Formoteroli fumaras dihydricus (Forastmin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Forastmin, 12 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Forastmin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin

3. Jak stosować Forastmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Forastmin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Forastmin i w jakim celu się go stosuje

Forastmin zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie (selektywny

agonista receptora β 2 -adrenergicznego).

Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym

leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających

regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem

przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.

Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszności spowodowanej

zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Stosowanie leku powinno być wdrożone przez specjalistę chorób płuc.

Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin

Kiedy nie stosować leku Forastmin:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Forastmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Ten lek nie jest identyczny z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy

zamieniać innego leku zawierającego formoterol w inhalatorze na Forastmin bez konsultacji

z lekarzem.

- Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe, regularne leczenie lekiem

rozszerzającym oskrzela. Tego leku nie należy stosować zamiast krótko działających agonistów

receptora β 2 ­adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. W razie takiego napadu należy

zastosować krótko działającego agonistę receptora β 2 -adrenergicznego, to jest inny lek.

- Potrzeba regularnego stosowania leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywoływanym

przez wysiłek fizyczny, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. Podstawowe

leczenie astmy powinno być ponownie ocenione przez lekarza.

Leczenie przeciwzapalne

Jeśli pacjent ma astmę i wymaga regularnego stosowania tego leku, powinien również regularnie

otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów. Pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać

dawek kortykosteroidów, nawet, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin nastąpi złagodzenie

objawów. Jeżeli objawy nie ustępują lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin w celu

złagodzenia objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:

• - problemy z sercem,
• - nadczynność tarczycy,
• - wysokie ciśnienie tętnicze,
• - cukrzycę (konieczne może być dodatkowe oznaczenie stężenia cukru we krwi przed zastosowaniem

leku),

• - nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny),
• - małe stężenie potasu we krwi.

Lek Forastmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności:

• - lekach stosowanych w depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• - lekach stosowanych w chorobach serca, m.in. w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,

prokainamid) lub w niewydolności serca (produkty zawierające glikozydy naparstnicy),

• - lekach stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi,
• - lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne (w tabletkach lub kroplach do oczu),
• - lekach moczopędnych,
• - lekach stosowanych w astmie, takich jak teofilina lub steroidy,
• - lekach stosowanych w alergiach (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub w schizofrenii

(fenotiazyny),

• - lekach stosowanych w leczeniu malarii (chinidyna),
• - innych lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w astmie (β-agoniści, katecholaminy,

leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy).

Jeżeli pacjent będzie poddawany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę

o stosowaniu leku Forastmin.

Forastmin z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

2 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Badania laboratoryjne

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Forastmin zawiera laktozę . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jednakże, ilość laktozy

w tym produkcie (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce) nie powoduje zwykle problemów

u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Forastmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli podczas stosowania leku Forastmin wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy

kontynuować stosowanie leku Forastmin oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może

być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki

leku Forastmin.

Do stosowania wziewnego (inhalacji).

Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji).

Nie należy połykać kapsułek.

Substancja czynna tego leku jest inhalowana do dróg oddechowych.

Lek należy stosować we właściwy sposób, aby działał skutecznie.

Ważne: Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Tego leku nie wolno

narażać na działanie wilgoci.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym

wieku, to:

Astma

Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę. W indywidualnych przypadkach

może być konieczne stosowanie dwóch inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym

Jedna inhalacja przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje.

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

3 Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

W przypadku regularnego stosowania inhalacje należy wykonywać nie częściej niż dwukrotnie

w ciągu doby.

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz

stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie dawki stosowane stale

i dawki dodatkowe).

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W przypadku, gdy Forastmin ma być stosowany zamiast innego leku wziewnego zawierającego

formoterol należy wziąć pod uwagę, że konieczne może być dostosowanie dawki.

Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane

leczenie podstawowe jest niewystarczające. W tej sytuacji należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia

podstawowego.

Stosowanie większych dawek zwykle nie przynosi dodatkowych korzyści, ale może zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym również ciężkich.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy powiadomić

o tym lekarza.

Sposób stosowania inhalatora

Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed inhalacją. Wewnątrz inhalatora kapsułka

bez problemu pozostaje stabilna przez 3 dni.

1. Zdjąć nasadkę ochronną z inhalatora.

2. Trzymając inhalator w ręce w pozycji pionowej obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką.

4 3. Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora.

4. Przekręcić ustnik do pozycji początkowej. Od tego momentu inhalator należy trzymać pionowo.

5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone

przyciski znajdujące się po bokach urządzenia. Następnie należy zwolnić przyciski.

Uwaga: Podczas przekłuwania kapsułka może ulec fragmentacji! Drobne kawałki hypromelozy

z otoczki kapsułki mogą podczas inhalacji przedostać się do jamy ustnej i gardła. Podobnie jak

pokarmy, hypromeloza jest wchłaniana przez organizm i nie jest szkodliwa. Ryzyko wystąpienia

fragmentacji kapsułki można ograniczyć naciskając przyciski powodujące przekłucie kapsułki tylko

raz, stosując się do zaleceń dotyczących przechowywania kapsułek oraz wyjmując kapsułki

z opakowania bezpośrednio przed inhalacją.

5 6.a) Wykonać możliwie najgłębszy wydech (nie przez inhalator).

6.b) Umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Przechylić głowę nieco ku tyłowi

i wykonać jeden szybki i głęboki wdech poprzez ustnik. Podczas inhalacji, w czasie, gdy

kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być

słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że

kapsułka „utknęła” w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i wyjąć kapsułkę.

Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków

powodujących przekłucie kapsułki.

6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest

możliwe. Następnie należy wyjąć inhalator z ust, wykonać powolny wydech i zacząć normalnie

oddychać. Po użyciu inhalatora należy sprawdzić, czy inhalacja była skuteczna. W tym celu

należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji.

Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 6.a do 6.c.

Po inhalacji

Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji wyjściowej i nałożyć nasadkę

ochronną.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy oczyścić używając suchej ściereczki. W tym celu należy otworzyć komorę, w której

umieszczana jest kapsułka i oczyścić ją z wszelkich pozostałości proszku. Należy również oczyścić

ustnik. Zamiast ściereczki, do czyszczenia inhalatora można również użyć miękkiej szczoteczki.

Uwaga

Kapsułki leku Forastmin można stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym

przypadku nie wolno ich stosować przy użyciu innego inhalatora.

Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Forastmin nie wolno stosować do inhalacji innych

leków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forastmin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak występują bardzo szybko

i mogą mieć większe nasilenie.

Objawami przedawkowania są:

Nudności, wymioty, bóle głowy, kołatanie serca, nieregularne i (lub) przyspieszone bicie serca, silne

drżenia (zwłaszcza rąk), zawroty głowy, niepokój ruchowy, zaburzenia snu i ból w klatce piersiowej.

Pominięcie zastosowania leku Forastmin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

6 W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu (mniej niż 6 godzin), należy

odczekać i przyjąć dopiero kolejną zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Forastmin

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• • obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła,
• • niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
• • nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.

W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości

występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β 2 -

adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach

leczenia.

Układ, narząd Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne Zaburzenia

(nadwrażliwość), układu

takie jak wysypka, immunologicznego

pokrzywka, świąd,

obrzęk

naczynioruchowy

lub obrzęk

obwodowy

Zmniejszenie Zaburzenia Zwiększenie

metabolizmu stężenia potasu we stężenia glukozy

krwi (hipokaliemia) we krwi i odżywiania

(hiperglikemia),

zwiększenie

stężenia insuliny,

wolnych kwasów

tłuszczowych,

glicerolu i

związków

ketonowych we

7 krwi

Pobudzenie, Zaburzenia

psychiczne niepokój,

nerwowość,

problemy ze snem,

zdenerwowanie,

niepokój ruchowy

Zawroty głowy, Zaburzenia Drżenie, ból

zaburzenia smaku głowy układu

nerwowego

Zaburzenia serca Kołatanie serca Przyspieszona Zaburzenia rytmu Ból w klatce

akcja serca serca: migotanie piersiowej lub

(tachykardia) przedsionków, ucisk (dławica

piersiowa), częstoskurcz

nadkomorowy, wydłużenie

skurcze dodatkowe odstępu QT c

Zmiany ciśnienia Zaburzenia

krwi naczyniowe

Silny kaszel lub Silny Zaburzenia Podrażnienie

gardła świszczący oddech paradoksalny układu

skurcz oskrzeli oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

Podrażnienie jamy Nudności Zaburzenia

ustnej żołądka i jelit

Zaburzenia Skurcz mięśni, ból

mięśni mięśniowo-

szkieletowe

i tkanki łącznej

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje

alergiczne.

Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to

konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać

dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać

podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Forastmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

8 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Forastmin

- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• laktoza,

• laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).

Otoczka kapsułki:

• hypromeloza.

Jak wygląda Forastmin i co zawiera opakowanie

Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierająca środek osuszający (krzemionkę

koloidalną). Inhalator wykonany jest z plastiku.

Forastmin dostępny jest w opakowaniach zawierających:

60 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i jednym inhalatorem;

120 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i dwoma inhalatorami;

180 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i trzema inhalatorami.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

SMB Technology S.A.

39 rue du Parc Industriel

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgia

9 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji

Niemcy Formoterol Stada 12 mikrogramów proszek do inhalacji

Grecja Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji

Polska Forastmin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020 r.

10