Formoteroli fumaras dihydricus (Formoterol Easyhaler)

Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/fpl

W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy zapoznać się z instrukcją

znajdującą się na końcu ulotki lub zeskanować ten kod QR. Te same informacje są również dostępne

na stronie internetowej: www.oeh.fi/fpl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Formoterol Easyhaler, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji

Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Formoterol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formoterol Easyhaler

3. Jak stosować Formoterol Easyhaler

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Formoterol Easyhaler

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Formoterol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Formoterol Easyhaler?

Formoterol Easyhaler jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy, który rozkurcza drogi oddechowe

i w ten sposób zapobiega i leczy objawy, takie jak świszczący oddech, duszność i kaszel.

Substancją czynną jest formoterol. Formoterol w postaci proszku znajduje się w inhalatorze o nazwie

Easyhaler. Proszek wdycha się do płuc poprzez ustnik inhalatora.

1 W jakim celu stosuje się Formoterol Easyhaler?

Jest stosowany:

• razem z wziewnymi kortykosteroidami w celu leczenia i zapobiegania objawom astmy,

• w celu leczenia i zapobiegania wystąpieniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POChP).

Działanie formoterolu rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez około 12 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formoterol Easyhaler

Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler, jeśli pacjent ma uczulenie na:

formoterol, •

pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza jednowodna (która •

zawiera niewielką ilość białek mleka).

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Formoterol Easyhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma:

zaburzenia serca, •

wysokie ciśnienie krwi, •

cukrzycę (może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych pomiarów stężenia glukozy •

we krwi na początku stosowania leku Formoterol Easyhaler),

małe stężenie potasu we krwi, •

nadczynność tarczycy, •

guz chromochłonny nadnerczy. •

Lek Formoterol Easyhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji.

Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler u pacjentów leczonych inhibitorami

monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub imipramina.

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. selegilina i lewodopa.

• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca lub dławicy piersiowej.

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w postaci tabletek i kropli do oczu).

• leki moczopędne (diuretyki).

• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń).

• kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

• leki stosowane w zaburzeniach układu oddechowego, np. teofilina lub aminofilina.

• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe.

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub ciężkich nudności i wymiotów, takie jak

fenotiazyny.

• leki stosowane w chorobach tarczycy, np. lewotyroksyna.

Jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście

o przyjmowaniu leku Formoterol Easyhaler.

2 Formoterol Easyhaler z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jeśli pacjent pije alkohol podczas stosowania leku Formoterol Easyhaler, może u niego wystąpić

przyspieszona akcja serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest

w ciąży lub gdy planuje ciążę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować Formoterol

Easyhaler w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Formoterol nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Formoterol Easyhaler zawiera laktozę jednowodną

Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcję

alergiczną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość laktozy jednowodnej w leku

Formoterol Easyhaler (około 8 mg na dawkę) zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących

laktozy.

3. Jak stosować Formoterol Easyhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostre napady astmy

W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy między podaniem kolejnych dawek leku Formoterol

Easyhaler, należy zastosować doraźnie krótko działający lek wziewny.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe w przypadku:

• nasilenia świszczącego oddechu, duszności lub kaszlu,

• gdy objawy powracają szybciej niż zwykle,

• gdy konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku doraźnego częściej niż zwykle.

Stosowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i młodzieży (w wieku powyżej

12 lat):

Astma:

Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) przyjmowana regularnie dwa razy na dobę. Można zwiększyć

dawkowanie maksymalnie do 2 dawek (2 x 12 mikrogramów) na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) regularnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to

2 dawki na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Astma:

Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) regularnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to

2 inhalacje na dobę.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Formoterol Easyhaler

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Formoterol Easyhaler, należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból głowy,

drżenie i szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Formoterol Easyhaler

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni

przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to będzie możliwe. Jeżeli

zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz powrócić do

zwykłego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Formoterol Easyhaler

Nie należy przerywać ani zmniejszać dawki leku Formoterol Easyhaler, wziewnych kortykosteroidów

lub innych leków stosowanych w zaburzeniach układu oddechowego bez porozumienia się

z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Lek ten

jest zwykle przyjmowany rano i wieczorem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Te działania niepożądane są często łagodne i mogą ustępować podczas dalszego leczenia. Jeśli

działania niepożądane są ciężkie, utrzymują się dłużej niż kilka dni lub jeśli pacjent jest

zaniepokojony wystąpieniem któregokolwiek z nich, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy przerwać stosowanie leku Formoterol Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry,

obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, •

niskie ciśnienie tętnicze lub zapaść, •

nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po zastosowaniu dawki leku. •

Inne działania niepożądane:

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 osób ):

• drżenie,

• kołatanie serca,

• ból głowy.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 osób ):

• skurcze mięśni, ból mięśni,

• szybkie bicie serca,

• bezsenność,

• nerwowość, niepokój.

Rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 1000 osób ):

• nieregularna lub nierówna praca serca, skurcze dodatkowe,

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

• podrażnienie jamy ustnej lub gardła,

• świszczący oddech, duszność,

• reakcje alergiczne,

• nudności (mdłości).

4 Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób ):

• zaburzenia smaku,

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

• ból lub ucisk w klatce piersiowej,

• choroby serca (wydłużenie odstępu QT),

• zmiany ciśnienia krwi,

• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Formoterol Easyhaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Przed pierwszym użyciem przechowywać w zamkniętym foliowym worku.

• Po otwarciu foliowego worka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C, chronić

przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.

• W przypadku zamoczenia leku Formoterol Easyhaler, trzeba go wymienić na nowy.

• Lek Formoterol Easyhaler należy wymienić na nowy nie później niż 4 miesiące po otwarciu

foliowego worka. W celu zapamiętania daty otwarcia worka należy zapisać tę datę.

Nie stosować leku Formoterol Easyhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Formoterol Easyhaler

- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.

- Inne składniki leku to laktoza jednowodna (która zawiera niewielką ilość białek mleka).

Jak wygląda lek Formoterol Easyhaler i co zawiera opakowanie

Proszek koloru białego do żółtobiałego w plastikowym wielodawkowym inhalatorze. Każdy inhalator

zawiera 120 dawek i posiada biały korpus z częścią górną koloru zielonego. Inhalator znajduje się

w foliowym worku i jest pakowany z opakowaniem ochronnym lub bez opakowania ochronnego

w tekturowym pudełku. Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji może być

dostępny w opakowaniach z 1 lub 2 inhalatorami.

5

• • jeden inhalator (120 dawek) + opakowanie ochronne na inhalator
• • jeden inhalator (120 dawek)
• • dwa inhalatory (2 x 120 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Finlandia, Słowacja, Polska, Węgry, Wielka Brytania Formoterol Easyhaler

Dania Formo Easyhaler

Estonia, Litwa, Łotwa Fomeda Easyhaler

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.03.2021

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu

smartfonem kodu QR w (znajdującego się zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i etykiecie

inhalatora).Te same informacje są dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/fpl

Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/fpl

Jak stosować inhalator Easyhaler

Informacje o inhalatorze Easyhaler

Inhalator leku Formoterol Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta

w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie

może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do

pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.

Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku

wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek

Formoterol Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również

skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/fpl

6 Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy

Inhalator Easyhaler jest dostarczany w foliowym worku.

Nie wolno otwierać worka do czasu rozpoczęcia

stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy

proszek w inhalatorze.

Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy

otworzyć opakowanie i zapisać datę otwarcia,

np. w kalendarzu.

Inhalator Formoterol Easyhaler można stosować przez

4 miesiące po wyjęciu z foliowego worka.

JAK PRAWIDŁOWO UŻYWAĆ INHALATOR

Krok 1: WSTRZĄSANIE WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5 Ważne informacje do

RAZY

zapamiętania

• • Zdjąć osłonkę ustnika.
• • Utrzymując inhalator
• • Ważne jest, aby utrzymywać

w pozycji pionowej , inhalator w pozycji pionowej.

wstrząsnąć inhalatorem,

• • W razie przypadkowego

poruszając nim w górę i w dół kliknięcia inhalatora podczas

od 3 do 5 razy. wstrząsania, należy usunąć

proszek z ustnika zgodnie

z instrukcją podaną poniżej.

Krok 2 : KLIKANIE

KLIKNĄĆ 1 RAZ

Ważne informacje do

zapamiętania

• • Przytrzymać inhalator

pionowo, chwytając go palcem

• • Inhalator nie kliknie, jeśli nie

wskazującym i kciukiem. zdjęto osłonki ustnika.

• • Nacisnąć inhalator aż do
• • Kliknąć można tylko raz.

usłyszenia kliknięcia,

• • W razie kliknięcia więcej niż

a następnie zwolnić nacisk na raz należy usunąć proszek

inhalatorze do ponownego z ustnika, patrz poniżej.

usłyszenia kliknięcia.

• • W celu uwolnienia dawki

Spowoduje to uwolnienie leku nacisnąć przed

dawki leku. wykonaniem oddechu, ale nie

• • Kliknąć można tylko raz.

w tym samym czasie.

• • W trakcie naciskania

i wdychania dawki leku

utrzymywać inhalator

w pozycji pionowej, co

zapobiega wypadnięciu

proszku z kanału

inhalacyjnego przed

wykonaniem wdechu.

7 Krok 3 : INHALACJA

INHALACJA

Ważne informacje do

zapamiętania

• • Przytrzymać inhalator

pionowo.

• • Należy upewnić się, że
• • Oddychać normalnie.

cały ustnik znajduje się

• • Umieścić ustnik w ustach

w ustach, co umożliwia

pomiędzy zębami i mocno prawidłowe podanie leku do

zacisnąć usta wokół ustnika. płuc.

• • Wykonać mocny i głęboki
• • Należy upewnić się, że usta

wdech. są szczelnie zaciśnięte na

• • Wyjąć inhalator z ust,

ustniku.

wstrzymać oddech na co

• • Nie wydychać powietrza do

najmniej 5 sekund , następnie inhalatora. To jest ważne:

oddychać jak zwykle. może to spowodować blokadę

inhalatora. W razie wykonania

wydechu do inhalatora należy

usunąć proszek z ustnika, patrz

poniżej.

Jeżeli konieczne jest wykonanie dodatkowej inhalacji, należy powtórzyć kroki opisane

w punktach 1-3 „Wstrząsanie, Klikanie, Inhalacja”.

Po użyciu inhalatora:

• Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Jak usunąć proszek z ustnika

W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub

wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania

wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika:

• Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia

proszku.

• Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności

„Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler

Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można

czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest

wrażliwy na wilgoć.

Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu

ochronnym

Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co

pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem

inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że

osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega

przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać

inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego.

Używać zgodnie z powyższymi instrukcjami,

8

• 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.

Należy pamiętać, aby:

• • W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo.
• • Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec

przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Zmiana na nowy inhalator Easyhaler

Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który

wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co

pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na

czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.

Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler,

powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową

receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić

inhalator Easyhaler.

Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je

zachować i umieścić w nim nowy inhalator.

Do zapamiętania

• 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.

•

• Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią .

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

9