Urofollitropinum (Fostimon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Urofollitropinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
• 3. Jak stosować lek Fostimon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fostimon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje

Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem

klomifenu.

Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u

których stosowane jest leczenie bezpłodności.

Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułce, które używane są do sporządzenia

roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym

należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.

Wskazania do stosowania leku Fostimon:

• Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na

leczenie cytrynianem klomifenu.

• Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np.

zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon

Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kiedy nie stosować leku Fostimon:

Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników,

• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,

• Nowotwory jajników, macicy i piersi,

• Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.

1 Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta

z powodu:

• pierwotnej niewydolności jajników,

• wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,

• guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania

niepożądane”).

Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać

stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4

dni.

U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu,

występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia.

U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej

też występuje ciąża pozamaciczna.

Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić

lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne

przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność

kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować

odpowiednie leczenie.

Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym

zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla

obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.

U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość

(WMC > 30 kg/m 2 ) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub

tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy

porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.

Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które

mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone

poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i

Papillomavirus.

Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.

Lek Fostimon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem

rozpuszczalniku.

3. Jak stosować lek Fostimon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

2 Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na

leczenie cytrynianem klomifenu.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) na dobę. Dawka ta może być

zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu

uzyskania właściwej reakcji.

Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W

następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze

wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania

pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim

wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek

płciowy.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt silna, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz

„Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.

Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie

in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.

Jak należy podawać lek Fostimon:

Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do

jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.

Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie

dokonywać wstrzyknięć leku.

Najpierw lekarz powinien:

• pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych

• pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć

• pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań

• wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki

Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon

Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór

0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon.

Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu

należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania

roztworu były czyste.

Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:

• dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu)

• jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon

• jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem

• jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu)

• jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu)

• jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)

Przygotowanie roztworu

Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą przezroczysty płyn:

Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki.

Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubek

ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Ostrożnie odstawić otwartą ampułkę.

3 Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki:

Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z

rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie

strzykawkę, starając się nie dotykać igły.

Przygotować roztwór do wstrzykiwań:

1 – Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Fostimon i zdezynfekować gumowy korek fiolki

za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym.

2 – Wziąć strzykawkę i delikatnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.

3 – Delikatnie rolować fiolkę w rękach aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, należy uważać, żeby nie

powstała piana.

4 – Gdy proszek rozpuści się (co następuje zazwyczaj natychmiast), powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy

powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i

powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można

rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.

Wstrzyknięcie roztworu podskórnie

1. Zdjąć grubszą igłę ze strzykawki i zastąpić ją cienką igłą do wstrzyknięcia.

2. Teraz sprawdzić bezpieczeństwo: wszystkie pęcherzyki powietrza muszą być usunięte ze strzykawki

poprzez podniesienie strzykawki igłą do góry, lekkie trącenie strzykawki, które spowoduje, że

pęcherzyki powietrza podejdą do góry, następnie należy delikatnie i bardzo powoli pchać tłok

strzykawki, aż do pokazania się kropli roztworu na końcu igły.

3. Dostosować ilość leku Fostimon w strzykawce, do dawki zaleconej przez lekarza.

4. Lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać w które miejsca można wstrzykiwać roztwór (np. brzuch,

udo). Zdezynfekować tę powierzchnię wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Mocno zebrać

skórę dwoma palcami i zdecydowanie wbić igłę pod kątem 45º. Wstrzyknąć roztwór podskórnie,

zgodnie ze wskazówkami lekarza. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzykiwać delikatnie, bez

pospiechu, lekko naciskając na tłok strzykawki. Następnie wyjąć zdecydowanie igłę i przetrzeć

powierzchnię ciała wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym używając kolistych ruchów.

Usuwanie wszystkich zużytych elementów:

Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po

zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki powinny być usunięte do odpowiedniego pojemnika).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon

Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji

jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż

przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Fostimon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych

partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez

lekarza tak szybko jak to możliwe.

4 Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥

1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000),

bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

układów i

narządów

MedDRA

Zaburzenia Nadczynność

tarczycy endokrynologiczne

Zaburzenia Zaburzenia

nastroju psychiczne

Ból głowy Letarg, Zaburzenia układu

zawroty głowy nerwowego

Zaburzenia układu Duszność,

krwawienie z oddechowego,

nosa klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaparcia, Nudności, Zaburzenia

wzdęcia żołądka i jelit bóle brzucha,

niestrawność

Rumień, Zaburzenia skóry i

świąd tkanki podskórnej

Zapalenie Zaburzenia nerek i

dróg moczowych pęcherza

moczowego

Przerost piersi, Zaburzenia układu Zespól

hiperstymulacji rozrodczego i piersi ból piersi,

jajników uderzenia gorąca

Ból Zmęczenie Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Badania Przedłużony

czas krwawienia diagnostyczne

Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.

W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem

menotropin/gonadotropin kosmówkowych.

Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień

u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży

pozamacicznej i ciąży mnogiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Fostimon

• - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
• - Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• - Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności jest podany jako miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• - Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.
• - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostimon

Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę

Pozostałe składniki leku to

Proszek:

laktoza jednowodna

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań,

Sodu chlorek

Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie

1 fiolka i 1 ampułka lub 10 fiolek i 10 ampułek w tekturowym pudełku.

Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

Włochy

Importer

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

Włochy

Imed Poland Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

IBSA Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa

00-078 Warszawa

tel.: +48 22 653 68 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Urofollitropinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
• 3. Jak stosować lek Fostimon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fostimon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje

Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem

klomifenu.

Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u

których stosowane jest leczenie bezpłodności.

Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, które używane są do

sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem

folikulotropowym należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.

Wskazania do stosowania leku Fostimon:

• Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na

leczenie cytrynianem klomifenu.

• Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np.

zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon

Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kiedy nie stosować leku Fostimon:

Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników,

• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,

7 • Nowotwory jajników, macicy i piersi,

• Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej,

Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta

z powodu:

• pierwotnej niewydolności jajników,

• wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,

• guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania

niepożądane”).

Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać

stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4

dni.

U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu,

występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia.

U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej

też występuje ciąża pozamaciczna.

Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić

lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne

przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność

kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować

odpowiednie leczenie.

Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym

zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla

obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.

U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość

(WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub

tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy

porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.

Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które

mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone

poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i

Papillomavirus.

Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.

Lek Fostimon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem

rozpuszczalniku.

8

• 3. Jak stosować lek Fostimon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na

leczenie cytrynianem klomifenu.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) na dobę. Dawka ta może być

zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu

uzyskania właściwej reakcji.

Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W

następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze

wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania

pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim

wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek

płciowy.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt silna, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz

„Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.

Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie

in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.

Jak należy podawać lek Fostimon:

Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do

jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.

Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie

dokonywać wstrzyknięć leku.

Najpierw lekarz powinien:

• pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych

• pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć

• pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań

• wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki.

Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon

Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór

0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon.

Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu

należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania

roztworu były czyste.

Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:

• dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu)

• jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon

• jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem

• jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych

a) Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia, z zastosowaniem strzykawki zawierającej rozpuszczalnik

9 1) Zdjąć osłonę z ampułko-strzykawki napełnionej rozpuszczalnikiem i nałożyć igłę przeznaczoną do

sporządzenia roztworu (dłuższa igła). Odłożyć ostrożnie ampułko-strzykawkę nie dotykając igły.

2) Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek, a następnie zdezynfekować gumowy korek

wacikiem nasączonym alkoholem.

3) Wstrzyknąć powoli zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Na

ampułko-strzykawce znajduje się urządzenie zabezpieczające przed przypadkowym wyjęciem tłoka,

jednocześnie ułatwiające obsługę ampułko-strzykawki.

4) Gdy proszek rozpuści się zupełnie (najczęściej następuje to natychmiast), ponownie nabrać roztwór do

ampułko-strzykawki. Roztwór musi być przejrzysty bez osadu.

Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy

powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i

powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można

rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.

b) Wstrzyknięcie podskórne

Lekarz zaleci w jaką część ciała należy wstrzykiwać lek (brzuch lub udo).

1) Usunąć igłę stosowaną do sporządzenia roztworu i nałożyć cieńszą i krótszą igłę stosowaną do

wstrzykiwań podskórnych.

Uwaga: należy usunąć z ampułko-strzykawki z roztworem wszystkie pęcherzyki powietrza; w tym celu

należy postukać lekko w ampułko-strzykawkę ustawioną igłą do góry (wtedy wszystkie pęcherzyki

powietrza uniosą się w górę strzykawki), a następnie bardzo powoli przesuwać tłok strzykawki aż

niewielka kropla roztworu pojawi się na czubku igły.

2) Przetrzeć skórę około 4-5 cm wokół miejsca wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem do

dezynfekcji.

3) Uchwycić skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°.

4) W celu sprawdzenia, czy igła jest dobrze wbita należy delikatnie spróbować wyciągnąć tłok ampułko-

strzykawki. Jeśli igła jest w dobrej pozycji, tłok będzie poruszał się z trudnością. Jeśli w ampułko-

strzykawce pojawi się krew oznacza to, że igła przebiła małe naczynie krwionośne. W takim przypadku

należy wyjąć igłę i przycisnąć w to miejsce wacik z płynem dezynfekującym. Ampułko-strzykawkę

należy usunąć i rozpocząć wszystkie czynności od początku z użyciem nowej fiolki leku Fostimon i

nowej sterylnej strzykawki.

5) Jeśli igła jest prawidłowo wbita, należy wstrzykiwać zawartość ampułko- strzykawki powoli i

regularnie naciskając na tłok.

6) Wyciągnąć igłę szybkim ruchem i przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem. Delikatnie pocierać

miejsce wstrzyknięcia w celu ułatwienia wchłonięcia leku w tkance podskórnej. Zaleca się nie zmieniać

miejsca wstrzykiwania. Jednak nie należy wbijać igły w to samo miejsce więcej niż raz w miesiącu.

Usuwanie wszystkich zużytych elementów:

Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po

zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułko-strzykawki powinny być usunięte do odpowiedniego

pojemnika).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon

Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji

jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż

przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Fostimon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią.

10 W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych

partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez

lekarza tak szybko jak to możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥

1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000),

bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

układów i

narządów

MedDRA

Zaburzenia Nadczynność

tarczycy endokrynologiczne

Zaburzenia Zaburzenia

nastroju psychiczne

Ból głowy Letarg, Zaburzenia

zawroty głowy układu

nerwowego

Zaburzenia Duszność,

krwawienie z układu

nosa oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaparcia, Nudności, Zaburzenia

wzdęcia żołądka i jelit bóle brzucha,

niestrawność

Rumień, Zaburzenia skóry

świąd i tkanki

podskórnej

Zapalenie Zaburzenia nerek

i dróg moczowych pęcherza

moczowego

Przerost piersi, Zaburzenia Zespól

hiperstymulacji układu ból piersi,

jajników uderzenia rozrodczego i

gorąca piersi

Ból Zmęczenie Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Badania Przedłużony

czas diagnostyczne

krwawienia

Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.

W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem

menotropin/gonadotropin kosmówkowych.

Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień

u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży

pozamacicznej i ciąży mnogiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

11 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Fostimon
• - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
• - Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• - Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności jest podany jako miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• - Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.
• - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostimon

Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę

Pozostałe składniki leku to

Proszek:

laktoza jednowodna

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań,

Sodu chlorek

Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie

1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 10 fiolek i 10 ampułko-strzykawek w tekturowym pudełku.

Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułce.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

Włochy

Importer

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

Włochy

Imed Poland Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

12 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

IBSA Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa

00-078 Warszawa

tel.: +48 22 653 68 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13