Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum (FSME-IMMUN 0,5 ml)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FSME-IMMUN 0,5 ml

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1 Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml

3 Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml

4 Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml

6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje

FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez

wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat

i starszych.

• Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych

(przeciwciał) przeciw wirusowi.

• Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie

(niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne

objawy.

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia

kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są

ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do

utraty przytomności, śpiączki i śmierci.

Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzyko

ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy,

jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tych

częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie

zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

• Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim

szczepionym.

• Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.

Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt 3), aby uzyskać

optymalną ochronę.

• Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające

(szczegółowe informacje – patrz punkt 3).

1 • Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez

kleszcza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml

Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki

(wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu

wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła

wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub

warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa

kurzego.

• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy

odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent

poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• • u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki
• • u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów

lub stwardnienie rozsiane)

• • u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego

zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)

• u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne

• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe

• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)

• • u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
• • u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki

może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić

wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.

FSME-IMMUN 0,5 ml a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje

o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli

pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie

wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml.

FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu

immunosupresyjnemu.

Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciw wirusowi żółtej

gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw

wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego

zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki

testów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

2 Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze

szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane.

Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód

Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że szczepionka nie

zawiera sodu i potasu.

3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml

Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do

naczynia krwionośnego. Jedynie w wyjątkowych przypadkach (jeżeli u pacjenta występują zaburzenia

krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, nazywane lekami

przeciwzakrzepowymi) szczepionkę można podawać podskórnie.

Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy

wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dzieci.

Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru

serii.

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.

• 1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
• 2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi

potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od

pierwszej dawki.

• 3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.
• • Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą

dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu

aktywności kleszczy.

• • Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć

podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed

rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy.

• • Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.
• • Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej

ochrony przed zakażeniem.

Szczepienie Dawka Standardowy schemat Przyspieszony schemat

podstawowe szczepienia szczepienia

Pierwsza dawka 0,5 ml Wybrana data Wybrana data

Druga dawka 0,5 ml 1 do 3 miesięcy po pierwszej 14 dni po pierwszej dawce

dawce szczepionki szczepionki

Trzecia dawka 0,5 ml 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce 5 do 12 miesięcy po drugiej

szczepionki dawce szczepionki

3 Dawki przypominające

Osoby w wieku od 16 do 60 lat

Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie

3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

Osoby w wieku 60 lat i powyżej

Na ogół pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich.

Dawka Czas Dawka przypominająca ≥ 16 lat do < 60 lat

Pierwsza dawka przypominająca 0,5 ml 3 lata po trzeciej dawce

Kolejne dawki przypominające 0,5 ml co 5 lat

Dawka Czas Dawka przypominająca ≥ 60 lat

Wszystkie dawki przypominające 0,5 ml co 3 lata

Jeśli poszczególne dawki szczepionki będą podawane w zbyt dużym odstępie czasu, szczepionka

może nie zapewniać odpowiedniej ochrony przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Jednak podanie

jednej dawki uzupełniającej szczepionki FSME-IMMUN wystarczy, aby kontynuować schemat

szczepień, jeśli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma potrzeby

ponownego rozpoczynania całego cyklu szczepienia podstawowego. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym osoby poddawane leczeniu

immunosupresyjnemu)

Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce

i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo

dotyczy każdej kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,5 ml

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-

strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się

one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu

medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych

należy:

• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)

• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg

• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas

pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po

opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się

z lekarzem.

4 Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

• Nudności

• Ból mięśni i stawów

• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych

• Wymioty

• Gorączka

• Siniak w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne

• Senność

• Choroba lokomocyjna

• Biegunka

• Ból w nadbrzuszu

• • Zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu

wstrzyknięcia

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

z rzadką częstością:

• Półpasiec

• Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane

• Reakcje alergiczne

• • Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego

(zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia)

• • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej

części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)

• • Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej

mózg)

• Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku

• • Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub

zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego

lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego

• Zawroty głowy

• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka

• Dzwonienie w uszach

• Szybkie bicie serca

• Skrócenie oddechu

• • Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry,

zwiększone pocenie

• • Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból

ramion i nóg

• • Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu

pod skórą

5 • Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym

i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie

podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania

szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml

• • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek ciała

stałego lub nieszczelności opakowania, szczepionka ta nie nadaje się do użycia.

• • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• • Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FSME-IMMUN 0,5 ml

Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl).

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 2,4 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego

zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu

diwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek glinu (uwodniony) zawarty w tej szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to

substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia

działania ochronnego szczepionki.

Jak wygląda FSME-IMMUN 0,5 ml i co zawiera opakowanie

Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest dostarczana jako 0,5 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na

strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Dostępne opakowania zawierają

1 lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Po

wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd.

6 Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany

celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem

szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy

wyciskać strzykawki z blistra.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

W celu uzyskania informacji o nazwie produktu w innych krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego (przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze

wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-

IMMUN 0,5 ml jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy

szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany

w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.

Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed

podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych

przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7