Fosfomycinum (Fosfacin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fosfacin, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Fosfomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fosfacin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin

3. Jak stosować lek Fosfacin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fosfacin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fosfacin w jakim celu się go stosuje

Lek Fosfacin zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to

antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.

Lek Fosfacin stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i

nastoletnich dziewcząt.

Lek Fosfacin jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji

przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin

Kiedy nie stosować leku Fofacin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfacin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• - przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• - biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które trzeba wziąć pod uwagę:

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z

oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią następujace objawy : reakcje

alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszano przypadki zapalenia

jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Nie należy stosować produktów leczniczych

hamujących perystaltykę . Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy,

aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fosfacin u dzieci w wieku poniżej 12

lat. Dlatego nie należy stosować leku Fosfacin w tej grupie wiekowej.

Lek Fosfacin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• - metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez

żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,

• - leków przeciwzakrzepowych , z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą

wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Lek Fosfacin z jedzeniem i piciem

Pokarm może opóźniać wchłanianie leku Fosfacin. W związku z tym lek Fosfacin podaje się doustnie

na czczo lub 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 mL wody i wypić bezpośrednio po

sporządzeniu roztworu.

We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i

dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po

posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie

samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała

upośledzenia płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy

nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Lek Fosfacin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sód

Każda saszetka zawiera 15,4 mg sodu.

Fosfacin zawiera mniej niż 1mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”. Sacharozę

W jednej saszetce znajduje się 2,153 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Fosfacin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich

dziewcząt (w wieku powyżej 12 lat) zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfacin (3 g

fosfomycyny).

W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji

przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfacin (3 g

fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Fosfacin (3 g

fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10

mL/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (lub 2–3 godziny po posiłku). We wskazaniu

dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy

przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej

przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fosfacin

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej

doustnie fosfomycyny są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki

hipotonii, senności, zaburzeń równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie

przyjmowania leku Fosfacin wystąpią następujące objawy:

• - wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest

znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo

duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,

• - opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy

(częstość występowania nie jest znana),

• - biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce-i (lub)

gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego

(częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które

zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• - ból głowy,
• - zawroty głowy,
• - ból brzucha,
• - biegunka ,
• - nudności,
• - niestrawność,
• - zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem,

swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy)

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• - wymioty,
• - wysypka,
• - pokrzywka,
• - świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - reakcje alergiczne (patrz punk 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: 22 49-21-301

Fax:22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fosfacin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

saszetce po: „Termin ważności (EXP):”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności sporządzonego roztworu: Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance

wody i zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fosfacin

Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).

Każda saszetka (8g granulatu) zawiera 5,631g fosfomycyny z trometamolem (co odpowiada 3 g

fosfomycyny).

Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy 87D645

(maltodekstryna, guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynianu

(E 331), butylohydroksyanizol (E 320)); aromat mandarynkowy WONF 87D646 (maltodekstryna,

guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynianu (E 331)).

Jak wygląda lek Fosfacin i co zawiera opakowanie

Prawie biały granulat o smaku cytrynowym.

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 1 lub 2 saszetki

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

Elizówka 65

21-003 Ciecierzyn, Polska

Tel. 81 463-48-82

(logo Solinea)

Wytwórca:

Mako Pharma Sp. z o.o.

ul. Kolejowa 231 A

05-092 Dziekanów Polski

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: