Acidum fusidicum + Bethamethasoni valeras (Fucibet Lipid)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fucibet Lipid, (20 mg + 1 mg)/g, krem

Kwas fusydynowy + Betametazonu walerianian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do ,lekarza,farmaceutylub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowifarmaceucielub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fucibet Lipid i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid
• 3. Jak stosować lek Fucibet Lipid
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fucibet Lipid
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Fucibet Lipid i w jakim celu się go stosuje

Fucibet Lipid, krem lipidowy zawiara dwa różne leki: antybiotyk (kwas fusydynowy) oraz

kortykosteroid - betametazonu walerianian. Działanie kwasu fusydynowego polega na hamowaniu

wzrostu bakterii, a betamatazonu na zmniejszaniu objawów zapalnych i świądu skóry.

Fucibet Lipid, krem lipidowy jest stosowany w leczeniu chorób skóry przebiegających z zakażeniami

bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy.

Lek należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza.

Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid

Kiedy nie stosować leku Fucibet Lipid:

- jeśli pacjent na uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

- u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie stosować leku Fucibet Lipid w leczeniu:

- ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych (ciężkie zakażenia spowodowane przez grzyby),

- zmian skórnych spowodowanych przez grzyby, bakterie lub wirusy,

- trądziku różowatego (silne zaczerwienienie, zwłaszcza w środkowej części twarzy), - wyprysku wokół ust,

- gruźlicy (zmian skórnych),

- trądziku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż to konieczne i nie dłużej niż zalecił lekarz. Nie

należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż przez 2 tygodnie.

Należy unikać dostania się leku Fucibet Lipid do oczu, na otwarte rany lub błon śluzowe (np w jamie

ustnej lub nozdrzach).

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Fucibet Lipid może maskować objawy zakażenia.

Fucibet Lipid potencjalnie może zwiększać ryzyko zakażeń, pogarszać istniejące zakażenia lub

aktywować zakażenia „uśpione”.

Dzieci i młodzież

Fucibet Lipid nakeży ostrożnie stosować u dzieci. Należy unikać stosowania leku w dużych ilościach,

pod opatrunkiem lub bandażem a także przedłużonego leczenia.

Inne leki i FucibetLipid

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Fucibet Lipid może być stosowany z innymi lekami.

Ciąża i karmianie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: lek Fucibet Lipid należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza.

Karmienie piersią: lek Fucibet Lipid może być stosowany w okresie karmienia piersią przez krótki

czas. Należy poradzić się lekarza . W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Fucibet Lipid

na piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fucibet Lipid nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę

urządzeń mechanicznych.

FucibetLipid zawiera środk i konserwjące: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które

mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). Alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian

mogą powodować miejscowe reakcje skórne. Moga one wystąpić w każdym czasie po zastosowaniu

leku. Należy przeczytać punkt 4, aby wychwycić wszystkie objawy, które mogą wystąpić.

3. Jak stosować lek Fucibet Lipid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie

Dorośli i dzieci: nałożyć na skórę cienką warstwę leku 2 do 3 razy na dobę, maksymalnie przez 2

tygodnie.

Instrukcja zastosowania

Stosować lek Fucibet Lipid na skórę objętą stanem zapalnym.

Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce chyba, że lek jest stosowany w leczeniu zmian na rękach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fucibet Lipid

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania większej ilości leku

niż opisana w tej ulotce czy większej niż zalecił lekarz, lub w przypadku złego samopoczucia.

Pominięcie zastosowania leku Fucibet Lipid

W przypadku pomienięcia zastosowania leku Fucibet Lipid, lek należy zaaplikować od razu po

przypomnieniu a następnie kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• - Reakcje alergiczne
• - Zaczerwnienienie lub wysypka
• - Uczucie pieczenia skóry
• - Świąd
• - Suchość skóry
• - Ból w miejscu aplikacji
• - Podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• - Zaczerwienienie skóry
• - Pokrzywka
• - Wysypka
• - Obrzęk w miejscu aplikacji
• - Pęcherzyki w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Nieostre widzenie

Działania niepożądane spowowodwane leczeniem kortykosteroidem (betametazon):

- Ścieńczenie skóry

- Wyprysk

- Wyprysk dookoła ust

- Rozstępy

- Uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył

- Uporczywe zaczerwienienie skóry

- Zaczerwienienie skóry

- Rozjaśnienie koloru skóry

- Zwiększenie tempa wzrostu włosów - Nadmierna potliwość

- Wybroczyny na skórze - w przypadku długotrwałego stosowania.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane leczeniem silnym kortykosteroidem

takim jak betametazon:

- Zaburzenia czynności nadnerczy, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.

- Zaburzenia związane ze stosowaniem leku zbyt blisko oczu (np. wzrost ciśnienia w gałce ocznej i

i jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu . Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fucibet Lipid

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 0 C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP .

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek należy przechowywać w miejscu

niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fucibet Lipid krem

Substancja czynna leku: kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g.

Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, steareth-21, potasu

sorbinian (E202), hypromeloza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas cytrynowy

jednowodny, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), all- rac-α -tokoferol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fucibet Lipid i co zawiera opakowanie

Fucibet Lipid jest białym kremem.

Opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 5 g, 15 g, 30g i 60 g kremu, umieszczone w

tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Austria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g Creme

Bułgaria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream

Republika Czeska: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G

Dania: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo”

Włochy: FUCIMIXBETA® 20 mg/g + 1 mg/g crema

Polska: Fucibet Lipid

Słowacja: Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g krém

Data ostatniej aktualizacji ulotki: