Cholecalciferolum (Fultium-D3)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, miękkie

cholekalcyferol (witamina D 3 )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fultium-D 3 i w jakim celu się go stosuje 1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D 3

3. Jak stosować lek Fultium-D 3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fultium-D 3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fultium-D 3 i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Fultium-D 3 zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D 3 ):

Witamina D 3 reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki kostnej.

Kapsułki Fultium-D 3 stosuje się do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u osób

dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D 3

Kiedy nie stosować leku Fultium-D 3 :

- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D);

- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokie

stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);

- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza (wapnica nerek) lub poważne

zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fultium-D 3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi i moczu;

- jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca;

- jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;

- jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich

przypadkach istnieje ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego

stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria);

- jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na

wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne);

1 - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie, które zmienia

sposób, w jaki organizm reaguje na parathormon), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D

może być obniżone. Wtedy istnieje ryzyko, że pacjent otrzymuje za dużo witaminy D. Inne leki

zawierające witaminę D mogą być dla pacjenta bardziej odpowiednie;

- jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki wapnia i witaminy D (np. leki zawierające

witaminę D, a także jeśli pacjent przyjmuje żywność lub suplementy diety zawierające

witaminę D. W okresie przyjmowania leku Fultium-D 3 przez pacjenta lekarz będzie

monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie.

Lek Fultium-D 3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, z lekiem Fultium-D 3 oddziaływać mogą poniższe leki:

- leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę

serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi;

- leki przyspieszające wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe, stosowane np. w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi). Stosowane jednocześnie z witaminą D mogą prowadzić do

wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego stężenia wapnia w moczu

(hiperkalciuria);

- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie

(barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D;

- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon). Mogą

one osłabiać działanie witaminy D;

- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażenia bakteryjnego zwanego gruźlicą (takie jak

ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D;

- leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający stężenie cholesterolu

o nazwie kolestyramina lub lek zmniejszający masę ciała o nazwie orlistat, ponieważ mogą one

zmniejszać wchłanianie witaminy D;

- aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki

przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób

grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D.

Dzieci i młodzież

Lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ta postać leku zawierająca wysoką dawkę nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i u kobiet

karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fultium-D 3 nie pływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Fultium-D 3 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo w pierwszym miesiącu; lekarz odpowiednio dostosuje

dawkę dla pacjenta.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

2 Stosowanie u dzieci

Lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fultium-D 3

Jeśli przypadkowo zostanie zażyta zbyt duża liczba kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi lub zasięgnąć innej porady medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki,

pudełko oraz tą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek mogą

wystąpić nudności lub wymioty, zaparcia lub bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak

apetytu, dolegliwości związane z nerkami, a w ciężkich przypadkach nawet nieregularne bicie serca.

Pominięcie przyjęcia leku Fultium-D 3

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie

należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie, należy przyjąć

kolejną kapsułkę tak jak to zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych leku Fultium-D 3 mogą należeć:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalemia). Mogą wystąpić nudności lub wymioty,

utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśni, zawroty głowy

lub splątanie

- zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

- wysypka skórna

- swędzenie

- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fultium-D 3

3 Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D 3 ).

1 kapsułka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU (tzw. jednostek

międzynarodowych) witaminy D 3 ).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

- olej kukurydziany oczyszczony

- butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki:

- żelatyna

- glicerol

- żółcień chinolinowa (E 104)

- woda oczyszczona

Jak wygląda lek Fultium-D 3 i co zawiera opakowanie

Lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, ma postać niewielkich kapsułek (10,6 mm x 6,2 mm), przezroczystych,

żółtych, bez oznakowania.

Dostępny jest w blistrach po 4, 6, 15 lub 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca:

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse No.9

83043 Bad Aibling,

Niemcy

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

4 S.C. Swisscaps Romania S.R.L.

No. 20 Carol I Street, Cornu

Prahova 107180

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Fultium

Finlandia Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit

Vitamine D 3 STADA 20.000 IE zachte capsules Holandia

Irlandia Fultium-D 3 20000 IU Capsules

Niemcy Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln

Norwegia Fultium 20000 IU myke kapsler

Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, miękkie Polska

Portugalia Fultium-D 3 20 000 UI Cápsulas

Szwecja Fultium 20 000 IE mjuka kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

5