezpieczającym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Wytwórca

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021 r. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy

użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3).

Instrukcja podawania

Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania

wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.

UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Fulvestrant Teva jest podawany w górnoboczną okolicę

pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkt 4.4).

Uwaga – NIE należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej

zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości NALEŻY unikać kontaktu rąk z

igłą.

Dotyczy obu strzykawek:

 Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika

i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.

 Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z

systemem osłaniającym.

 Przed podaniem roztworów parenteralnych

należy dokonać ich wizualnej oceny w celu

wykrycia obecności cząstek stałych i

zmiany barwy.

Rysunek 1  Trzymać strzykawkę pionowo w części

prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić

nasadkę (A) i ostrożnie przekręcać ją w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara, aż nasadka rozłączy się i możliwe

będzie jej zdjęcie (patrz rysunek nr 1).

•  Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku

górze. W celu zachowania sterylności NIE

DOTYKAĆ KOŃCÓWKI STRZYKAWKI

(Luer-Lock) (B) (patrz rysunek nr 2).

Rysunek 2

 Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do

końcówki Luer-Lok i dokręcić w celu

trwałego umocowania (patrz rysunek nr 3).

 Sprawdzić czy igła jest połączona z

końcówką Luer przed przejściem do

pozycji pionowej.

 Napełnioną igłę zbliżyć do miejsca podania. Rysunek 3

 Zdjąć osłonkę z igły tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.

 Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

 Lek należy podawać domięśniowo, powoli

(1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień

pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla

wygody osoby podającej ścięcie igły

znajduje się na tej samej powierzchni igły

co dźwignia systemu osłaniającego igłę Rysunek 4

(patrz Rysunek nr 4)

 Natychmiast po podaniu leku należy

uruchomić system osłaniający igłę przez

popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz

rysunek nr 5).

Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić

bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj

kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy Rysunek 5 końcówka igły jest całkowicie ukryta.

Usuwanie pozostałości

Ampułko-strzykawka służy do jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki lub

jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.