Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla pacjenta

Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta:

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

3. Jak stosować lek Fostex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fostex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które

podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.

Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają

przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym

działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak:

duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Lek Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:

 objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych

oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela

lub

 uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów

wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

POChP

Fostex może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej

choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych

w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 1/10

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

Kiedy nie stosować leku Fostex:

 jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną

leku Fostex, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu

astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fostex (wymienionych w punkcie 6.

„Zawartość opakowania i inne informacje”), należy zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

 jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce

piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,

zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne

choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi

odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego);

 jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent

ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany

naczynia krwionośnego);

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne

bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji

o nieprawidłowym rytmie serca;

 jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;

 jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

 jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować

zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania

krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);

 jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);

 jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia,

może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex na co najmniej 12 godzin przed

znieczuleniem;

 jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli

u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

 jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Fostex należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek

z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub

alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex może być stosowany.

Leczenie beta 2 -agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Fostex, może spowodować nagłe

zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 2/10 Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we

krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Fostex, takich jak: leki stosowane

w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki

stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co

jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres , może

w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych

mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg

chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki

kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich

leków i inhalatorów, w tym leku Fostex, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,

w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Fostex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania

dodatkowych danych.

Fostex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Fostex . Jeśli podanie leków beta-

adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu) jest konieczne, działanie formoterolu może być

zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków

beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie

formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Fostex z:

 lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem,

prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi),

lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak

inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować

pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać

ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).

 lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności

tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy)

i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta 2 -agonistów, takich jak formoterol.

 inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub lekami o podobnych właściwościach, takimi

jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może

spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi;

 lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie

stężenia potasu we krwi, a to może być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia

rytmu serca.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 3/10  innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami

moczopędnymi, może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

 niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu

serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex podczas ciąży.

Leku Fostex nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje

mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Fostex zawiera alkohol

Lek Fostex zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,20

mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch

rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym

leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Fostex

Lek Fostex jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex.

Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Fostex na dwa różne sposoby:

a) lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym

lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak

napad duszności, świszczący oddech i kaszel,

b) lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego

zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel.

a) Stosowanie leku Fostex z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zazwyczaj zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący

ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

b) Stosowanie leku Fostex jako jedynego leku wziewnego w astmie.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zwykle zalecana dawka wynosi 1 rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.

Należy również zastosować lek Fostex jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego

wystąpienia objawów astmy.

W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować 1 rozpylenie i odczekać kilka minut.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 4/10 Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie.

Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń w ciągu doby.

Maksymalna dawka dobowa leku Fostex wynosi 8 rozpyleń.

Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy,

powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji

dotyczącej stosowania leku Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Fostex, która jest skuteczna w leczeniu

astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających

beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający

beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Fostex.

Nie należy zwiększać dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza

zanim zwiększy się dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostex:

- Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy:

nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany

w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych

produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie

stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia

stężenia potasu oraz glukozy we krwi.

- Zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe

zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić

badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Fostex:

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki,

nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej .

Przerwanie stosowania leku Fostex:

Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku.

Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Fostex ani

zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku,

nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu:

W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu lub nasilenia świszczącego oddechu bezpośrednio po

inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fostex i niezwłocznie zastosować szybko

działający wziewny lek przynoszący ulgę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, który oceni objawy choroby i, jeśli konieczne, zaleci zastosowanie innego leczenia.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 5/10 Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku nasilenia objawów astmy:

W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej

musi stosować inny wziewny lek lub lek Fostex jako lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek

przynoszący ulgę lub lek Fostex nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza

prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności

zmiany dawkowania leku Fostex lub zastosowania innego leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem.

Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Po każdym

naciśnięciu inhalatora zostaje uwolniona dawka leku, a licznik będzie wskazywał o jedną dawkę

mniej. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej

dawki.

Test inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej,

należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
2. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
3. Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną cześć pojemnika z lekiem

w celu uwolnienia jednego rozpylenia.

4. Należy sprawdzić licznik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy licznik dawek

powinien wskazywać liczbę 120.

LICZNIK

DAWEK

Jak stosować inhalator:

Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub

innych zanieczyszczeń.

2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić

ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 6/10

4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu stanowczo

(mocno) nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom

ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce

wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.

5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać

powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.

Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej

przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Po użyciu należy założyć wieczko ochronne i sprawdzić licznik dawek.

Jeżeli licznik dawek wskazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator.

Należy przestać stosować inhalator, jeżeli licznik wskazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku

lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.

W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza

że Fostex nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją,

zaczynając ponownie od punktu 2.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, bezpośrednio po

każdej inhalacji, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fostex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory

inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o to

urządzenie.

Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączana do komory inhalacyjnej

AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie jej czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora:

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika

z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora.

Czyszczenie inhalatora:

1. Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
3. Należy założyć wieczko ochronne.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności

i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex określane jako paradoksalny skurcz

oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex i zastosować szybko

działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego

oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie

jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon

śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 7/10 Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości

występowania.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

leku Fostex; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, zmiany

w elektrokardiogramie (EKG).

Objawy grypopodobne, zakażenia grzybicze pochwy, zapalenie zatok, katar, zapalenie ucha,

podrażnienie gardła, kaszel i kaszel z odkrztuszaniem, napad astmy.

Nudności, zaburzenia smaku, pieczenie warg, suchość błony śluzowej jamy ustnej, trudności

w połykaniu, niestrawność, rozstrój żołądka, biegunka.

Ból mięśni i kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,

zwiększona potliwość, drżenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zawroty głowy, pokrzywka.

Zmiana wartości niektórych parametrów krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie

liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,

zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów

z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

 zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów

na nadnercza.

 nieregularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem

komór serca), zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błony

śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Duszność, zaostrzenie astmy, zmniejszona liczba płytek krwi, obrzęk dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

Nieostre widzenie.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może

spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do

nich: zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości

mineralnej kości (ścieńczenie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost ciśnienia

śródgałkowego (jaskra), zaćma.

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub

rozdrażnienie: te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość

występowania tych działań jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 8/10 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fostex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie pojedyncze: 1 pojemnik po 120 dawek:

Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz nie należy stosować

leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Inhalatora nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy:

Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie

przez 3 miesiące, po tym terminie nie należy używać inhalatora. Nie stosować tego leku po upływie

terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie. Nie zamrażać.

W przypadku oziębienia inhalatora, zanim lek zostanie użyty, przez kilka minut ogrzać go w dłoniach.

Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika.

Ważne: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż

50 o C. Pojemnika nie należy przekłuwać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostex:

- Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.

Jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu

oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej

przez ustnik, zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów

formoterolu fumaranu dwuwodnego.

- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran (HFA 134a).

Jak wygląda lek Fostex i co zawiera opakowanie:

Lek Fostex dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku pod

ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem dozującym, zaopatrzonym w dozownik z tworzywa

polipropylenowego z ustnikiem i ochronne wieczko plastikowe w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik, który dostarcza 120 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 9/10 Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria

Chiesi SAS, 17 avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francja

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Foster Hiszpania Foster Portugalia Foster

Francja Innovair Republika Czeska Combair Słowenia Foster

Niemcy Kantos Republika Słowacka Foster Holandia Foster

Grecja Foster Polska Fostex Wielka Brytania Fostair

Węgry Foster

Włochy Foster

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 10/10 Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla pacjenta

Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta:

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

3. Jak stosować lek Fostex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fostex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje