Clarithromycinum (Fromilid)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

3. Jak przyjmować lek Fromilid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fromilid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid, należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu

przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny,

działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od

pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-

ujemnych.

Lek Fromilid w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 12 lat.

Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń,

wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce);

- ostre zapalenie ucha środkowego;

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);

- zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych,

zapalenie tkanki łącznej, ropnie);

- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare ;

zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium

kansasii.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid 2.

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid

- jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak

1 azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki

stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach

lękowych i bezsenności);

- jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub

domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek

stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem

Fromilid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi), iwabradynę lub ranolazynę

(leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej);

- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub

hipomagnezemia);

- jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością

nerek;

- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca

(komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes ) lub nieprawidłowości w

elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem

wydłużonego odstępu QT”;

- jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczą

poniższe okoliczności:

- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,

- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

- u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności

serca,

- pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Fromilid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o

tym lekarzowi:

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,

obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje

odpowiednie leczenie;

- biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć

lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować

leków przeciwbiegunkowych;

- objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka,

ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do

lekarza;

- nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:

- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać

również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Fromilid a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi

w migrenie);

- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);

- cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);

- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);

- tikagrelor, iwabradyna, ranolazyna (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu

zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu);

- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej);

- statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);

- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem

Fromilid:

- ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);

- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

- atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane

w leczeniu zakażenia HIV);

- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu

zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);

- alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki

stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);

- warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban,

apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);

- kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;

- karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

- metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);

- omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);

- cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn

dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);

- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);

- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);

- ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów);

- teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);

- tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);

- fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);

- dziurawiec zwyczajny ([ Hypericum perforatum ] lek roślinny stosowany w lekkiej depresji);

- sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy);

- leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie aminoglikozydy, np. gentamycyna.

Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:

- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego

zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie

z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań

niepożądanych wpływających na serce.

- kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia

działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych

schorzeń).

3 Stosowanie leku Fromilid z jedzeniem i piciem

Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby po zastosowaniu leku pacjent

napił się płynu. Zawiesina zawiera ziarenka, których dziecko nie powinno rozgryzać, ponieważ ich

zawartość ma gorzki smak.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek

Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować

szczególną ostrożność stosując Fromilid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fromilid może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy

Lek Fromilid zawiera sacharozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1,28 g sacharozy. Lek zawiera 5,12 g sacharozy w maksymalnej

dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fromilid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty .

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego

reakcji na leczenie.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dobowa leku Fromilid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na

dobę (patrz tabela – Dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała ), przy czym maksymalna dawka w

leczeniu zakażeń, które nie zostały wywołane przez mykobakterie, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.

Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, zależnie od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego i

przebiegu choroby. Lek może być podawany podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można

podawać z mlekiem.

Dawkowanie leku Fromilid ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.

Masa ciała Objętość zawiesiny 250 mg/5 ml

od 8 do 11 kg* 1,25 ml dwa razy na dobę

od 12 do 19 kg 2,5 ml dwa razy na dobę

od 20 do 29 kg 3,75 ml dwa razy na dobę

4 od 30 do 40 kg 5 ml dwa razy na dobę

*Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała

(7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg

raz na dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów leczenie

nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Mycobacterium

U dzieci, w przypadku stwierdzenia rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez

Mycobacterium ( M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii ), zalecana dobowa

dawka klarytromycyny wynosi od 15 do 30 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna

dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Może być

wskazane dodanie innych leków działających na Mycobacterium.

Sposób sporządzania zawiesiny

Do sporządzenia 60 ml zawiesiny (250 mg/5 ml) należy zawsze używać przegotowanej i ochłodzonej

wody.

Butelkę należy najpierw odwrócić dnem do góry i lekko wstrząsnąć, aby rozproszyć proszek. W celu

przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę wodą do około połowy wysokości poniżej kreski

zaznaczonej na butelce. Zamknąć butelkę i wstrząsnąć, aż do pełnego rozmieszania proszku. Odczekać

chwilę i po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą do kreski zaznaczonej na butelce i ponownie

energicznie wstrząsnąć. Butelką należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Po przygotowaniu zawiesiny widoczne są drobne ziarenka, co jest zjawiskiem normalnym. Ziarenek nie

należy rozgryzać, ponieważ ich zawartość ma gorzki smak.

Jeżeli po zażyciu leku pacjent będzie czuł ziarenka w jamie ustnej, zawiesinę można dodatkowo popić

wodą.

5 ml zawiesiny odmierzonej aplikatorem załączonym do opakowania zawiera 250 mg klarytromycyny.

Warunki przechowywania zawiesiny - patrz punkt 5: Jak przechowywać lek Fromilid.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności,

wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa

nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Pominięcie przyjęcia leku Fromilid

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli

jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według

zwykłego schematu przyjmowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fromilid

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia

może spowodować nawrót choroby.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,

należy przestać przyjmować lek Fromilid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

- wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in.

splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości

moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem

- reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt

często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu

- ciężkie reakcje skórne:

- ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i

pęcherzami

- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle

pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku;

ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej,

oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi

- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba

objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi

nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką

- zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) polekowa reakcja przebiegająca ze zwiększeniem

liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu

(rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po

zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z

lekarzem.

- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie

moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności

wątroby.

- silny ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i gorączka. Mogą to być objawy ostrego

zapalenia trzustki.

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny zgłaszano następujące częste

działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- bezsenność;

- zaburzenia smaku, ból głowy;

- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;

- nadmierne pocenie się.

Niezbyt często działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- zakażenie, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;

- zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi;

- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;

6 - niepokój, nerwowość;

- zawroty głowy, senność, drżenia;

- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;

- kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);

- zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej,

odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej, zwiększenie

aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

- wysypka plamisto-grudkowa;

- skurcze mięśni;

- gorączka, astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w

postaci zawiesiny:

- róża;

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie

liczby płytek krwi);

- trądzik;

- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,

niezwykłe sny, mania;

- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);

- głuchota;

- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes , częstoskurcz komorowy, migotanie komór;

- krwotok;

- przebarwienie języka, przebarwienie zębów;

- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej);

- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;

- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika

znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością

obserwowano następujące działania niepożądane:

- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z

oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;

- ból głowy, zaburzenia słuchu;

- wysypka;

- duszność, bezsenność;

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu

mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fromilid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przechowywać w temperaturze do 30ºC.

Przygotowana zawiesina jest przydatna do użytku przez 14 dni. Przygotowaną zawiesinę przechowywać

w temperaturze do 25ºC, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fromilid

- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny.

- Pozostałe składniki to: karbomer, powidon, hypromelozy ftalany (HP55), talk, olej rycynowy,

guma ksantanowa, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, potasu sorbinian, krzemionka

koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, sacharoza, Sucram PH 280: sacharyna sodowa, amonowy

gliceryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon.

Patrz punkt 2 „Lek Fromilid zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Fromilid i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml ma postać białych do prawie białych,

małych, niejednorodnych granulek o zapachu pomarańczy.

Dostępne opakowania: butelka zawierająca 25 g granulatu do sporządzenia 60 ml zawiesiny, umieszczona

wraz z aplikatorem o pojemności 5 ml w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA - Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

tel.: (22) 57 37 500

8 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9