Fulvestrantum (Fulvestrant medac)

Fulvestrant medac 250 mg · 83710-VBPL-EXT · AB · 04.21 · Pharma-Code: 3727

Format: 640 x 150 mm · Template: -- · Pantone 2935 · Corrective action: KV01_jem_06.05.21 / KV02_jem_07.05.21

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 1. Co to jest lek Fulvestrant medac i w jakim celu się go

Lek Fulvestrant medac zawiera 500 mg alkoholu Wszystkie pozostałe działania niepożądane: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla W szczególności należy poinformować lekarza,

Fulvestrant medac stosuje benzylowego w każdych 5 ml. użytkownika jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane występujące często Jak każdy lek, lek ten może powodować działania Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant medac niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni Lek Fulvestrant medac zawiera substancję czynną (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób) Fulvestrant medac, 250 mg,

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• • jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie

• • bóle głowy;

roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce W przypadku wystąpienia następujących działań którykolwiek z pozostałych składników tego leku gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić receptorów estrogenowych.

• • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*;

niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie (wymienionych w punkcie 6); się w ich organizmie i powodować działania niepożądane Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć

• • infekcje układu moczowego;

Ciąża Fulwestrant

skontaktować się z lekarzem:

• • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

(tzw. kwasicę metaboliczną). wpływ na rozwój raka piersi.

• • bóle pleców*;

Leku Fulvestrant medac nie wolno stosować w ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

• • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności
• • zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować

Lek Fulvestrant medac zawiera 750 mg benzylu zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje wątroby.

• • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki

Lek Fulvestrant medac jest stosowany: przez wątrobę); skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem

benzoesanu w każdych 5 ml. ważne dla pacjenta. twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być

• • jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie
• • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko

Fulvestrant medac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności objawami reakcji anafilaktycznych; z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi tworzenia się skrzeplin żylnych)*;

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulvestrant medac

• • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko

z obecnością receptorów estrogenowych, który jest

• • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość);

Karmienie piersią ponownie przeczytać.

• 3. Jak stosować lek Fulvestrant medac

należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, tworzenia się skrzeplin żylnych)*; miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do

• • krwawienia z pochwy;

Podczas leczenia lekiem Fulvestrant medac nie wolno

• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do

jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy

• • zapalenie wątroby;

innych części ciała (przerzuty) lub

• • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi

karmić piersią. lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

zdrowotne:

• • niewydolność wątroby.
• • w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami z jednej strony ciała (rwa kulszowa);

• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• • jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub

z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić

• • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata

go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej wątroby; z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej się do lekarza lub farmaceuty. ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant medac wpływał osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

działań niepożądanych należy powiadomić lekarza,

• • jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które

ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy

farmaceutę lub pielęgniarkę: umożliwiają krzepnięcie krwi) lub skazę krwotoczną; wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa równowagi (neuropatia obwodowa). maszyn. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant medac niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

• • jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa;

rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

Działania niepożądane występujące bardzo często Działania niepożądane występujące niezbyt często

• • jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące

Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach i obsługiwać maszyn. lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu od pierwszej dawki. (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób) zmniejszenia wysycenia mineralnego kości (osteoporoza);

Lek Fulvestrant medac zawiera 12,4% v/v etanolu Spis treści ulotki

• • objawy w miejscu wstrzyknięcia, tj. ból i (lub) stan zapalny;

uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

• • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy
• • uzależnienie od alkoholu.

(alkohol) , tj. do 1000 mg na dawkę, co jest równoważne Lek Fulvestrant medac jest podawany przez lekarza lub (zakażenie);

• 1. Co to jest lek Fulvestrant medac i w jakim celu się go
• • zmiany aktywności enzymów wątrobowych

Dzieci i młodzież Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu pielęgniarkę jako powolne wstrzyknięcie domięśniowe,

• • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;

25 ml piwa lub 10 ml wina na dawkę. Szkodliwy dla osób stosuje (w badaniu krwi)*;

z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać jedno w każdy pośladek.

• • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy,

uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to pod uwagę

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Lek Fulvestrant medac nie jest zalecany do stosowania u

• • nudności;

ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi; podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących Fulvestrant medac dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• • uczucie osłabienia, zmęczenie*;

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

• • zapalenie wątroby;

piersią, u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich

• 3. Jak stosować lek Fulvestrant medac
• • ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe;

Lek Fulvestrant medac a inne leki należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. związanych ze stosowaniem tego leku należy

• • niewydolność wątroby;

jak pacjentki z chorobą wątroby lub padaczką.

• 4. Możliwe działania niepożądane
• • uderzenia gorąca;

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• • drętwienie, mrowienie i ból;
• 5. Jak przechowywać lek Fulvestrant medac
• • wysypka skórna;

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich

• • reakcje anafilaktyczne.
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki

lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

twarzy, warg, języka i (lub) gardła. a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Fulvestrant medac 250 mg · 83710-VBPL-EXT · AB · 04.21 · Pharma-Code: 3727

Format: 640 x 150 mm · Template: -- · Pantone 2935 · Corrective action: KV01_jem_06.05.21 / KV02_jem_07.05.21

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Wytwórca Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego Należy ograniczyć przechowywanie produktu

• * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których

Rysunek nr 1 Rysunek nr 3

personelu medycznego: w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać wpływ fulwestrantu nie może zostać oceniony z powodu S.C. Rompharm Company S.R.L.

• • Produkt leczniczy należy podawać
• • Drugą ręką chwycić nasadkę

Co zawiera lek Fulvestrant medac przechowywania w temperaturze wyższej niż istnienia choroby zasadniczej. Str. Eroilor 1A, 075100 Otopeni, domięśniowo, powoli (1-2 minuty/ i ostrożnie przekręcić nasadkę

• • Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna

30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią Rumunia Lek Fulvestrant medac powinien być podawany przy wstrzyknięcie), w mięsień końcówki i ją usunąć. W celu ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Zgłaszanie działań niepożądanych temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3). pośladkowy (miejsce na pośladku). zachowania sterylności nie dotykać Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się końcówki strzykawki (patrz

• • Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy,

w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione Instrukcja podawania na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu Rysunek nr 1). benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony. Gospodarczego pod następującymi nazwami: warunki przechowywania (Przechowywać i przewozić w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi osłaniającego igłę (patrz Rysunek nr 3) w stanie schłodzonym 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć Jak wygląda lek Fulvestrant medac i co zawiera temperatury przechowywania może mieć skumulowany można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Finlandia, Niemcy, Polska, Włochy: domięśniowych o dużej objętości. Rysunek nr 4 opakowanie wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Fulvestrant medac Rysunek nr 2 Lek Fulvestrant medac to przezroczysty, bezbarwny do być przekroczony w ciągu 48 miesięcy ważności leku Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli lek Fulvestrant

• • Natychmiast po podaniu produktu

żółtego, praktycznie wolny od widocznych cząstek, oleisty Data ostatniej aktualizacji ulotki: Fulvestrant medac. Ekspozycja na temperaturę poniżej Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: medac jest podawany w górno-boczną okolicę pośladka ze leczniczego należy uruchomić

• • Podłączyć igłę z systemem

i lepki roztwór w szklanej ampułko-strzykawce. Każda 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, względu na bliskość nerwu kulszowego. system osłaniający igłę przez osłaniającym do łącznika Luer-Lock strzykawka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań. przechowywany w temperaturze poniżej -20°C. Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, popchnięcie do przodu jego dźwigni i dokręcić w celu trwałego

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ostrzeżenie: Nie należy umieszczać w autoklawie igły (patrz Rysunek nr 4). umocowania (patrz Rysunek nr 2). Lek Fulvestrant medac posiada dwa rodzaje opakowań: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności Działania niepożądane można zgłaszać również z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić

• • Tekturowe pudełko z blistrem z jedną

zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” podmiotowi odpowiedzialnemu. Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas bezpieczeństwo sobie i innym. ampułko-strzykawką, jedną jałową igłą do wstrzykiwań lub na etykiecie strzykawki po: „EXP”. Termin ważności Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie stosowania produktu leczniczego i usuwania pozostałości Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie podskórnych (BD SafetyGlide) i jedną ulotką. oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa należy unikać kontaktu rąk z igłą. potwierdź, czy końcówka igły jest Lub: stosowania leku. całkowicie ukryta.

• • Tekturowe pudełko z dwoma blistrami, każdy z jedną

Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe Dotyczy obu strzykawek: Usuwanie:

• • Sprawdzić, czy igła jest połączona z łącznikiem

ampułko-strzykawką, z dwiema jałowymi igłami do Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do przechowywanie, sposób użycia i usunięcie opakowania Luer-Lock przed przejściem z pozycji pionowej. wstrzykiwań podskórnych (BD SafetyGlide) i jedną ulotką. jednorazowego użycia .

• 5. Jak przechowywać lek Fulvestrant medac

po zużytym leku Fulvestrant medac 250 mg roztwór do

• • Należy wyjąć szklaną ampułkę z blistra i sprawdzić,
• • Przy dokręcaniu igły należy postępować tak,

wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. czy nie jest uszkodzona. Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla aby nie uszkodzić jej ostrego końca. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

• • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem

środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym

• • Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.

w obrocie

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska osłaniającym (SafetyGlide). produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć i niedostępnym dla dzieci.

• • Zdjąć nasadkę z igły.

wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

• • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy

zgodnie z lokalnymi przepisami.

• • Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym medac

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. cząstek stałych i zmiany barwy. (2°C - 8°C). Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 3025640A10 Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• • Trzymać strzykawkę pionowo.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w orygin alnym Theaterstr. 6

opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 22880 Wedel

83710-VBPL-EXT Niemcy

AB