Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus (Fostex NEXThaler)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fostex NEXThaler

(200 mikrogramów + 12 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fostex NEXThaler i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler

3. Jak stosować lek Fostex NEXThaler

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fostex NEXThaler

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fostex NEXThaler i w jakim celu się go stosuje

Lek Fostex NEXThaler ma postać proszku, który wdychany przez usta dostaje się głęboko do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.

 Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które

działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.

 Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako długo działające leki

rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach oddechowych, dzięki czemu

rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak:

duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Lek Fostex NEXThaler przeznaczony jest to leczenia astmy u osób dorosłych.

Lek Fostex NEXThaler stosuje się u pacjentów, u których:

 astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz

stosowanych doraźnie krótko działających leków rozszerzających oskrzela

lub

 uzyskano odpowiednią odpowiedź na leczenie astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów, jak

i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

1/11

DE/H/0871/006/DC

POChP

Fostex NEXThaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg

oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler

Kiedy nie stosować leku Fostex NEXThaler:

jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny, białka

mleka lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występują ostre objawy astmy, takie jak duszność,

świszczący oddech i kaszel, w przypadku zaostrzenia objawów astmy lub w przypadku ostrego

napadu astmy. W celu złagodzenia objawów należy zastosować szybko działający wziewny lek

przynoszący ulgę, który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex NEXThaler należy omówić z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują choroby serca. Dotyczy to jakichkolwiek znanych zaburzeń serca i (lub)

czynności serca;

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie

serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji

o nieprawidłowym rytmie serca;

 jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;

 jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic) lub w przypadku

rozpoznania tętniaka (nieprawidłowe wypuklenie ściany naczynia krwionośnego);

 jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

 jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

 jeśli pacjent ma cukrzycę. Inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie

stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas

w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia

stężenia cukru we krwi;

 jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);

 jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może

być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex NEXThaler na co najmniej 12 godzin przed

znieczuleniem;

 jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta

występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

Przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler należy zawsze poinformować lekarza, jeśli

którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex NEXThaler może być stosowany, przed zastosowaniem

leku powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zalecić co jakiś czas badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie

u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak wiele leków rozszerzających oskrzela, lek

Fostex NEXThaler może powodować nagły spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Niedobór tlenu we krwi w połączeniu z niektórymi lekami, które pacjent może zażywać jednocześnie

z lekiem Fostex NEXThaler, może powodować dalszy spadek stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może

w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji

stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg

2/11

DE/H/0871/006/DC chirurgiczny. W takim przypadku lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki

kortykosteroidów lub może przepisać inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich

leków i inhalatorów, w tym leku Fostex NEXThaler, a także leków kupionych bez recepty, jeśli

możliwe, w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fostex NEXThaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ

lek Fostex NEXThaler może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Fostex NEXThaler.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje następujące

leki:

 niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex NEXThaler i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat);

 leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to

leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym zaburzeń serca, wysokiego ciśnienia krwi lub

jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory beta-

adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu) jest konieczne, działanie formoterolu może

być zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;

 leki beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol), mogą one nasilać

działanie formoterolu;

 leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,

prokainamid);

 leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe takie jak terfenadyna);

 leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak

inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny;

 leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);

 leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);

 leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);

 leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy

(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;

 leki stosowane w leczeniu choroby serca (digoksyna);

 inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);

 leki moczopędne.

Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia

ogólnego do operacji lub zabiegu u dentysty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex NEXThaler podczas ciąży.

Leku Fostex NEXThaler nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być

w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zadecyduje

inaczej.

3/11

DE/H/0871/006/DC Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex NEXThaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty

głowy i (lub) drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fostex NEXThaler zawiera laktozę

Laktoza zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjenta.

• 3. Jak stosować lek Fostex NEXThaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W leku Fostex NEXThaler zastosowano technologię aerozolu cząsteczek o bardzo drobnych

rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu do płuc dostarczana jest większa część każdej dawki.

Dlatego lekarz może przepisać mniejszą dawkę tego leku niż dawki leku wziewnego, który pacjent

wcześniej stosował.

Astma

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku

Fostex NEXThaler. Gdy osiągnięta zostanie właściwa kontrola astmy, lekarz może uznać za właściwe

stopniowe zmniejszenie dawki leku Fostex NEXThaler. Nie należy w żadnym wypadku zmieniać

dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 inhalacje.

Nie należy stosować leku Fostex NEXThaler w celu leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy jak

duszność, świszczący oddech i kaszel.

Uwaga: Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający, przynoszący ulgę lek wziewny w celu

złagodzenia objawów zaostrzenia astmy lub nagłego napadu astmy

Nie należy zwiększać dawki leku Fostex NEXThaler.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza

zanim zwiększy się dawkę leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 inhalacje.

Jak stosować lek Fostex NEXThaler:

Fostex NEXThaler jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Jeżeli trudności w oddychaniu nie ustępują:

Jeżeli po inhalacji leku Fostex NEXThaler objawy nie zmniejszają się, przyczyną może być jego

niewłaściwe stosowanie. Dlatego należy sprawdzić instrukcję dotyczącą prawidłowego stosowania

inhalatora, która znajduje się poniżej i (lub) skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy

ponownie pouczą, jak odpowiednio stosować inhalator.

4/11

DE/H/0871/006/DC W przypadku nasilenia objawów astmy:

W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie

innego wziewnego leku) lub w przypadku braku złagodzenia objawów za pomocą doraźnie

stosowanego leku wziewnego, należy dalej stosować lek Fostex NEXThaler oraz natychmiast udać się

do lekarza prowadzącego. Lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Fostex

NEXThaler lub o zastosowaniu dodatkowego lub alternatywnego leczenia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

A. Zawartość opakowania

W celu sprawdzenia zawartości opakowania, patrz punkt 6.

Jeżeli zawartość opakowania różni się z opisem z punktu 6, inhalator należy zwrócić osobie, od której

został nabyty i wymienić na nowy.

B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

 Nie należy wyjmować inhalatora z saszetki ochronnej, jeśli nie będzie od razu używany.

 Inhalator należy stosować zgodnie ze wskazaniami.

 Nie należy otwierać wieczka, jeśli nie jest konieczne zażycie kolejnej dawki z użyciem

inhalatora.

 Jeśli inhalator nie jest używany należy go przechowywać w czystym i suchym miejscu.

 Pod żadnym pozorem nie podejmować prób rozebrania inhalatora na części.

C. Główne cechy inhalatora

Okienko Otwór wlotu Wieczko licznika Ustnik powietrza

W celu przyjęcia dawki za pomocą inhalatora należy wykonać trzy proste czynności: otworzyć,

wykonać inhalację, zamknąć.

D. Przed użyciem nowego inhalatora

• 1. Otworzyć saszetkę i wyjąć inhalator.

o Nie należy używać inhalatora, jeżeli saszetka nie jest szczelna lub jest uszkodzona

– inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy.

o Na naklejce umiejscowionej na pudełku należy wpisać datę otwarcia saszetki.

• 2. Sprawdzić inhalator.

o Jeżeli inhalator wygląda na zepsuty lub zniszczony, należy zwrócić go osobie, od

której został nabyty i wymienić na nowy.

• 3. Sprawdzić okienko licznika dawek. Jeżeli inhalator jest nowy, licznik dawek będzie

wskazywał „60”.

5/11

DE/H/0871/006/DC o Nie należy używać nowego inhalatora, jeżeli w okienku licznika dawek widać

liczbę mniejszą niż „60”. Należy zwrócić go osobie, od której został nabyty

i wymienić na nowy.

E. Jak używać inhalator

 Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjął odpowiednią dawkę leku, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 Jeżeli pacjent nie ma pewności czy po wykonanej inhalacji licznik wskazuje liczbę

inhalacji zmniejszoną o jeden, powinien poczekać do następnej planowanej inhalacji

i przyjąć lek jak zwykle. Nie należy zażywać dodatkowej dawki.

E.1. Otwieranie

1. Uchwycić mocno inhalator w pozycji pionowej.

2. Należy sprawdzić liczbę pozostałych dawek: jakakolwiek liczba pomiędzy „1” a „60”

wskazuje, że pozostały jeszcze w inhalatorze dawki leku.

o Jeżeli licznik dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka –

należy usunąć inhalator i nabyć nowy.

3. Otworzyć całkowicie wieczko inhalatora.

4. Przed wykonaniem inhalacji wykonać wydech na tyle głęboki na ile jest to możliwe.

o Nie wydychać powietrza przez inhalator.

E.2 Wykonanie inhalacji

Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

• 1. Unieść inhalator, umieścić go w ustach i objąć ustnik wargami.

o Trzymając inhalator nie wolno zatykać otworu wlotu powietrza.

o Nie należy wykonywać inhalacji poprzez otwór wlotu powietrza.

• 2. Wykonać energiczny i głęboki wdech przez usta.

o Podczas inhalacji dawki można poczuć charakterystyczny smak.

o Podczas inhalacji dawki można usłyszeć i poczuć kliknięcie.

o Nie należy wykonywać inhalacji przez nos.

o Nie należy wyjmować inhalatora z ust podczas wykonywania inhalacji.

6/11

DE/H/0871/006/DC

• 3. Wyjąć inhalator z ust.
• 4. Wstrzymać oddech na 5 do 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe.
• 5. Wykonać powolny wydech.

o Nie należy wydychać powietrza przez inhalator.

E.3 Zamykanie

• 1. Ponownie uchwycić inhalator w pozycji pionowej i zamknąć całkowicie wieczko.
• 2. Sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje o jedną dawkę mniej.
• 3. W przypadku konieczności zażycia kolejnej dawki, należy powtórzyć czynności od E.1 do

E.3.

F. Czyszczenie

 Zazwyczaj czyszczenie inhalatora nie jest konieczne.

 Jeżeli to konieczne, po użyciu inhalator można wytrzeć suchą szmatką lub chusteczką.

o Nie należy czyścić inhalatora wodą lub innymi płynami. Przechowywać

w suchym miejscu.

G. Przechowywanie i usuwanie

W celu uzyskania informacji na temat przechowywania i usuwania inhalatora, patrz punkt 5.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fostex NEXThaler:

 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego

szpitala po poradę. Należy zabrać ze sobą lek, aby pracownicy służby zdrowia mogli

zobaczyć, co dokładnie pacjent zażył;

 mogą wystąpić działania niepożądane. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu

jakichkolwiek nietypowych objawów, ponieważ może on zalecić wykonanie dodatkowych

badań lub zdecydować o podjęciu koniecznych środków zaradczych.

Pominięcie zastosowania leku Fostex NEXThaler:

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki,

nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej .

7/11

DE/H/0871/006/DC Przerwanie stosowania leku Fostex NEXThaler:

Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Fostex NEXThaler

ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku

Fostex NEXThaler tak jak przepisał lekarz, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia trudności

w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu, bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex NEXThaler,

określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie

leku Fostex NEXThaler i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, w celu

złagodzenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak:

alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon

śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne, możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości

występowania.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

 drżenia;

 zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

Fostex NEXThaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• • gorączka lub dreszcze
• • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 objawy grypopodobne, ból gardła;

 zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła). Płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie

zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym;

 nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu;

 chrypka;

 kaszel;

 nietypowo szybkie bicie serca;

 nietypowo wolne bicie serca;

 ściskający ból w klatce piersiowej;

 ból głowy;

 nudności;

 uczucie zmęczenia lub zdenerwowania;

 zmiany w elektrokardiogramie (EKG);

 małe stężenie kortyzolu w moczu lub we krwi;

 duże stężenie potasu we krwi;

 duże stężenie glukozy we krwi;

 duże stężenie tłuszczów we krwi.

8/11

DE/H/0871/006/DC Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania podobnych leków wziewnych

zawierających beklometazonu dipropionian i (lub) formoterol:

 kołatanie serca;

 nierówne bicie serca;

 zaburzenia smaku;

 bóle i skurcze mięśni;

 nerwowość, zawroty głowy;

 uczucie niepokoju;

 zaburzenia snu;

 zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

 zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może

spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

 zaburzenia czynności nadnerczy;

 ścieńczenie kości;

 opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;

 wzrost ciśnienia w gałce ocznej (tzw. jaskra), zaćma;

 szybkie zwiększenie masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i klatki piersiowej;

 problemy z zaśnięciem, depresja lub zamartwienie się, nerwowość, napięcie, nadpobudliwość

lub drażliwość. Te działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić

u dzieci;

 zmiany zachowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Fostex NEXThaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie

inhalatora po skrócie: Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Inhalator należy wyjąć

z saszetki tuż przed jego pierwszym zastosowaniem.

9/11

DE/H/0871/006/DC Przed pierwszym otwarciem saszetki:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu saszetki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu saszetki ochronnej, okres ważności leku wynosi 6 miesięcy.

Na naklejce umieszczonej na pudełku należy wpisać datę pierwszego otwarcia saszetki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostex NEXThaler

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny.

Każda dawka odmierzona (20 mg proszku do inhalacji) zawiera 200 mikrogramów beklometazonu

dipropionianu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce

dostarczonej z ustnika zawierającej 173,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu

i 10,4 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka)

i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fostex NEXThaler i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji znajdującego się w plastikowym

inhalatorze zwanym Nexthaler.

Jedno opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 inhalatory, z których każdy zawiera 60 dawek leku.

Każdy inhalator z ABS z zamknięciem z PP znajduje się w torebce PET/Aluminium/PE lub

Poliamid/Aluminium/PE. Całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy

Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Innere Stadt, 1010 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Chiesi Poland Sp. z o.o.,

Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa,

tel: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Foster NEXThaler Holandia: Foster NEXThaler

Francja: Innovair NEXThaler Polska: Fostex NEXThaler

Republika Czeska: Combair Nexthaler Słowacja Foster NEXThaler

10/11

DE/H/0871/006/DC Słowenia: Foster NEXThaler 200 Niemcy: Kantos NEXThaler 200

mikrogramov/12 Mikrogramm/12

mikrogramov na vdih, Mikrogramm pro

prašek za inhaliranje Inhalation Pulver zur

Inhalation

Grecja: Foster NEXThaler Hiszpania: Foster NEXThaler

Węgry: Foster NEXThaler Wielka Brytania: Fostair NEXThaler

Włochy: Foster

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Chiesi}

11/11

DE/H/0871/006/DC