Albumini humani solutio (Fortalbia 200 mg/ml)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

FORTALBIA 200 mg/ml

Roztwór do infuzji

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

• - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

• - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml
• 3. Jak stosowa ć Fortalbia 200 mg/ml
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć Fortalbia 200 mg/ml
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu si ę go stosuje

Fortalbia 200 mg/ml zawiera albumin ę ludzk ą . Albumina to białko wyst ę puj ą ce we krwi, wytwarzane

przez w ą trob ę .

Lek Fortalbia 200 mg/ml stosuje si ę w celu przywrócenia i utrzymania obj ę to ś ci krwi u pacjentów, u

których doszło do zmniejszenia ilo ś ci krwi kr ążą cej, kiedy lekarz prowadz ą cy uzna za zasadne

wprowadzenie terapii zast ę pczej.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml

Kiedy nie stosowa ć Fortalbia 200 mg/ml

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na substancj ę czynn ą (albumin ę ) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c Fortalbia 200 mg/ml

Lekarz powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , je ż eli u pacjenta wyst ę puje którakolwiek z

nast ę puj ą cych sytuacji:

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca (niewyrównana niewydolno ść serca),

1 • je ś li u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ci ś nienie krwi,

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ż ylaki przełyku,

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą trudno ś ci z oddychaniem wskutek obrz ę ku płuc,

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą silne krwawienia (zespoły krwotoczne),

• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba wpływaj ą ca na liczb ę krwinek czerwonych (ci ęż ka

niedokrwisto ść ),

• je ś li pacjent nie jest w stanie oddawa ć moczu (bezmocz).

W takich przypadkach lekarz powinien regularnie monitorowa ć pacjenta, by upewni ć si ę , ż e chory jest

prawidłowo nawodniony.

Ryzyko wyst ą pienia reakcji uczuleniowych

Lekarz powinien poinformowa ć pacjenta o objawach ostrzegawczych, zwi ą zanych z reakcj ą

uczuleniow ą (patrz punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane). Je ż eli wyst ą pi jeden z tych objawów,

nale ż y natychmiast przerwa ć leczenie i powiadomi ć lekarza, który rozpocznie odpowiedni ą terapi ę w

zale ż no ś ci od typu i stopnia ci ęż ko ś ci reakcji.

Badania lekarskie

Lekarz powinien zleca ć badania krwi w celu upewnienia si ę , ż e leczenie przebiega prawidłowo.

Powinien monitorowa ć poziom nawodnienia oraz ró ż ne składniki krwi (czynniki krzepni ę cia, sole

mineralne, płytki krwi i krwinki czerwone).

Fortalbia 200 mg/ml a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono ż adnych interakcji pomi ę dzy lekiem Fortalbia 200 mg/ml a innymi

produktami leczniczymi.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Albumina jest normalnym składnikiem krwi. Nie przeprowadzono ż adnych bada ń , które ustaliłyby

bezpiecze ń stwo stosowania leku Fortalbia 200 mg/ml u kobiet w ci ąż y i kobiet karmi ą cych piersi ą .

Jednak ż e, kliniczne do ś wiadczenia z albuminami sugeruj ą , ż e produkt nie wywiera szkodliwego

działania na przebieg ci ąż y, rozwój płodu lub noworodka.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsług ę maszyn.

2 Wa ż ne informacje o niektórych składnikach leku Fortalbia 200 mg/ml

Ten lek zawiera sód. Fortalbia 200 mg/ml zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml, czyli 280 mg sodu w fiolce

100 ml oraz 140 mg sodu w fiolce 50 ml. Lekarz powinien to wzi ąć pod uwag ę w przypadku pacjenta

pozostaj ą cego na diecie niskosodowej.

Informacje o ś rodkach ostro ż no ś ci w zwi ą zku z pochodzeniem leku Fortalbia 200 mg/ml

Lek Fortalbia 200 mg/ml jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej cz ęś ci krwi).

W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje si ę pewne ś rodki maj ą ce

zapobiec przeniesieniu zaka ż e ń na pacjentów.

Ś rodki te obejmuj ą :

• staranny dobór dawców krwi i osocza poprzez wywiad lekarski dla upewnienia si ę , ż e dawcy

stwarzaj ą cy ryzyko przeniesienia zaka ż enia zostan ą wykluczeni,

• badanie ka ż dej donacji oraz pul osocza pod k ą tem oznak zaka ż e ń wirusowych.

W procesie produkcji leku równie ż uwzgl ę dnia si ę procesy, za pomoc ą których mo ż na wyeliminowa ć

lub zinaktywowa ć wirusy.

Jednak mimo stosowania tych ś rodków, w przypadku podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi

lub osocza, nie mo ż na całkowicie wykluczy ć mo ż liwo ś ci przeniesienia zaka ż enia. Odnosi si ę to

równie ż do wszelkich nieznanych wirusów lub tych nowoodkrytych albo do innych typów zaka ż e ń .

Nie zgłaszano dot ą d ż adnych przypadków zaka ż enia wirusami po zastosowaniu preparatów albuminy

wyprodukowanych zgodnie z wymogami okre ś lonymi w Farmakopei Europejskiej oraz okre ś lonymi

procedurami.

W ka ż dym przypadku otrzymania dawki leku zaleca si ę zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu

i numeru serii, by zachowa ć dane o u ż ytych seriach produktu.

• 3. Jak stosowa ć Fortalbia 200 mg/ml

Dawkowanie

Lekarz okre ś la prawidłow ą dawk ę leku, jego st ęż enie i szybko ść podania w zale ż no ś ci od sytuacji

danego pacjenta. Wła ś ciwa dawka zale ż y od nast ę puj ą cych czynników:

• wzrostu pacjenta,

• masy ciała pacjenta,

• stopnia ci ęż ko ś ci choroby.

Podczas podawania leku Fortalbia 200 mg/ml lekarz powinien monitorowa ć nast ę puj ą ce parametry:

3 • ci ś nienie t ę tnicze krwi i cz ę stotliwo ść t ę tna,

• o ś rodkowe ci ś nienie ż ylne,

• ci ś nienie w t ę tnicy płucnej,

• ilo ść wydalanego moczu,

• st ęż enie soli mineralnych,

• składniki krwi (hematokryt/st ęż enie hemoglobiny).

Lek Fortalbia 200 mg/ml mo ż na stosowa ć u przedwcze ś nie urodzonych niemowl ą t i pacjentów

dializowanych.

W przypadku wra ż enia zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Fortalbia 200 mg/ml nale ż y o tym

poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę .

Sposób i droga podawania

Lek Fortalbia 200 mg/ml mo ż e by ć podawany bezpo ś rednio do ż ylnie lub przez rozcie ń czenie

roztworem izotonicznym.

Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml nale ż y przeprowadza ć pod nadzorem personelu medycznego.

Personel medyczny zapewni prawidłowy przebieg leczenia i podejmie wszelkie niezb ę dne działania w

razie wyst ą pienia uczulenia.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki Fortalbia 200 mg/ml

W przypadku zbyt du ż ej dawki lub szybko ś ci podawania leku mo ż e wyst ą pi ć hiperwolemia (wzrost

obj ę to ś ci krwi kr ążą cej). W przypadku pojawienia si ę bólu głowy, trudno ś ci z oddychaniem,

poszerzenia ż ył szyjnych, wzrostu ci ś nienia krwi, podwy ż szenia o ś rodkowego ci ś nienia ż ylnego oraz

obrz ę ku płuc, nale ż y natychmiast powiadomi ć o tym lekarza. Objawy te mog ą by ć wynikiem

przedawkowania leku. Lekarz natychmiast wstrzyma leczenie i rozpocznie cz ę st ą obserwacj ę

wyników badania krwi.

W razie dodatkowych pyta ń zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Uogólnione lub miejscowe reakcje uczuleniowe, takie jak:

• obrz ę k okolicy gardła i twarzy (obrz ę k Quinckego), miejscowe lub uogólnione obrz ę ki,

• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wstrzykni ę cia leku,

• zaczerwienienie, sw ę dzenie ( ś wi ą d), wysypki skórne obejmuj ą ce całe ciało lub ograniczone

okolice (uogólniona pokrzywka, reakcja pokrzywkowa),

• spadek ci ś nienia krwi (niedoci ś nienie t ę tnicze),

• wzrost cz ę sto ś ci t ę tna (tachykardia), ucisk w klatce piersiowej,

4 • nudno ś ci, wymioty,

• dreszcze,

• senno ść , skrajne zm ę czenie (osłabienie),

• niepokój,

• ból głowy (cefalgia),

• mrowienie (parestezje),

• ś wiszcz ą cy oddech (podobnie jak w astmie).

W przypadku wyst ą pienia reakcji alergicznych nale ż y przerwa ć podawanie leku.

Informacje o sposobie zachowania si ę w tej sytuacji znajduj ą si ę tak ż e w punkcie 2. Ryzyko reakcji

uczuleniowych.

Inne działania niepo żą dane

W rzadkich przypadkach mo ż na obserwowa ć łagodne reakcje, takie jak wypieki na twarzy,

pokrzywka, gor ą czka i nudno ś ci. Reakcje te zazwyczaj szybko znikaj ą po zmniejszeniu szybko ś ci

infuzji lub jej przerwaniu.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć Fortalbia 200 mg/ml

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C. Nie zamra ż a ć .

Fiolk ę przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

5 Roztwór powinien by ć klarowny lub lekko opalizuj ą cy, bezbarwny, ż ółty, bursztynowy lub zielony.

Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę , ż e roztwór jest m ę tny lub je ś li zawiera wytr ą cenia. Mo ż e to

by ć oznak ą niestabilno ś ci białka lub ska ż enia roztworu.

Lek nale ż y zu ż y ć natychmiast po otwarciu fiolki.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortalbia 200 mg/ml

Substancj ą czynn ą leku jest albumina (200 g/l).

Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Zawarto ść białka całkowitego w roztworze wynosi 200 g/l (tj. 20%), z czego co najmniej 95% stanowi

albumina ludzka.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan i woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Fortalbia 200 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek Fortalbia 200 mg/ml to roztwór do infuzji w fiolkach po 50 i 100 ml. Roztwór powinien by ć

klarowny lub lekko opalizuj ą cy, bezbarwny, ż ółty, bursztynowy lub zielony.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Polska

tel 81 533 82 21

fax 81 533 80 60

e-mail biomed@biomed.lublin.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla personelu medycznego lub pracowników

słu ż by zdrowia:

6 Wskazania

Lek Fortalbia 200 mg/ml jest stosowany do przywracania i podtrzymywania obj ę to ś ci krwi kr ążą cej

w przypadkach, w których wykazano hipowolemi ę , a wła ś ciwym sposobem leczenia jest zastosowanie

koloidu.

Wyboru albuminy, a nie sztucznego koloidu, nale ż y dokonywa ć na podstawie stanu klinicznego

pacjenta zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przygotowywanie produktu leczniczego

Roztworu albuminy nie nale ż y rozcie ń cza ć wod ą do wstrzykiwa ń , poniewa ż mogłoby to doprowadzi ć

do hemolizy u pacjenta.

Dawkowanie

Wymagan ą dawk ę nale ż y ustala ć na podstawie obj ę to ś ci krwi, jak ą nale ż y przywróci ć a nie na

podstawie st ęż enia albuminy w osoczu.

Sposób i droga podania

Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml nale ż y przeprowadza ć pod nadzorem personelu medycznego. Osoba

ta b ę dzie sprawdza ć , czy leczenie przebiega prawidłowo i podejmie wszelkie niezb ę dne działania w

razie wyst ą pienia uczulenia.

Roztwór nale ż y podawa ć w postaci infuzji drog ą do ż yln ą bezpo ś rednio albo po rozcie ń czeniu

roztworem izotonicznym (na przykład roztworem glukozy o st ęż eniu 50 mg/ml, tj.5%, lub roztworem

chlorku sodu o st ęż eniu 9 mg/ml, tj. 0,9%).

W przypadku podawania du ż ych obj ę to ś ci roztworu nale ż y go przed podaniem infuzji ogrza ć do

temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale ż y usun ąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Specjalne ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego nale ż y natychmiast przerwa ć

infuzj ę . W przypadku wstrz ą su nale ż y zastosowa ć post ę powanie przeciwwstrz ą sowe zgodne

z aktualnymi standardami medycznymi.

Nale ż y ś ci ś le monitorowa ć pacjentów, aby nie dopu ś ci ć do przeci ąż enia układu kr ąż enia i

przewodnienia.

Nale ż y monitorowa ć st ęż enie elektrolitów pacjenta i podj ąć odpowiednie działania w celu

przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

7