Fulvestrantum (Fulvestrant Medical Valley)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Medical Valley, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Fulvestrantum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Fulvestrant Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Medical Valley

3. Jak stosować lek Fulvestrant Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fulvestrant Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków

blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą

czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.

Fulvestrant Medical Valley jest stosowany:

- Jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi, zwanym

rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub

rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty)

lub

- W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego

rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora

ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub

rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze

menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon

luteinizujący (ang. Luteinizing Hormone Releasing Hormone, LHRH).

Gdy Fulvestrant Medical Valley jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także

przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań

dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Medical Valley

- jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

1 - jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fulvestrant Medical Valley należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjentka:

- ma chorobę nerek lub wątroby;

- ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub zaburzenia

krzepnięcia;

- miała w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi;

- ma osteoporozę (zmniejszenie wysycenia mineralnego kości);

- jest uzależniona od alkoholu.

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant Medical Valley nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Fulvestrant Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant Medical Valley nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę

zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Medical

Valley i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Medical Valley nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant Medical Valley wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Medical Valley

wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera 500 mg alkoholu (etanol) w każdym wstrzyknięciu,

co jest równoważne 100 mg/mL (10% w/v). Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu tego leku jest

równoważna 13 mL piwa lub 5 mL wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.

Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku.

Jeśli pacjentka jest uzależniona od alkoholu powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku.

Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdym wstrzyknięciu,

co odpowiada 100 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdym wstrzyknięciu ,

co odpowiada 150 mg/mL.

2 3. Jak stosować lek Fulvestrant Medical Valley

Lekarz lub pielęgniarka poda Fulvestrant Medical Valley w postaci powolnego wstrzyknięcia

domięśniowego, każde wstrzyknięcie będzie podane w inny pośladek.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 mL), podawane raz na miesiąc

oraz dodatkowa dawka 500 mg, podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być pilna

pomoc medyczna.

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które

mogą być objawami reakcji anafilaktycznych

- Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*

- Zapalenie wątroby

- Niewydolność wątroby.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Objawy w miejscu podania leku, takie, jak ból i (lub) stan zapalny;

- Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*;

- Nudności;

- Uczucie osłabienia, zmęczenie*;

- Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe;

- Uderzenia gorąca;

- Wysypka skórna;

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

- Ból głowy;

- Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*;

- Zakażenie układu moczowego;

- Ból pleców*;

- Zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę);

- Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*;

- Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość);

- Krwawienia z pochwy;

- Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa);

- Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej

strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia

obwodowa).

3 Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

- Gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie);

- Zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;

- Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego

w badaniach krwi;

- Zapalenie wątroby;

- Niewydolność wątroby;

- Drętwienie, mrowienie i ból;

- Reakcje anafilaktyczne.

• * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić wpływu leku Fulvestrant

Medical Valley z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na

strzykawce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Personel medyczny będzie odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i usunięcie

pozostałości po zużytym leku Fulvestrant Medical Valley.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Medical Valley

- Substancją czynną jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 mL) zawiera 250 mg

fulwestrantu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylu

benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.

4 Jak wygląda lek Fulvestrant Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant Medical Valley to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór

w ampułko-strzykawce, zawierającej 5 mL roztworu do wstrzykiwań. Należy zastosować

2 ampułko-strzykawki w celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg.

Lek Fulvestrant Medical Valley dostępny jest w opakowaniu tekturowym zawierającym 2 szklane

ampułko-strzykawki. Do opakowania tekturowego dołączone są dwie igły z systemem

zabezpieczającym (BD SafetyGlide), przeznaczone do połączenia z każdą ampułką.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja

Wytwórca

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte

Hiszpania Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Holandia Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Islandia Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta

Niemcy Fulvestrant AXiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Norwegia Fulvestrant Medical Valley

Polska Fulvestrant Medical Valley

Szwecja Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Wielka Brytania Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

https://www.gov.pl/web/urpl

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant Medical Valley, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL roztwór do wstrzykiwań) powinien być

podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.

5 Instrukcja podawania

Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide

Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania produktu leczniczego

i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

Dotyczy obu strzykawek:

- Wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.

- Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym (SafetyGlide).

- Roztwory do podania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie

zawierają cząstek stałych i, czy nie zmieniły barwy.

- Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę

(A) i ostrożnie przekręcić plastikową, sztywną końcówkę nasadki w kierunku przeciwnym

do ruchu wskazówek zegarka (patrz Rysunek nr 1).

Rysunek nr 1.

- Usunąć nasadkę (A) w kierunku pionowym ku górze. W celu zachowania sterylności nie

dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek nr 2).

Rysunek nr 2.

- Dołączyć igłę z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i mocno dokręcić do

oporu (patrz Rysunek nr 3).

- Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer-Lock przed przejściem do pozycji

pionowej.

- Pociągnąć osłonkę igły zdecydowanym ruchem, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.

- Napełnioną igłę zbliżyć do miejsca podania.

6 - Usunąć osłonkę igły.

- Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek nr 3.

- Produkt leczniczy podawać powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 min), w mięsień

pośladkowy. Dla wygody osoby podającej produkt leczniczy, ścięcie igły znajduje się na tej

samej powierzchni igły, co dźwignia systemu zabezpieczającego igłę (Patrz Rysunek nr 4).

Rysunek nr 4.

- Natychmiast po podaniu produktu leczniczego uruchomić palcem system zabezpieczający igłę

przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz Rysunek nr 5).

UWAGA: Postępować tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchiwać kliknięcia

i upewnić się wzrokowo, czy końcówka igły jest całkowicie zasłonięta.

7 Rysunek nr 5.

Usuwanie pozostałości

Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

8