Foscarnetum natricum hexahydricum (Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, 24 mg/mL, roztwór do infuzji

Foscarnetum natricum hexahydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscarnet sodium hexahydrate

Tillomed

3. Jak stosować lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zawiera substancję czynną o nazwie foskarnet

sodowy sześciowodny. Należy ona do grupy leków przeciwwirusowych. Działa

zapobiegając namnażaniu się wirusów.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń

u pacjentów z AIDS:

 Zagrażające życiu lub zagrażające wzrokowi zakażenie oka, zwane zapaleniem

siatkówki wywołanym CMV, spowodowane przez wirusa u osób z AIDS, które

prowadzi do utraty wzroku i ostatecznie do ślepoty. Wirus ten nazywany jest wirusem

cytomegalii (ang . cytomegalovirus , CMV), a zakażenie jest znane jako zapalenie

siatkówki wywołane przez CMV. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zapobiega

zaostrzeniu zakażenia, ale nie może naprawić szkód, które już wystąpiły.

 Wirus opryszczki pospolitej (łac. herpes simplex virus , HSV). Foscarnet sodium

hexahydrate Tillomed podaje się osobom zakażonym wirusem HSV, które mają

osłabiony układ odpornościowy. Podaje się go osobom, które nie wyzdrowiały po

HSV po leczeniu acyklowirem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscarnet sodium hexahydrate

Tillomed

Kiedy nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na foskarnet sodowy sześciowodny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed przyjęciem foskarnetu należy skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy

omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma:

 Zaburzenia czynności nerek.

 Zaburzenia serca. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy ta sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się

z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem foskarnetu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność foskarnetu sodowego sześciowodnego u dzieci nie zostały

ustalone.

Lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

 Pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)

 Amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)

 Acyklowir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)

 Antybiotyki zwane aminoglikozydami, takie jak gentamycyna i streptomycyna

(stosowane w leczeniu zakażeń)

 Cyklosporyna A, metotreksat lub takrolimus (stosowane do hamowania odpowiedzi

układu odpornościowego)

 Leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir

 Leki przeczyszczające

 Chinidyna, amiodaron, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na częstość bicia

serca lub rytm serca

 Leki uspokajające (neuroleptyki).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Stosowanie produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie jest

zalecane w okresie ciąży.

Nie zaleca się podejmowania prób zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Foscarnet

sodium hexahydrate Tillomed, dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji

w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni leczeni lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie powinni płodzić

dziecka w trakcie leczenia lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Foskarnet może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi

i maszyn. Przed przystąpieniem do takich czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Badania przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate

Tillomed

Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi i moczu przed rozpoczęciem leczenia

i podczas leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed. Ma to na celu

sprawdzenie czynności nerek oraz stężenia minerałów we krwi. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zawiera sód

Lek zawiera 1375 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/spożywczej) w każdej

butelce o pojemności 250 mL. Odpowiada to 69% maksymalnej zalecanej dobowej dawki

sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 71 mL lub więcej leku na dobę przez długi czas, pacjenci,

zwłaszcza kontrolujący zawartości sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

 Lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zostanie podany przez lekarza lub

pielęgniarkę. Będzie podawany w postaci wlewu (kroplówki) do żyły. Można go

podać do linii centralnej w klatce piersiowej, jeśli jest już założona.

 Każdy wlew potrwa co najmniej 1 godzinę. Nie należy w żaden sposób ingerować

w kroplówkę podczas wlewu.

 Ilość podanego foskarnetu zależy od czynności nerek. Zależy to również od masy

ciała pacjenta.

 Ważne jest dobre nawodnienie podczas infuzji. Pomoże to zapobiec problemom

z nerkami. Jeśli pacjent potrzebuje płynów, lekarz lub pielęgniarka poda je w tym

samym czasie, co foskarnet.

Stosowanie leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w przypadku zakażenia

CMV

Jeśli pacjent przyjmuje lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed z powodu zapalenia

siatkówki wywołanego wirusem CMV, leczenie będzie przebiegało w dwóch etapach.

Pierwszy etap to terapia indukcyjna, a drugi to terapia podtrzymująca.

Terapia indukcyjna

 Podczas terapii indukcyjnej wlew będzie podawany co 8 godzin. Ta terapia zwykle

trwa 2 lub 3 tygodnie.

 Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu indukcyjnym to 60 mg leku Foscarnet

sodium hexahydrate Tillomed na każdy kilogram masy ciała (60 mg/kg) trzy razy

na dobę (co 8 godzin) lub 90 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (co 12 godzin).

 Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie możliwe przejście do terapii

podtrzymującej.

Terapia podtrzymująca

 Podczas terapii podtrzymującej wlew będzie podawany raz na dobę.

 Zazwyczaj stosowana dawka w terapii podtrzymującej to 90 do 120 mg leku

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed na każdy kilogram masy ciała (90 do

120 mg/kg).

Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest przyjmowanie leku Foscarnet sodium

hexahydrate Tillomed w mniejszej lub większej dawce i jak często należy go przyjmować.

Dzieje się tak po to, aby pacjent otrzymał odpowiednią dla siebie dawkę.

Czasami lekarz może poprosić pacjenta o przyjmowanie gancyklowiru. Ma to na celu

upewnienie się, że leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Stosowanie leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w przypadku wirusa

opryszczki pospolitej

 Jeśli pacjent otrzymuje lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w leczeniu

wirusa opryszczki pospolitej, istnieje tylko jeden etap.

 Wlew będzie podawany co 8 godzin.  Rany (zmiany) mogą zacząć się goić po około 1 tygodniu. Jednak może być

konieczne dalsze przyjmowanie leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed przez

2 do 3 tygodni lub do momentu zagojenia się ran.

 Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg leku Foscarnet sodium hexahydrate

Tillomed na każdy kilogram masy ciała (40 mg/kg).

Higiena osobista

Po oddaniu moczu należy dokładnie umyć genitalia. Pomoże to zapobiec rozwojowi ran.

Jeśli lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dostanie się na skórę lub do oczu

Jeśli przez pomyłkę lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zostanie podany na skórę

lub do oczu, należy natychmiast przepłukać skórę lub oczy wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foscarnet sodium hexahydrate

Tillomed

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Foscarnet sodium hexahydrate

Tillomed, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej

pomocy lekarskiej:

 Ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym spadek ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs

i obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy). Są one znane jako reakcje nadwrażliwości,

reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

 Ciężkie wysypki skórne. Tego typu wysypki mogą być związane z zaczerwienieniem,

obrzękiem i pęcherzami na skórze, jamie ustnej, gardle, oczach i innych miejscach

wewnątrz ciała i czasami mogą prowadzić do zgonu. Nazywa się je rumieniem

wielopostaciowym, zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływną martwicą

naskórka.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych należy natychmiast

poinformować lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

 Utrata apetytu

 Biegunka

 Nudności lub wymioty

 Osłabienie lub zmęczenie

 Wysoka temperatura lub dreszcze

 Zawroty głowy  Bóle głowy

 Mrowienie

 Wysypka na skórze

 Zmiany w czynności nerek (wykazane w badaniach krwi)

 Mała liczba białych krwinek. Objawy obejmują zakażenia i wysoką temperaturę

(gorączkę)

 Zmiany w czerwonych krwinkach (wykazane w badaniach krwi). Może to

powodować zmęczenie lub bladość

 Brak równowagi soli i minerałów we krwi. Objawy obejmują osłabienie, skurcze,

pragnienie, mrowienie lub swędzenie skóry i drganie mięśni.

Często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

 Ból brzucha, zaparcia, niestrawność lub krwawienie z przewodu pokarmowego

 Zapalenie trzustki lub zmiany czynności trzustki. Objawy obejmują silny ból

brzucha i mogą wystąpić zmiany widoczne w badaniach krwi.

 Uczucie niepokoju, nerwowości, depresji, pobudzenia, agresji lub dezorientacji

 Problemy z koordynacją

 Drgawki

 Zmniejszone czucie w skórze

 Swędząca skóra

 Złe samopoczucie ogólne

 Obrzęk stóp i nóg

 Kołatanie serca lub zmiana rytmu, np. torsade de pointes, lub szybkie bicie serca

(tachykardia)

 Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

 Niskie ciśnienie krwi. Może to wywołać zawroty głowy

 Zmiany w badaniach (EKG) określających jak dobrze pracuje serce

 Problemy z mięśniami. Obejmują one zmiany widoczne w badaniach krwi oraz

bolesne, obolałe, osłabione lub drgające mięśnie

 Drżenie

 Uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany czucia lub osłabienie mięśni

(neuropatia)

 Obrzęk, ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub w miejscu wkłucia igły

 Owrzodzenia narządów płciowych

 Zmiany w czynności wątroby (wykazane w badaniach krwi)

 Mała liczba płytek krwi. Może to spowodować łatwiejsze powstawanie siniaków.

 Zakażenie krwi

 Problemy z nerkami. Obejmują one ból nerek (może być odczuwany w dolnej

części pleców) i niewydolność nerek. Mogą wystąpić zmiany widoczne

w badaniach krwi lub moczu

 Oddawanie moczu częściej niż zwykle. Rzadko może wystąpić też silne pragnienie

lub odwodnienie

 Ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

 Swędząca wysypka (pokrzywka)

 Zbyt dużo kwasu we krwi. Może to spowodować przyspieszenie oddechu

 Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 Nietypowe bicie serca  Owrzodzenie przełyku (przewodu, którym pożywienie przemieszcza się z gardła do

żołądka). To może być bolesne

 Ciężkie problemy z mięśniami związane z rozpadem tkanki mięśniowej

(rabdomioliza). Objawy obejmują nieprawidłowy kolor moczu i poważne osłabienie

mięśni, oraz ich tkliwość lub sztywność

 Krew w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

 Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

 Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie powinien być przechowywany

w temperaturze poniżej 8°C, ponieważ w niższych temperaturach może nastąpić

precypitacja. Osad utrzymuje się, nawet jeśli roztwór do infuzji zostanie zamrożony

i ponownie rozmrożony.

 Produkt leczniczy Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed można ponownie

przygotować do użycia, jeśli był przypadkowo przechowywany w warunkach

chłodniczych lub jeśli roztwór do infuzji został wystawiony na działanie temperatur

poniżej zera. Butelkę należy następnie kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć

i przechowywać w temperaturze pokojowej przez 4 godziny, aż do całkowitego

rozpuszczenia osadu.

Po otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka

skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt

nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie okresu i warunków przechowywania

produktu podczas stosowania odpowiada użytkownik.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 36 godzin w temperaturze 2–

8 ℃ i 20–25 ℃ , po rozcieńczeniu roztworu od 24 mg/mL do 12 mg/mL foskarnetu

sodowego sześciowodnego w workach PVC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia

produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten

nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2℃ do 8 ℃ , chyba że

rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.  Nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, jeśli zauważy się

jakiekolwiek uszkodzenie butelki, odbarwienie lub inne oznaki pogorszenia jakości.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

 Substancją czynną jest foskarnet sodowy sześciowodny.

 Jeden mL roztworu zawiera 24 mg foskarnetu sodowego sześciowodnego. Jedna

butelka o pojemności 250 mL zawiera 6000 mg foskarnetu sodowego

sześciowodnego.

 Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony w celu ustalenia pH i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed i co zawiera opakowanie

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji

w szklanych butelkach. Każde opakowanie zawiera 1 butelkę lub 10 butelek po 250 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Niemcy

Tel.: +48 88 55 00 706

Wytwórca 1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irlandia

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung

Dania : Foscarnet “Tillomed”

Estonia : Foscarnet sodium Tillomed

Finlandia : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos

Francja : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion

1 W ulotce należy podać wyłącznie dane faktycznego wytwórcy Grecja : Foscarnet Tillomed

Hiszpania : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG

Holandia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie

Irlandia : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for

infusion

Litwa : „Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas

Łotwa : Foscarnet sodium Tillomed

Niemcy : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung

Norwegia : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed

Polska : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Portugalia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão

Republika Czeska : Foscarnet Tillomed

Słowacja : Foscarnet Tillomed

Szwecja : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning

Włochy : Foscarnet Tillomed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użytkowania i obsługi

W przypadku wlewu do żył obwodowych, przed użyciem roztwór należy rozcieńczyć

od 24 mg/mL do 12 mg/mL foskarnetu sodowego sześciowodnego. Indywidualnie

dozowane dawki produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed powinny

zostać aseptycznie przeniesione do plastikowych worków infuzyjnych (worki PVC)

i rozcieńczone równymi częściami roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu

glukozy 50 mg/mL (5%).

Przechowywanie i okres ważności produktu leczniczego i rozcieńczonego roztworu: patrz

punkt 5.

Każda butelka produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed powinna

być używana tylko do leczenia jednego pacjenta podczas jednej infuzji.

Przypadkowy kontakt skóry i oczu z roztworem foskarnetu sodowego sześciowodnego

może spowodować miejscowe podrażnienie i pieczenie. W razie przypadkowego kontaktu

zanieczyszczony obszar należy spłukać wodą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.